Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii raltegrawirem plus marawirokiem u pacjentów z kontrolowanym zakażeniem HIV prezentujących lipohipertrofię (ROCnRAL)

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Faza II Badanie Pilotażowe Oceniające Skuteczność Podwójnej Terapii Raltegrawirem Plus Marawirokiem u Pacjentów Otrzymujących Supresyjną Terapię Antywirusową i Wykazujących Lipohipertrofię (ANRS 157 ROCnRAL).

Ocena terapii antyretrowirusowej łączącej Raltegrawir i Marawirok u pacjentów z sukcesem wirusologicznym, prezentujących kliniczną lipohipertrofię.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocena zdolności do utrzymania osoczowego miana wirusa HIV poniżej progu wykrywalności (< 50 kopii/mL) po 24 tygodniach terapii raltegrawirem/marawirokiem bez NRTI i inhibitorów proteazy u pacjentów z sukcesem wirusologicznym i kliniczną lipohipertrofią.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakażeni HIV-1 typu B lub CRF02.
  • ≥ 18 lat
  • Pacjenci, którzy otrzymują terapię antyretrowirusową od co najmniej 5 lat i których leczenie jest stabilne od co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjenci, u których wiremia osoczowa była niewykrywalna (poniżej 200 kopii/mL) przez ostatnie 24 miesiące oraz < 50 kopii/mL przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Pacjenci z wirusem o tropizmie R5*, określonym za pomocą DNA i z CD4 nadir ≥ 100/mm3
  • Pacjenci z kliniczną lipohipertrofią rozpoznaną przez nich samych i ich lekarzy, zdefiniowaną jako zwiększona objętość obszaru brzusznego i/lub piersiowego i/lub szyjnego (garb bawoli).
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni raltegrawirem.
  • Pacjenci, którzy nigdy nie byli leczeni marawirokiem.
  • Skuteczna antykoncepcja dla kobiet
  • Dobrowolna i świadoma pisemna zgoda, podpisana przez pacjenta i badacza.
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym. * Aby zwiększyć pewność wyboru pacjentów z wirusem R5, tropizm HIV-1 będzie określany metodą genotypową i interpretowany za pomocą algorytmu Geno2pheno[coreceptor] z progowym współczynnikiem fałszywie dodatnich dla wirusa X4 na poziomie 20%, a nie zwykłych 10%.

Kryteria wykluczenia:

  • Tropizm wirusa HIV: X4, X4/5 lub nieokreślony.
  • HIV-2 lub koinfekcja HIV-1/HIV-2.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B.
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C wymagające specyficznego leczenia w ciągu pierwszych 24 tygodni.
  • Leczenie hormonami wzrostu.
  • Leczenie hipolipemizujące lub przeciwcukrzycowe, rozpoczęte w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Hemoglobina < 7 g/dl, neutrofile < 500/mm3, płytki krwi < 50 000/mm3, klirens kreatyniny < 50 ml/min, fosfataza alkaliczna, ASAT, ALAT lub bilirubina ≥ 3-krotność górnej granicy normy (N).
  • Leczenie antyretrowirusowe związane z induktorem enzymatycznym.
  • Przewlekłe spożycie alkoholu.
  • Osoby poddane "sauvegarde de justice" (ochrona sądowa z powodu tymczasowego i nieznacznego upośledzenia zdolności umysłowych lub fizycznych) lub pod opieką prawną.
  • Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym oceniającym różne terapie i obejmującym okres wykluczenia, który nadal obowiązuje podczas fazy przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dwa razy dziennie + Maraviroc 300 mg dwa razy dziennie
Lek: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg dwa razy dziennie + Maraviroc 300 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Isentress i Celsentri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niewydolność wirusologiczna
Ramy czasowe: Tydzień 24
Występowanie niewydolności wirusologicznej, potwierdzonej przez 2 kolejne pomiary wiremii osocza > 50 kopii/mL, wykonane w odstępie co najwyżej 2 do 4 tygodni, w ciągu pierwszych 24 tygodni.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wirusologiczno-immunologiczna
Ramy czasowe: Pomiędzy wartościami wyjściowymi a 48. tygodniem
  • Odsetek pacjentów z wiremią RNA HIV < 50 kopii/mL.
  • Odsetek pacjentów przerywających terapię:
  • Profil genotypowy oporności w osoczu, gdy wiremia > 50 kopii/mL.
  • Ocena tropizmu DNA/RNA w przypadku niepowodzenia.
  • Ocena RNA HIV w osoczu, gdy wiremia < 50 kopii/mL, za pomocą ultrasensywnego testu PCR.
  • Ewolucja liczby limfocytów T CD4 i CD8.
  • Stężenie we krwi raltegrawiru i marawiroku.
Pomiędzy wartościami wyjściowymi a 48. tygodniem
Kryteria tolerancji i wpływ metaboliczny
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem
  • Zmiany w równowadze glukozy i lipidów.
  • Zmiany w pomiarach antropometrycznych.
  • Liczba i nasilenie klinicznych i biologicznych działań niepożądanych.
  • Zmiany w gęstości mineralnej kości i składzie ciała, mierzone za pomocą skanera DEXA.
  • Zmiany w markerach stanu zapalnego i aktywacji śródbłonka między punktem wyjściowym a 48. tygodniem.
  • Pomiar markerów różnicowania komórek tłuszczowych w próbkach biopsji tkanki tłuszczowej.
Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem
• Ocena zgodności przeprowadzona podczas badań przesiewowych oraz w 24. i 48. tygodniu.
Pomiędzy wartością wyjściową a 48. tygodniem
Jakość życia
Ramy czasowe: Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem
• Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem przeprowadzona na początku badania oraz w 24 i 48 tygodniu.
Między punktem wyjściowym a 48. tygodniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Dyrektor Studium: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami