Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení léčby Raltegravirem v kombinaci s Maravirocem u kontrolovaných pacientů s HIV a projevy lipohypertrofie (ROCnRAL)

1. dubna 2026 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fáze II pilotní studie hodnotící účinnost duální terapie raltegravirem plus maravirokem u pacientů podstupujících supresivní antiretrovirovou terapii a trpících lipohypertrofií (ANRS 157 ROCnRAL).

Hodnocení antiretrovirové terapie kombinující Raltegravir a Maraviroc u pacientů s virologickým úspěchem, kteří mají klinickou lipohypertrofii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Posoudit schopnost udržet plazmatickou virovou nálož HIV pod prahem potřebným pro detekci (< 50 kopií/mL) po 24 týdnech léčby raltegravirem/maravirocem bez NRTI a PI u pacientů s virologickým úspěchem a klinickou lipohypertrofií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti infikovaní HIV-1 typu B nebo CRF02.
  • ≥ 18 let
  • Pacienti, kteří užívají antiretrovirovou léčbu alespoň 5 let a jejichž léčba je stabilní alespoň 6 měsíců.
  • Pacienti, jejichž plazmatická virová nálož byla nedetekovatelná (pod 200 kopií/ml) během posledních 24 měsíců a < 50 kopií/ml alespoň 12 měsíců.
  • Pacienti s virem tropismu R5*, stanoveným pomocí DNA a s CD4 nadirovou hodnotou ≥ 100/mm3
  • Pacienti s klinickou lipohypertrofií uznanou jimi samotnými a jejich lékaři, definovanou zvětšením objemu břišní a/nebo hrudní a/nebo krční oblasti (bizoní hrb).
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni raltegravirem.
  • Pacienti, kteří nikdy nebyli léčeni maravirokem.
  • Efektivní antikoncepce pro ženy
  • Svobodný a informovaný písemný souhlas, podepsaný pacientem a vyšetřujícím lékařem.
  • Pacienti se zdravotním pojištěním. * Pro zvýšení jistoty výběru pacientů s virem R5 bude tropismus HIV-1 stanoven genotypovou metodou a interpretován algoritmem Geno2pheno[coreceptor] s prahem falešně pozitivních výsledků pro virus X4 na 20 %, nikoli obvyklých 10 %.

Kritéria pro vyloučení:

  • Tropismus viru HIV X4, X4/5 nebo neurčený.
  • HIV-2 nebo koinfekce HIV-1/HIV-2.
  • Chronická virová hepatitida B.
  • Chronická virová hepatitida C vyžadující specifickou léčbu během prvních 24 týdnů.
  • Léčba růstovým hormonem.
  • Hypolipidemická nebo diabetická léčba zahájená během posledních 3 měsíců.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Hemoglobin < 7 g/dl, neutrofily < 500/mm3, trombocyty < 50 000/mm3, clearance kreatininu < 50 ml/min, alkalické fosfatázy, ASAT, ALAT nebo bilirubin ≥ 3krát vyšší než horní hranice normálního rozmezí (N).
  • Antiretrovirová léčba spojená s enzymatickým induktorem.
  • Chronická konzumace alkoholu.
  • Osoby pod "soudní ochranou" (soudní ochrana z důvodu dočasného a mírného snížení duševních nebo tělesných schopností) nebo pod opatrovnictvím.
  • Osoby účastnící se jiné klinické studie hodnotící různé terapie a zahrnující vylučovací období, které je stále platné během screeningové fáze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dvakrát denně + Maraviroc 300 mg dvakrát denně
Lék: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dvakrát denně + Maraviroc 300 mg dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Isentress a Celsentri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologické selhání
Časové okno: Týden 24
Výskyt virologického selhání, potvrzený 2 po sobě jdoucími měřeními virové nálože v plazmě > 50 kopií/ml, provedenými nejvýše 2 až 4 týdny od sebe, během prvních 24 týdnů.
Týden 24

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viro-imunologická účinnost
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
  • Podíl pacientů s virovou náloží HIV RNA < 50 kopií/ml.
  • Podíl pacientů ukončujících terapii:
  • Plazmatický genotypický profil rezistence, kde virová nálož > 50 kopií/ml.
  • Vyhodnocení DNA/RNA tropismu v případě selhání.
  • Vyhodnocení plazmatické HIV RNA, kde virová nálož < 50 kopií/ml, pomocí ultrasenzitivního PCR testování.
  • Vývoj počtu T-lymfocytů CD4 a CD8.
  • Krevní koncentrace raltegraviru a maraviroku.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
Kritéria snášenlivosti a metabolický dopad
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
  • Změny v rovnováze glukózy a lipidů.
  • Změny v antropometrických měřeních.
  • Počet a závažnost klinických a biologických nežádoucích účinků.
  • Změny v hustotě kostních minerálů a složení těla, měřeno DEXA skenem.
  • Změny v markerech zánětu a endoteliální aktivace mezi výchozím stavem a 48. týdnem.
  • Měření markerů diferenciace tukových buněk ve vzorcích biopsie tukové tkáně.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
Dodržování
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
• Posouzení dodržování provedené při screeningu a ve 24. a 48. týdnu.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
Kvalita života
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 48. týdnem
• Hodnocení kvality života související se zdravím provedené na začátku studie a ve 24. a 48. týdnu.
Mezi výchozím stavem a 48. týdnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Ředitel studie: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení