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Evaluation von Raltegravir plus Maraviroc-Therapie bei kontrollierten HIV-Patienten mit Lipohypertrophie (ROCnRAL)

1. April 2026 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Dualtherapie mit Raltegravir plus Maraviroc bei Patienten unter supprimierender antiretroviraler Therapie mit Lipohypertrophie (ANRS 157 ROCnRAL).

Bewertung der antiretroviralen Therapie mit Raltegravir und Maraviroc bei Patienten mit virologischem Erfolg und klinischer Lipohypertrophie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Fähigkeit, die Plasma-HIV-Viruslast unter der für den Nachweis erforderlichen Schwelle (< 50 Kopien/mL) nach 24 Wochen Raltegravir-/Maraviroc-Therapie ohne NRTIs und PIs bei Patienten mit virologischem Erfolg und klinischer Lipohypertrophie aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit HIV-1 Typ B oder CRF02 infiziert sind.
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten, die seit mindestens 5 Jahren eine antiretrovirale Therapie erhalten und deren Behandlung seit mindestens 6 Monaten stabil ist.
  • Patienten, deren Plasmaviruslast in den letzten 24 Monaten nicht nachweisbar war (unter 200 Kopien/mL) und < 50 Kopien/mL für mindestens 12 Monate.
  • Patienten mit einem R5*-tropen Virus, bestimmt durch DNA und mit CD4-Nadir ≥ 100/mm³
  • Patienten mit klinischer Lipohypertrophie, die von ihnen selbst und ihren Ärzten erkannt und definiert wird durch erhöhtes Volumen im abdominalen und/oder thorakalen und/oder zervikalen Bereich (Büffelnacken).
  • Patienten, die noch nie mit Raltegravir behandelt wurden.
  • Patienten, die noch nie mit Maraviroc behandelt wurden.
  • Effektive Verhütung für Frauen
  • Freie und informierte schriftliche Einwilligung, unterschrieben vom Patienten und dem Prüfarzt.
  • Patienten mit Krankenversicherung. * Um die Sicherheit bei der Auswahl von Patienten mit einem R5-Virus zu erhöhen, wird der HIV-1-Tropismus durch die Genotyp-Methode bestimmt und mit dem Geno2pheno[coreceptor]-Algorithmus interpretiert, wobei eine Falsch-Positiv-Rate-Schwelle für X4-Viren bei 20% liegt, anstatt der üblichen 10%.

Ausschlusskriterien:

  • X4-, X4/5- oder unbestimmter Tropismus des HIV-Virus.
  • HIV-2 oder Koinfektion HIV-1/HIV-2.
  • Chronische Virushepatitis B.
  • Chronische Virushepatitis C, die in den ersten 24 Wochen eine spezifische Behandlung erfordert.
  • Behandlung mit Wachstumshormonen.
  • Hypolipämische oder Diabetesbehandlung, die in den letzten 3 Monaten begonnen wurde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hämoglobin < 7 g/dl, Neutrophile < 500/mm³, Thrombozyten < 50.000/mm³, Kreatinin-Clearance < 50 mL/min, alkalische Phosphatasen, ASAT, ALAT oder Bilirubin ≥ 3-fach der oberen Grenze des Normbereichs (N).
  • Antiretrovirale Behandlung in Verbindung mit Enzyminduktoren.
  • Chronischer Alkoholkonsum.
  • Personen unter „sauvegarde de justice“ (gerichtlichem Schutz aufgrund vorübergehend und leicht verminderter geistiger oder körperlicher Fähigkeiten) oder unter gesetzlicher Betreuung.
  • Personen, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen, die verschiedene Therapien bewertet und eine Ausschlussfrist umfasst, die während der Screening-Phase noch in Kraft ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg zweimal täglich + Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg zweimal täglich + Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • Isentress und Celsentri

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virologisches Versagen
Zeitfenster: Woche 24
Auftreten eines virologischen Versagens, wie durch 2 aufeinanderfolgende Plasma-Viruslastmessungen > 50 Kopien/mL bestätigt, die höchstens im Abstand von 2 bis 4 Wochen während der ersten 24 Wochen durchgeführt wurden.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viro-immunologische Wirksamkeit
Zeitfenster: Zwischen Baseline und W48
  • Anteil der Patienten mit einer HIV-RNA-Viruslast < 50 Kopien/mL.
  • Anteil der Patienten, die die Therapie abbrechen:
  • Plasma-genotypisches Resistenzprofil bei einer Viruslast > 50 Kopien/mL.
  • Bewertung der DNA/RNA-Tropismus im Falle eines Therapieversagens.
  • Bewertung der Plasma-HIV-RNA bei einer Viruslast < 50 Kopien/mL mittels ultrasensitiver PCR-Testung.
  • Verlauf der CD4- und CD8-T-Zellzahlen.
  • Blutkonzentration von Raltegravir und Maraviroc.
Zwischen Baseline und W48
Toleranzkriterien und metabolische Auswirkungen
Zeitfenster: Zwischen Baseline und W48
  • Veränderungen im Glukose- und Lipidhaushalt.
  • Veränderungen bei anthropometrischen Messungen.
  • Anzahl und Schweregrad klinischer und biologischer Nebenwirkungen.
  • Veränderungen der Knochenmineraldichte und Körperzusammensetzung, gemessen durch DEXA-Scan.
  • Veränderungen bei Entzündungs- und Endothelaktivierungsmarkern zwischen Ausgangswert und W48.
  • Messung von Fettzell-Differenzierungsmarkern in Fettgewebsbiopsieproben.
Zwischen Baseline und W48
Compliance
Zeitfenster: Zwischen Baseline und W48
• Bewertung der Compliance durchgeführt beim Screening und bei W24 und 48.
Zwischen Baseline und W48
Lebensqualität
Zeitfenster: Zwischen Basislinie und W48
• Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn sowie nach W24 und 48.
Zwischen Basislinie und W48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studienleiter: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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