Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Raltegravir pluss Maraviroc-terapi hos kontrollerte HIV-pasienter med lipohypertrofi (ROCnRAL)

1. april 2026 oppdatert av: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-pilotstudie som evaluerer effekten av duallterapi med Raltegravir pluss Maraviroc hos pasienter som får suppresiv antiretroviral terapi og presenterer med lipohypertrofi (ANRS 157 ROCnRAL).

Evaluering av antiretroviral terapi som kombinerer Raltegravir og Maraviroc hos pasienter med virologisk suksess som presenterer klinisk lipohypertrofi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vurder evnen til å opprettholde plasma HIV-virallasten under terskelen som trengs for deteksjon (< 50 kopier/mL) etter 24 uker med raltegravir/maraviroc-behandling uten NRTI-er og PI-er, hos pasienter med virologisk suksess som presenterer med klinisk lipohypertrofi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter infisert med HIV-1 type B eller CRF02.
  • ≥ 18 år gamle
  • Pasienter som har mottatt antiretroviral behandling i minst 5 år, og hvis behandling har vært stabil i minst 6 måneder.
  • Pasienter hvis plasma virusmengde har vært udetekterbar (under 200 kopier/mL) de siste 24 månedene, og < 50 kopier/mL i minst 12 måneder.
  • Pasienter med et R5* tropisk virus, fastsatt gjennom DNA og med CD4 nadir ≥ 100/mm3
  • Pasienter som presenterer klinisk lipohypertrofi gjenkjent av seg selv og av sine leger, og definert av økt volum i det abdominale og/eller thoracale og/eller cervikale området (bøffelpukkel).
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med raltegravir.
  • Pasienter som aldri har blitt behandlet med maraviroc.
  • Effektiv prevensjon for kvinner
  • Fritt og informert skriftlig samtykke, signert av pasienten og forskeren.
  • Pasienter med helseforsikring. * For å øke sikkerheten ved utvalg av pasienter med et R5-virus, vil HIV-1 tropisme bli bestemt ved genotypemetoden og tolket med Geno2pheno[coreceptor] algoritmen og en falsk positiv rate terskel for X4-virus på 20%, snarere enn den vanlige 10%.

Eksklusjonskriterier:

  • X4, X4/5 eller udeterminert tropisme av HIV-viruset.
  • HIV-2 eller koinfeksjon HIV-1/HIV-2.
  • Kronisk viral hepatitt B.
  • Kronisk viral hepatitt C som krever spesifikk behandling de første 24 ukene.
  • Behandling med veksthormoner.
  • Hypolipemisk eller diabetesbehandling, startet innen de siste 3 månedene.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hemoglobin < 7g/dl, neutrofile < 500/mm3, trombocytter < 50 000/mm3, kreatininclearance < 50 mL/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 ganger øvre grense for normalt område (N).
  • Antiretroviral behandling assosiert med enzyminduserende middel.
  • Kronisk alkoholkonsum.
  • Personer under "sauvegarde de justice" (rettslig beskyttelse på grunn av midlertidig og lett reduserte mentale eller fysiske evner), eller under vergemål.
  • Personer som deltar i en annen klinisk studie som evaluerer forskjellige terapier og inkluderer en eksklusjonsperiode som fortsatt er gyldig under screeningsfasen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to ganger daglig + Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Legemiddel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to ganger daglig + Maraviroc 300 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Isentress og Celsentri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk svikt
Tidsramme: Uke 24
Forekomst av virologisk svikt, bekreftet av 2 påfølgende plasma viral load-målinger > 50 kopier/mL, tatt med 2 til 4 ukers mellomrom på det meste, i løpet av de første 24 ukene.
Uke 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viro-immunologisk effekt
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
  • Andel pasienter med HIV RNA virusmengde < 50 kopier/mL.
  • Andel pasienter som avslutter behandlingen:
  • Plasma genotypisk resistensprofil der virusmengden er > 50 kopier/mL.
  • Evaluering av DNA/RNA tropisme ved behandlingssvikt.
  • Evaluering av plasma HIV RNA der virusmengden er < 50 kopier/mL, gjennom ultrasensitiv PCR-testing.
  • Utvikling av CD4- og CD8 T-celleantall.
  • Blodkonsentrasjon av raltegravir og maraviroc.
Mellom baseline og uke 48
Tolerabilitetskriterier og metabolsk påvirkning
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
  • Endringer i glukose- og lipidbalanse.
  • Endringer i antropometriske målinger.
  • Antall og alvorlighetsgrad av kliniske og biologiske bivirkninger.
  • Endringer i beinmineraltetthet og kroppssammensetning, målt med DEXA-skanning.
  • Endringer i inflammasjons- og endotelaktiveringsmarkører mellom utgangspunktet og uke 48.
  • Måling av differensieringsmarkører for fettceller i biopsiprøver fra fettvev.
Mellom baseline og uke 48
Overholdelse
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
• Vurdering av samsvar utført ved screening og ved uke 24 og 48.
Mellom baseline og uke 48
Livskvalitet
Tidsramme: Mellom baseline og uke 48
• Vurdering av helserelatert livskvalitet utført ved baseline og ved uke 24 og 48.
Mellom baseline og uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studieleder: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2011

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger