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Évaluation du traitement par Raltégravir plus Maraviroc chez les patients VIH contrôlés présentant une lipohypertrophie (ROCnRAL)

1 avril 2026 mis à jour par: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Étude pilote de phase II évaluant l'efficacité de la bithérapie par raltégravir plus maraviroc chez les patients sous traitement antirétroviral suppresseur et présentant une lipohypertrophie (ANRS 157 ROCnRAL).

Évaluation d'une thérapie antirétrovirale combinant le Raltégravir et le Maraviroc chez les patients présentant un succès virologique, avec lipohypertrophie clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer la capacité à maintenir la charge virale plasmatique du VIH en dessous du seuil de détection (< 50 copies/mL) à 24 semaines de traitement par raltégravir/maraviroc sans INTI et IP, chez les patients ayant un succès virologique et présentant une lipohypertrophie clinique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
48

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients infectés par le VIH-1 de type B ou CRF02.
  • Âgés de ≥ 18 ans.
  • Patients sous traitement antirétroviral depuis au moins 5 ans, avec un traitement stable depuis au moins 6 mois.
  • Patients dont la charge virale plasmatique est indétectable (inférieure à 200 copies/mL) au cours des 24 derniers mois, et < 50 copies/mL depuis au moins 12 mois.
  • Patients présentant un virus à tropisme R5*, déterminé par ADN et avec un nadir de CD4 ≥ 100/mm³.
  • Patients présentant une lipohypertrophie clinique reconnue par eux-mêmes et par leurs médecins, définie par une augmentation de volume de la région abdominale et/ou thoracique et/ou cervicale (bosse de bison).
  • Patients n'ayant jamais été traités par raltégravir.
  • Patients n'ayant jamais été traités par maraviroc.
  • Contraception efficace pour les femmes.
  • Consentement écrit libre et éclairé, signé par le patient et l'investigateur.
  • Patients bénéficiant d'une assurance maladie. * Pour augmenter la certitude de sélection des patients avec un virus R5, le tropisme du VIH-1 sera déterminé par la méthode génotypique et interprété avec l'algorithme Geno2pheno[coreceptor] et un seuil de faux positif pour le virus X4 à 20%, plutôt que le seuil habituel de 10%.

Critères d'exclusion :

  • Tropisme X4, X4/5 ou indéterminé du virus VIH.
  • VIH-2 ou co-infection VIH-1/VIH-2.
  • Hépatite virale B chronique.
  • Hépatite virale C chronique nécessitant un traitement spécifique au cours des 24 premières semaines.
  • Traitement par hormones de croissance.
  • Traitement hypolipémiant ou antidiabétique, débuté au cours des 3 derniers mois.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Hémoglobine < 7 g/dL, neutrophiles < 500/mm³, plaquettes < 50 000/mm³, clairance de la créatinine < 50 mL/min, phosphatases alcalines, ASAT, ALAT ou bilirubine ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (N).
  • Traitement antirétroviral associé à un inducteur enzymatique.
  • Consommation chronique d'alcool.
  • Sujets sous "sauvegarde de justice" (protection judiciaire due à une altération temporaire et légère des facultés mentales ou physiques), ou sous tutelle.
  • Sujets participant à un autre essai clinique évaluant différentes thérapies et incluant une période d'exclusion encore en vigueur pendant la phase de sélection.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Raltégravir-Maraviroc
Raltégravir 400 mg deux fois par jour + Maraviroc 300 mg deux fois par jour
Médicament: Raltégravir-Maraviroc
Raltégravir 400 mg deux fois par jour + Maraviroc 300 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Isentress et Celsentri

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec virologique
Délai: Semaine 24
Survenue d'un échec virologique, vérifié par 2 mesures consécutives de la charge virale plasmatique > 50 copies/mL, réalisées à au plus 2 à 4 semaines d'intervalle, au cours des 24 premières semaines.
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité viro-immunologique
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
  • Proportion de patients avec une charge virale d'ARN du VIH < 50 copies/mL.
  • Proportion de patients interrompant le traitement :
  • Profil génotypique de résistance plasmatique lorsque la charge virale est > 50 copies/mL.
  • Évaluation du tropisme ADN/ARN en cas d'échec.
  • Évaluation de l'ARN du VIH plasmatique lorsque la charge virale est < 50 copies/mL, par test PCR ultrasensible.
  • Évolution des numérations des lymphocytes T CD4 et CD8.
  • Concentration sanguine de raltégravir et de maraviroc.
Entre la ligne de base et la semaine 48
Critères de tolérabilité et impact métabolique
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
  • Modifications de l'équilibre glucidique et lipidique.
  • Modifications des mesures anthropométriques.
  • Nombre et gravité des effets indésirables cliniques et biologiques.
  • Modifications de la densité minérale osseuse et de la composition corporelle, mesurées par scan DEXA.
  • Modifications des marqueurs d'inflammation et d'activation endothéliale entre la ligne de base et la semaine 48.
  • Mesure des marqueurs de différenciation des adipocytes dans les échantillons de biopsie de tissu adipeux.
Entre la ligne de base et la semaine 48
Conformité
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
• Évaluation de la conformité réalisée au dépistage et aux semaines 24 et 48.
Entre la ligne de base et la semaine 48
Qualité de vie
Délai: Entre la ligne de base et la semaine 48
• Évaluation de la qualité de vie liée à la santé réalisée au départ et aux semaines 24 et 48.
Entre la ligne de base et la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Directeur d'études: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 août 2011

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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