Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Raltegravir plus Maraviroc therapie bij gecontroleerde HIV-patiënten met lipohypertrofie (ROCnRAL)

1 april 2026 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-pilotstudie naar de effectiviteit van duale therapie met raltegravir plus maraviroc bij patiënten die een suppressieve antiretrovirale therapie krijgen en lipohypertrofie vertonen (ANRS 157 ROCnRAL).

Evaluatie van antiretrovirale therapie met een combinatie van Raltegravir en Maraviroc bij patiënten met virologisch succes die klinische lipohypertrofie vertonen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Beoordeel het vermogen om de plasmatische HIV-virale belasting onder de voor detectie benodigde drempel (< 50 kopieën/mL) te houden na 24 weken raltegravir/maraviroc-therapie zonder NRTI's en PI's, bij patiënten met virologisch succes en klinische lipohypertrofie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten geïnfecteerd met HIV-1 type B of CRF02.
  • ≥ 18 jaar oud
  • Patiënten die minstens 5 jaar antiretrovirale therapie hebben ontvangen en van wie de behandeling minstens 6 maanden stabiel is geweest.
  • Patiënten van wie de plasmavirale lading de afgelopen 24 maanden ondetecteerbaar is geweest (onder 200 kopieën/mL) en < 50 kopieën/mL gedurende minstens 12 maanden.
  • Patiënten met een R5* trope virus, zoals bepaald via DNA en met een CD4-nadir ≥ 100/mm³
  • Patiënten met klinische lipohypertrofie erkend door henzelf en hun artsen, gedefinieerd door een toegenomen volume van het abdominale en/of thoracale en/of cervicale gebied (buffalo hump).
  • Patiënten die nooit met raltegravir zijn behandeld.
  • Patiënten die nooit met maraviroc zijn behandeld.
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen
  • Vrij en geïnformeerd schriftelijk toestemmingsformulier, ondertekend door de patiënt en de onderzoeker.
  • Patiënten met een ziektekostenverzekering. * Om de zekerheid te vergroten bij het selecteren van patiënten met een R5-virus, wordt de HIV-1-tropisme bepaald met de genotyperingsmethode en geïnterpreteerd met het Geno2pheno[coreceptor]-algoritme en een drempel voor vals-positieve X4-virussen van 20%, in plaats van de gebruikelijke 10%.

Exclusiecriteria:

  • X4, X4/5 of onbepaalde tropisme van het HIV-virus.
  • HIV-2 of co-infectie HIV-1/HIV-2.
  • Chronische virale hepatitis B.
  • Chronische virale hepatitis C die specifieke behandeling vereist gedurende de eerste 24 weken.
  • Behandeling met groeihormonen.
  • Hypolipemische of diabetesbehandeling, gestart in de afgelopen 3 maanden.
  • Zwangere of zogende vrouwen.
  • Hemoglobine < 7 g/dl, neutrofielen < 500/mm³, bloedplaatjes < 50.000/mm³, creatinineklaring < 50 mL/min, alkalische fosfatase, ASAT, ALAT of bilirubine ≥ 3 keer de bovengrens van het normale bereik (N).
  • Antiretrovirale behandeling geassocieerd met enzyminducer.
  • Chronisch alcoholgebruik.
  • Personen onder "sauvegarde de justice" (gerechtelijke bescherming vanwege tijdelijk en licht verminderde mentale of fysieke vermogens) of onder curatele.
  • Personen die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat verschillende therapieën evalueert en dat een uitsluitingsperiode omvat die nog van kracht is tijdens de screeningsfase.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg tweemaal per dag + Maraviroc 300 mg tweemaal per dag
Geneesmiddel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg tweemaal daags + Maraviroc 300 mg tweemaal daags
Andere namen:
  • Isentress en Celsentri

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virologisch falen
Tijdsspanne: Week 24
Voorkomen van virologisch falen, zoals geverifieerd door 2 opeenvolgende plasmavirale ladingsmetingen > 50 kopieën/mL, genomen met een tussenpoos van maximaal 2 tot 4 weken, gedurende de eerste 24 weken.
Week 24

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Viro-immunologische werkzaamheid
Tijdsspanne: Tussen baseline en W48
  • Aandeel patiënten met een HIV-RNA-virale lading < 50 kopieën/ml.
  • Aandeel patiënten dat de therapie staakt:
  • Plasma genotypisch resistentieprofiel waar de virale lading > 50 kopieën/ml is.
  • Evaluatie van DNA/RNA-tropisme bij falen.
  • Evaluatie van plasma HIV-RNA waar de virale lading < 50 kopieën/ml is, via ultrasensitieve PCR-test.
  • Evolutie van het aantal CD4- en CD8-T-cellen.
  • Bloedconcentratie van raltegravir en maraviroc.
Tussen baseline en W48
Tolerantiecriteria en metabole impact
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en week 48
  • Veranderingen in glucose- en lipidenbalans.
  • Veranderingen in antropometrische metingen.
  • Aantal en ernst van klinische en biologische bijwerkingen.
  • Veranderingen in botmineraaldichtheid en lichaamssamenstelling, gemeten met DEXA-scan.
  • Veranderingen in ontstekings- en endotheelactivatiemarkers tussen baseline en week 48.
  • Meting van vetceldifferentiatiemarkers in vetweefselbioptmonsters.
Tussen de basislijn en week 48
Naleving
Tijdsspanne: Tussen baseline en W48
• Beoordeling van de naleving uitgevoerd tijdens de screening en op W24 en 48.
Tussen baseline en W48
Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tussen de basislijn en week 48
• Evaluatie van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit uitgevoerd bij aanvang en op W24 en 48.
Tussen de basislijn en week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studie directeur: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 augustus 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen