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Avaliação da Terapia com Raltegravir e Maraviroc em Doentes com VIH Controlado que Apresentam Lipohipertrofia (ROCnRAL)

1 de abril de 2026 atualizado por: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Estudo Piloto de Fase II a Avaliar a Eficácia da Terapia Dupla com Raltegravir e Maraviroc em Doentes sob Terapia Antirretroviral Supressora e com Lipohipertrofia (ANRS 157 ROCnRAL).

Avaliação da terapêutica antirretroviral combinando Raltegravir e Maraviroc em doentes com sucesso virológico, apresentando lipohipertrofia clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Avaliar a capacidade de manter a carga viral do HIV no plasma abaixo do limiar necessário para deteção (< 50 cópias/mL) às 24 semanas de terapia com raltegravir/maraviroc sem NRTIs e IPs, em doentes com sucesso virológico e que apresentam lipohipertrofia clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doentes infetados com VIH-1 tipo B ou CRF02.
  • ≥ 18 anos de idade
  • Doentes que tenham estado a receber terapia antirretroviral durante pelo menos 5 anos e cujo tratamento tenha sido estável durante pelo menos 6 meses.
  • Doentes cuja carga viral plasmática tenha sido indetetável (abaixo de 200 cópias/mL) nos últimos 24 meses e < 50 cópias/mL durante pelo menos 12 meses.
  • Doentes com um vírus de tropismo R5*, determinado através de ADN e com nadir de CD4 ≥ 100/mm3
  • Doentes que apresentem lipohipertrofia clínica reconhecida por si próprios e pelos seus médicos e definida por aumento de volume da zona abdominal e/ou torácica e/ou cervical (corcunda de búfalo).
  • Doentes que nunca tenham sido tratados com raltegravir.
  • Doentes que nunca tenham sido tratados com maraviroc.
  • Contraceção eficaz para mulheres
  • Consentimento informado por escrito, livre e assinado pelo doente e pelo investigador.
  • Doentes com seguro de saúde. * Para aumentar a certeza na seleção de doentes com vírus R5, o tropismo do VIH-1 será determinado pelo método genotípico e interpretado com o algoritmo Geno2pheno[coreceptor] e um limiar de taxa de falsos positivos para vírus X4 de 20%, em vez dos habituais 10%.

Critérios de Exclusão:

  • Tropismo do vírus VIH X4, X4/5 ou indeterminado.
  • VIH-2 ou coinfeção VIH-1/VIH-2.
  • Hepatite viral crónica B.
  • Hepatite viral crónica C que necessite de tratamento específico durante as primeiras 24 semanas.
  • Tratamento com hormonas de crescimento.
  • Tratamento hipolipemiante ou para diabetes, iniciado nos últimos 3 meses.
  • Mulheres grávidas ou a amamentar.
  • Hemoglobina < 7g/dl, neutrófilos < 500/mm3, plaquetas < 50 000/mm3, depuração de creatinina < 50 mL/min, fosfatase alcalina, ASAT, ALAT ou bilirrubina ≥ 3 vezes o limite superior do intervalo normal (N).
  • Tratamento antirretroviral associado a indutor enzimático.
  • Consumo crónico de álcool.
  • Sujeitos sob "sauvegarde de justice" (proteção judicial devido a capacidades mentais ou físicas temporária e ligeiramente diminuídas) ou sob tutela.
  • Sujeitos a participar noutro ensaio clínico que avalie terapias diferentes e que inclua um período de exclusão ainda em vigor durante a fase de triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia + Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg duas vezes ao dia + Maraviroc 300 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • Isentress e Celsentri

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falência virológica
Prazo: Semana 24
Ocorrência de falha virológica, conforme verificado por 2 medições consecutivas de carga viral plasmática > 50 cópias/mL, realizadas com um intervalo máximo de 2 a 4 semanas, durante as primeiras 24 semanas.
Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia viro-imunológica
Prazo: Entre a linha de base e a semana 48
  • Proporção de doentes com carga viral de RNA do VIH < 50 cópias/mL.
  • Proporção de doentes que descontinuam a terapia:
  • Perfil de resistência genotípica no plasma quando a carga viral é > 50 cópias/mL.
  • Avaliação da tropismo de DNA/RNA em caso de falha.
  • Avaliação do RNA do VIH no plasma quando a carga viral é < 50 cópias/mL, através de testes de PCR ultrasensíveis.
  • Evolução das contagens de células T CD4 e CD8.
  • Concentração sanguínea de raltegravir e maraviroc.
Entre a linha de base e a semana 48
Critérios de tolerabilidade e impacto metabólico
Prazo: Entre a linha de base e a W48
  • Alterações no equilíbrio da glucose e dos lípidos.
  • Alterações nas medições antropométricas.
  • Número e gravidade dos efeitos adversos clínicos e biológicos.
  • Alterações na densidade mineral óssea e composição corporal, medidas por DEXA.
  • Alterações nos marcadores de inflamação e ativação endotelial entre a linha de base e a W48.
  • Medição dos marcadores de diferenciação dos adipócitos em amostras de biópsia de tecido adiposo.
Entre a linha de base e a W48
Conformidade
Prazo: Entre a linha de base e a W48
• Avaliação da conformidade realizada na triagem e nas semanas 24 e 48.
Entre a linha de base e a W48
Qualidade de vida
Prazo: Entre a linha de base e a semana 48
• Avaliação da qualidade de vida relacionada com a saúde realizada na linha de base e nas semanas 24 e 48.
Entre a linha de base e a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Diretor de estudo: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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