Valutazione della terapia con Raltegravir più Maraviroc in pazienti con HIV controllato che presentano lipoipertrofia (ROCnRAL)

Criteri di inclusione:

• Pazienti infetti da HIV-1 tipo B o CRF02.
• ≥ 18 anni di età
• Pazienti in terapia antiretrovirale da almeno 5 anni, con trattamento stabile da almeno 6 mesi.
• Pazienti con carica virale plasmatica non rilevabile (inferiore a 200 copie/mL) negli ultimi 24 mesi, e < 50 copie/mL per almeno 12 mesi.
• Pazienti con virus a tropismo R5*, determinato tramite DNA e con nadir CD4 ≥ 100/mm³
• Pazienti con lipoipertrofia clinica riconosciuta da sé stessi e dal medico, definita da aumento di volume della regione addominale e/o toracica e/o cervicale (gobba di bufalo).
• Pazienti mai trattati con raltegravir.
• Pazienti mai trattati con maraviroc.
• Contraccezione efficace per le donne
• Consenso scritto libero e informato, firmato dal paziente e dallo sperimentatore.
• Pazienti con assicurazione sanitaria. * Per aumentare la certezza di selezionare pazienti con virus R5, il tropismo dell'HIV-1 sarà determinato con il metodo genotipico e interpretato con l'algoritmo Geno2pheno[coreceptor] e una soglia di falsi positivi per virus X4 al 20%, anziché al consueto 10%.

Criteri di esclusione:

• Tropismo del virus HIV X4, X4/5 o indeterminato.
• HIV-2 o coinfezione HIV-1/HIV-2.
• Epatite virale cronica B.
• Epatite virale cronica C che richieda trattamento specifico nelle prime 24 settimane.
• Trattamento con ormoni della crescita.
• Trattamento ipolipemizzante o per diabete, iniziato negli ultimi 3 mesi.
• Donne in gravidanza o allattamento.
• Emoglobina < 7 g/dl, neutrofili < 500/mm³, piastrine < 50.000/mm³, clearance della creatinina < 50 mL/min, fosfatasi alcalina, ASAT, ALAT o bilirubina ≥ 3 volte il limite superiore del range normale (N).
• Trattamento antiretrovirale associato a induttore enzimatico.
• Consumo cronico di alcol.
• Soggetti sotto "sauvegarde de justice" (protezione giudiziaria per capacità mentali o fisiche temporaneamente e leggermente ridotte) o sotto tutela legale.
• Soggetti che partecipano a un altro studio clinico che valuta terapie diverse e include un periodo di esclusione ancora in vigore durante la fase di screening.