Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка терапии ралтегравиром плюс маравироком у контролируемых пациентов с ВИЧ, страдающих липогипертрофией (ROCnRAL)

1 апреля 2026 г. обновлено: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Фаза II Пилотное исследование по оценке эффективности двойной терапии ралтегравиром плюс маравироком у пациентов, получающих супрессивную антиретровирусную терапию и имеющих липогипертрофию (ANRS 157 ROCnRAL).

Оценка антиретровирусной терапии, сочетающей Ралтегравир и Маравирок, у пациентов с вирусологическим успехом, проявляющих клиническую липогипертрофию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оценить способность поддерживать плазменную вирусную нагрузку ВИЧ ниже порога обнаружения (< 50 копий/мл) на 24-й неделе терапии ралтегравиром/маравироком без НИОТ и ИП, у пациентов с вирусологическим успехом и клинической липогипертрофией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
48

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, инфицированные ВИЧ-1 типа B или CRF02.
  • ≥ 18 лет
  • Пациенты, получающие антиретровирусную терапию не менее 5 лет, и чье лечение было стабильным не менее 6 месяцев.
  • Пациенты, у которых вирусная нагрузка в плазме была неопределяемой (ниже 200 копий/мл) за последние 24 месяца, и < 50 копий/мл не менее 12 месяцев.
  • Пациенты с вирусом тропизма R5*, определенным с помощью ДНК, и с надиром CD4 ≥ 100/мм³
  • Пациенты с клинической липогипертрофией, признанной ими самими и их врачами, и определяемой увеличением объема абдоминальной и/или грудной и/или шейной области (горб буйвола).
  • Пациенты, которые никогда не лечились ралтегравиром.
  • Пациенты, которые никогда не лечились маравироком.
  • Эффективная контрацепция для женщин
  • Свободное и информированное письменное согласие, подписанное пациентом и исследователем.
  • Пациенты с медицинской страховкой. * Для повышения уверенности в отборе пациентов с вирусом R5 тропизм ВИЧ-1 будет определяться генотипическим методом и интерпретироваться с помощью алгоритма Geno2pheno[coreceptor] и пороговым значением ложноположительного результата для вируса X4 в 20%, а не обычных 10%.

Критерии исключения:

  • Тропизм вируса ВИЧ X4, X4/5 или неопределенный.
  • ВИЧ-2 или коинфекция ВИЧ-1/ВИЧ-2.
  • Хронический вирусный гепатит B.
  • Хронический вирусный гепатит C, требующий специфического лечения в течение первых 24 недель.
  • Лечение гормонами роста.
  • Гиполипидемическое или диабетическое лечение, начатое в течение последних 3 месяцев.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Гемоглобин < 7 г/дл, нейтрофилы < 500/мм³, тромбоциты < 50 000/мм³, клиренс креатинина < 50 мл/мин, щелочная фосфатаза, АсАТ, АлАТ или билирубин ≥ 3 раза выше верхней границы нормы (N).
  • Антиретровирусное лечение, связанное с индуктором ферментов.
  • Хроническое употребление алкоголя.
  • Лица под "судебной защитой" (судебная защита из-за временного и незначительного снижения умственных или физических способностей) или под опекой.
  • Лица, участвующие в другом клиническом испытании, оценивающем различные методы лечения и включающем период исключения, который все еще действует на этапе скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ралтегравир-Маравирок
Ралтегравир 400 мг два раза в день + Маравирок 300 мг два раза в день
Лекарство: Ралтегравир-Маравирок
Ралтегравир 400 мг два раза в день + Маравирок 300 мг два раза в день
Другие имена:
  • Изентресс и Целсентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая неудача
Временное ограничение: 24-я неделя
Возникновение вирусологической неудачи, подтверждённой двумя последовательными измерениями вирусной нагрузки в плазме > 50 копий/мл, проведёнными с интервалом не более 2-4 недель, в течение первых 24 недель.
24-я неделя

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Виролого-иммунологическая эффективность
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
  • Доля пациентов с вирусной нагрузкой ВИЧ РНК < 50 копий/мл.
  • Доля пациентов, прекративших терапию:
  • Профиль генотипической резистентности плазмы при вирусной нагрузке > 50 копий/мл.
  • Оценка тропизма ДНК/РНК в случае неудачи лечения.
  • Оценка плазменной ВИЧ РНК при вирусной нагрузке < 50 копий/мл с помощью ультрачувствительного ПЦР-тестирования.
  • Динамика количества CD4 и CD8 T-лимфоцитов.
  • Концентрация ралтегравира и маравирока в крови.
Между исходным уровнем и 48-й неделей
Критерии переносимости и метаболическое влияние
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
  • Изменения баланса глюкозы и липидов.
  • Изменения антропометрических показателей.
  • Количество и тяжесть клинических и биологических побочных эффектов.
  • Изменения минеральной плотности костной ткани и состава тела, измеренные с помощью DEXA-сканирования.
  • Изменения маркеров воспаления и эндотелиальной активации между исходным уровнем и 48-й неделей.
  • Измерение маркеров дифференцировки адипоцитов в образцах биопсии жировой ткани.
Между исходным уровнем и 48-й неделей
Соответствие
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
• Оценка соответствия, проведенная при скрининге, на 24-й и 48-й неделях.
Между исходным уровнем и 48-й неделей
Качество жизни
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 48-й неделей
• Оценка качества жизни, связанного со здоровьем, проведенная на исходном уровне, а также на 24-й и 48-й неделях.
Между исходным уровнем и 48-й неделей

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Директор по исследованиям: Dominique Costagliola, INSERM U943

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками