Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Raltegravir plus Maraviroc-terapi hos kontrollerede hiv-patienter med lipohypertrofi (ROCnRAL)

1. april 2026 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Fase II-pilotundersøgelse, der vurderer effektiviteten af dualterapi med raltegravir plus maraviroc hos patienter, der modtager suppresiv antiretroviral terapi og har lipohypertrofi (ANRS 157 ROCnRAL).

Evaluering af antiretroviral terapi, der kombinerer Raltegravir og Maraviroc, hos patienter med virologisk succes, som præsenterer med klinisk lipohypertrofi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vurder evnen til at opretholde plasma HIV-virale ladning under den tærskel, der er nødvendig for detektion (< 50 kopier/mL) efter 24 ugers raltegravir/maraviroc-terapi uden NRTI'er og PI'er, hos patienter med virologisk succes og klinisk lipohypertrofi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital Pitie Salpétrière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter inficeret med HIV-1 type B eller CRF02.
  • ≥ 18 år gammel
  • Patienter, der har modtaget antiretroviral behandling i mindst 5 år, og hvis behandling har været stabil i mindst 6 måneder.
  • Patienter, hvis plasma viral load har været umålelig (under 200 kopier/mL) i de sidste 24 måneder, og < 50 kopier/mL i mindst 12 måneder.
  • Patienter med et R5* tropisk virus, bestemt via DNA og med CD4 nadir ≥ 100/mm3
  • Patienter med klinisk lipohypertrofi anerkendt af dem selv og deres læger, og defineret ved forøget volumen i abdominal- og/eller thorakal- og/eller cervicalområdet (bøffelpukkel).
  • Patienter, der aldrig har været behandlet med raltegravir.
  • Patienter, der aldrig har været behandlet med maraviroc.
  • Effektiv prævention for kvinder
  • Frit og informeret skriftligt samtykke, underskrevet af patienten og undersøgeren.
  • Patienter med sygesikring. * For at øge sikkerheden for udvælgelse af patienter med et R5-virus, vil HIV-1 tropismen blive bestemt ved genotype-metoden og fortolket med Geno2pheno[coreceptor]-algoritmen med en falsk positiv rate for X4-virus på 20% i stedet for den sædvanlige 10%.

Eksklusionskriterier:

  • X4, X4/5 eller ubestemt tropisme af HIV-virusset.
  • HIV-2 eller coinfektion HIV-1/HIV-2.
  • Kronisk viral hepatitis B.
  • Kronisk viral hepatitis C, der kræver specifik behandling i de første 24 uger.
  • Behandling med væksthormoner.
  • Hypolipæmisk eller diabetesbehandling, startet inden for de sidste 3 måneder.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hæmoglobin < 7g/dl, neutrofile < 500/mm3, trombocytter < 50.000/mm3, kreatininclearance < 50 mL/min, alkalisk fosfatase, ASAT, ALAT eller bilirubin ≥ 3 gange den øvre normale grænse (N).
  • Antiretroviral behandling associeret med enzyminducerende midler.
  • Kronisk alkoholforbrug.
  • Personer under "sauvegarde de justice" (retslig beskyttelse på grund af midlertidigt og let nedsatte mentale eller fysiske evner), eller under værgemål.
  • Personer, der deltager i et andet klinisk forsøg, der evaluerer forskellige terapier og inkluderer en eksklusionsperiode, der stadig er i kraft under screeningsfasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to gange dagligt + Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Medicin: Raltegravir-Maraviroc
Raltegravir 400 mg to gange dagligt + Maraviroc 300 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Isentress og Celsentri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virologisk fiasko
Tidsramme: Uge 24
Forekomst af virologisk fiasko, verificeret ved 2 på hinanden følgende plasma viral load-målinger > 50 kopier/mL, taget med højst 2 til 4 ugers mellemrum, i løbet af de første 24 uger.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viro-immunologisk effekt
Tidsramme: Mellem baseline og uge 48
  • Andel af patienter med en HIV RNA-viralmængde < 50 kopier/mL.
  • Andel af patienter, der afbryder behandlingen:
  • Plasma-genotypisk resistensprofil, hvor viralmængden er > 50 kopier/mL.
  • Evaluering af DNA/RNA-tropisme i tilfælde af behandlingssvigt.
  • Evaluering af plasma HIV RNA, hvor viralmængden er < 50 kopier/mL, ved hjælp af ultrasensitiv PCR-testning.
  • Udvikling i CD4- og CD8 T-celleantal.
  • Blodkoncentration af raltegravir og maraviroc.
Mellem baseline og uge 48
Tolerabilitetskriterier og metabolisk påvirkning
Tidsramme: Mellem baseline og U48
  • Ændringer i glukose- og lipidbalance.
  • Ændringer i antropometriske målinger.
  • Antal og alvorlighed af kliniske og biologiske bivirkninger.
  • Ændringer i knoglemineraldensitet og kropsammensætning målt med DEXA-scanning.
  • Ændringer i inflammations- og endotelaktiveringsmarkører mellem baseline og uge 48.
  • Måling af fedtcelledifferentieringsmarkører i vævsprøver fra fedtvæv.
Mellem baseline og U48
Overholdelse
Tidsramme: Mellem baseline og uge 48
• Vurdering af overholdelse udført ved screening samt ved uge 24 og 48.
Mellem baseline og uge 48
Livskvalitet
Tidsramme: Mellem baseline og uge 48
• Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet udført ved baseline samt ved uge 24 og 48.
Mellem baseline og uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC
ViiV Healthcare

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christine Katlama, MD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Studieleder: Dominique Costagliola, INSERM U943

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ANRS 157 ROCnRAL
  • 2011-002483-24 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger