Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sosiaalinen kognitiivinen kehitys pienten autististen lasten

tiistai 9. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Itse luotujen kokemusten vaikutukset sosiaaliseen kognitiiviseen kehitykseen autistisilla lapsilla

Kehittämällä uudenlaisen hoidon, joka kohdistuu autismispektrihäiriön (ASD) keskeisiin sosiaalisiin puutteisiin ja tutkimalla tämän toimenpiteen tehokkuutta, tutkijat toivovat tarjoavansa ASD-lapsille keinon käsitellä sosiaalista tietoa tehokkaammin ja tehokkaammin ja antaa heille mahdollisuuden onnistuneemmin. osallistua sosiaaliseen vuorovaikutukseen. Mukaan voivat liittyä 24–36 kuukauden ikäiset lapset perheineen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
61

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 3 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 24–42 kuukauden ikäisiä
  • Lasten on täytettävä ADOS:n ASD:n tai autismin kriteerit (Lord et al., 2000), ja heidän on saatava tutkimusryhmän kliininen arvio PDD-NOS:sta tai autismista
  • Pistemäärä ≥ 16 kuukautta Visual Receptive -osatestissä ja ≥ 9 kuukautta Receptive Language -osatestissä Mullenin varhaisen oppimisen asteikoissa ja/tai Vinelandin mukautuvan käyttäytymisen asteikoissa kelpoisuustestin aikana.
  • Liikuntakyvyssä olevan vanhemman (tai muun ensisijaisen huoltajan, kuten isovanhemman) on suostuttava osallistumaan harjoituksiin joka viikko 5 kuukauden ajan.
  • Vanhemman tulee suostua tuomaan lapsensa tarkastukseen kaikkiin koepisteisiin (esitestaus, jälkitarkastus, jälkitarkastus).
  • Vanhempien tulee olla 18-65-vuotiaita
  • Englannin ei edellytetä olevan heidän ensisijainen kielinsä, mutta heidän on osattava englantia sujuvasti (tai jos lapsi on sanaton, hänen on kuultava englantia suurimman osan ajasta kotona)

Poissulkemiskriteerit:

  • <34 viikkoa tai >42 viikkoa raskausikä
  • Syntymäpaino alle 2500 grammaa, vakava synnytystrauma
  • Pään tai vakava ruumiinvamma ennen tutkimusta tai sen aikana
  • Laittomien huumeiden tai liiallinen altistuminen alkoholille (määritelty puhelinseulontahaastattelussamme)
  • Vakava kuulo- tai näkövamma
  • Ei-kuumeiset kohtaukset
  • Mikä tahansa tunnettu geneettinen oireyhtymä
  • Mitokondrioiden häiriöt
  • Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia
  • Sijaislapset eivät saa osallistua
  • Lasta ei saa adoptoida
  • Lapsi ei saa osallistua samanaikaisesti toiseen interventiotutkimukseen tai olla samanaikaisesti mukana CARD-klinikan Saavutukset-, Varhaiset saavutukset-, VINKKI-, Jump Start- tai Play with Me -ohjelmissa.
  • Ei pysty antamaan perustietoja silmänseurantamittasta esitestauksen aikana (esim. seurantalaite ei pysty lukemaan silmien liikkeitä)
  • Hänellä on sisarus, joka osallistuu tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Sosiaalisen parantamisen interventio
  • Viiden kuukauden ajan lapset tulevat neljänä päivänä viikossa 2-2,5 tunnin ajaksi osallistumaan luokkahuoneeseen, jotta se lisää sosiaalista kommunikaatiota ja ymmärrystä.
  • Vanhempainkoulutuskerrat kerran viikossa 2 tunnin ajan 5 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Sosiaalisen parantamisen interventio
Interventio suoritetaan keskuksessamme ja se keskittyy tarjoamaan virkistävän oppimisympäristön, jossa esiin tulevat sosiaaliset taidot/tieto ovat intervention keskiössä tavoitteena saattaa ne korkeammalle kypsälle tasolle, integroida olemassa oleviin kykyihin ja käyttää toiminnallisesti. Oppiminen vertaisten kanssa ja heidän kauttaan tarjoaa mahdollisuuden käsitellä epänormaalit vertaissuhteet kehitystasolla. Tarjoamalla rikastutetun ympäristön leluilla, jäsennellyllä oppimisella ja mahdollisuuksia jatkuvaan sitoutumiseen tarjoamme lapsille vahvoja oppimiskokemuksia. Vanhempien koulutustilaisuuksissa keskitytään strategioihin, joilla pyritään parantamaan lasten sosiaalista sitoutumista ja viestintää.
Käyttäytyminen: Vanhempien koulutus
Vanhempainkoulutusistunnot keskittyvät autismiin, oppimistyyliin, interventioihin ja resursseihin liittyviin aiheisiin. Opetussuunnitelma tarjoaa vanhemmille tietoa lapsen kehityksestä ja autismista sekä opetusstrategioita (esim. reagoivat opetusstrategiat, sovelletun käyttäytymisanalyysin periaatteet) käytettäväksi kotona lasten kommunikoinnin, sitoutumisen ja leikin kehityksen parantamiseksi. Esitellään konkreettisia esimerkkejä kotona tapahtuvasta toteutuksesta. Joka viikko annetaan läksyjä ja vanhempia rohkaistaan ​​harjoittelemaan strategioita päivittäin kotona. Vanhemmille ei tarjota suoraa valmennusta vuorovaikutuksessa lastensa kanssa tai välitöntä väliintuloa lapsen kanssa.
Active Comparator: Vanhempien koulutus
o Vanhempainkoulutuskertoja kerran viikossa 2 tunnin ajan 5 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Vanhempien koulutus
Vanhempainkoulutusistunnot keskittyvät autismiin, oppimistyyliin, interventioihin ja resursseihin liittyviin aiheisiin. Opetussuunnitelma tarjoaa vanhemmille tietoa lapsen kehityksestä ja autismista sekä opetusstrategioita (esim. reagoivat opetusstrategiat, sovelletun käyttäytymisanalyysin periaatteet) käytettäväksi kotona lasten kommunikoinnin, sitoutumisen ja leikin kehityksen parantamiseksi. Esitellään konkreettisia esimerkkejä kotona tapahtuvasta toteutuksesta. Joka viikko annetaan läksyjä ja vanhempia rohkaistaan ​​harjoittelemaan strategioita päivittäin kotona. Vanhemmille ei tarjota suoraa valmennusta vuorovaikutuksessa lastensa kanssa tai välitöntä väliintuloa lapsen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos perustilanteen seurantatehtävissä
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos perusviestinnän ja symbolisen käyttäytymisen asteikon kehitysprofiilissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos perustason spontaanissa jäljittelytehtävässä
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos autismin diagnostisen havainnointiaikataulun lähtötilanteessa
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos varhaisen oppimisen Mullenin perusasteikoissa
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Muutos perustilanteessa Toimintojen/aikomusten ymmärtäminen
Aikaikkuna: 5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
5 kuukautta hoidon alkaessa ja 5 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Autism Speaks

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NA_00050400

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia