Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sociálně kognitivní vývoj u malých dětí s autismem

9. března 2021 aktualizováno: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Účinky samogenerovaných zkušeností na sociální kognitivní vývoj u malých dětí s autismem

Prostřednictvím vývoje nové léčby zaměřené na základní sociální deficity autistického spektra (ASD) a studiem účinnosti této intervence vědci doufají, že poskytnou dětem s PAS prostředek k efektivnějšímu a efektivnějšímu zpracování sociálních informací a umožní jim úspěšněji zapojit se do sociálních interakcí. Zapojit se mohou děti ve věku od 24 do 36 měsíců a jejich rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být ve věku 24 až 42 měsíců
  • Děti musí splňovat kritéria pro ASD nebo autismus na ADOS (Lord a kol., 2000) a navíc musí studijní tým obdržet klinické posouzení PDD-NOS nebo autismu.
  • Skóre ≥ 16 měsíců v subtestu Visual Receptive a ≥ 9 měsíců v subtestu Receptive Language na Mullenových škálách raného učení a/nebo Vinelandových škálách adaptivního chování v době testování způsobilosti.
  • Rodič (nebo jiný primární pečovatel, např. prarodič) ve stavu tělesné výchovy musí souhlasit s účastí na školeních každý týden po dobu 5 měsíců.
  • Rodič musí souhlasit s tím, že přivede své dítě k testování ve všech testovacích bodech (předtestování, následné testování, následné testování).
  • Rodiče musí být ve věku od 18 do 65 let
  • Není vyžadováno, aby jejich primárním jazykem byla angličtina, ale musí mluvit plynně anglicky (nebo pokud je dítě neverbální, musí většinu času doma slyšet angličtinu)

Kritéria vyloučení:

  • <34 týdnů nebo >42 týdnů gestačního věku
  • <2500 gramů porodní hmotnost, těžké porodní trauma
  • Hlava nebo vážné tělesné zranění utrpěné před nebo během studie
  • Nezákonné drogy nebo nadměrné vystavení alkoholu (definované v našem telefonickém screeningovém rozhovoru)
  • Závažné poškození sluchu nebo zraku
  • Nefebrilní křeče
  • Jakýkoli známý genetický syndrom
  • Mitochondriální poruchy
  • Těžké vrozené vady
  • Žádné pěstounské děti se nemohou zúčastnit
  • Dítě nesmí být adoptováno
  • Dítě se nesmí současně účastnit jiné intervenční studie ani být současně zapsáno do programů Úspěchy, Rané úspěchy, TIPY, Jump Start nebo Play with Me na klinice CARD.
  • Nelze poskytnout základní údaje o měření sledování očí v době předběžného testování (např. sledovač není schopen číst pohyby očí)
  • Má sourozence, který se účastní této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sociální intervence
  • Po dobu 5 měsíců budou děti přicházet 4 dny v týdnu na 2-2,5 hodiny na sezení, aby se zúčastnily třídy ve snaze zvýšit sociální komunikaci a porozumění.
  • Vzdělávání rodičů jednou týdně po dobu 2 hodin každé sezení po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Sociální intervence
Intervence bude prováděna v našem centru a zaměřuje se na poskytování povzbuzujícího vzdělávacího prostředí, ve kterém jsou nově vznikající sociální dovednosti/znalosti středem intervence s cílem přivést je k vyšší úrovni zralosti, integrovat je s existujícími schopnostmi a funkčně je využívat. Učení s vrstevníky a jejich prostřednictvím poskytuje příležitost řešit abnormální vztahy s vrstevníky na vývojové úrovni. Poskytujeme obohacené prostředí s hračkami, strukturovaným učením a příležitostmi k trvalému zapojení a nabízíme dětem robustní vzdělávací zkušenosti. Školení pro rodiče se zaměří na strategie zaměřené na zlepšení sociální angažovanosti a komunikace dětí.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Vzdělávací schůzky pro rodiče se zaměří na témata související s autismem, styly učení, intervence a zdroje. Učební plán poskytuje rodičům informace o vývoji dítěte a autismu, stejně jako instruktážní strategie (např. responzivní vyučovací strategie, principy aplikované analýzy chování), které mohou používat doma ke zlepšení komunikace, zapojení a rozvoje hry jejich dětí. Jsou uvedeny konkrétní příklady pro domácí implementaci. Každý týden budou zadávány domácí úkoly a rodiče budou vyzváni, aby si strategie procvičovali každý den doma. Nebude poskytováno žádné přímé koučování rodičů během interakce s jejich dětmi ani přímá intervence s dítětem.
Aktivní komparátor: Vzdělávání rodičů
o Vzdělávání rodičů jednou týdně po dobu 2 hodin každé sezení po dobu 5 měsíců.
Behaviorální: Vzdělávání rodičů
Vzdělávací schůzky pro rodiče se zaměří na témata související s autismem, styly učení, intervence a zdroje. Učební plán poskytuje rodičům informace o vývoji dítěte a autismu, stejně jako instruktážní strategie (např. responzivní vyučovací strategie, principy aplikované analýzy chování), které mohou používat doma ke zlepšení komunikace, zapojení a rozvoje hry jejich dětí. Jsou uvedeny konkrétní příklady pro domácí implementaci. Každý týden budou zadávány domácí úkoly a rodiče budou vyzváni, aby si strategie procvičovali každý den doma. Nebude poskytováno žádné přímé koučování rodičů během interakce s jejich dětmi ani přímá intervence s dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v základních úlohách sledování očí
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna základní komunikace a vývojový profil stupnice symbolického chování
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna v základním úkolu spontánní imitace
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna základního plánu diagnostiky autismu
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna ve výchozích Mullenových škálách raného učení
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
Změna základního chápání akce/záměru trvá
Časové okno: 5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby
5 měsíců po léčbě a 5 měsíců po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Autism Speaks

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00050400

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení