Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitieve ontwikkeling bij jonge kinderen met autisme

9 maart 2021 bijgewerkt door: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effecten van zelfgegenereerde ervaringen op sociaal-cognitieve ontwikkeling bij jonge kinderen met autisme

Door de ontwikkeling van een nieuwe behandeling gericht op de sociale tekorten van het autismespectrumstoornis (ASS) en door de doeltreffendheid van deze interventie te bestuderen, hopen de onderzoekers kinderen met ASS een middel te bieden om sociale informatie effectiever en efficiënter te verwerken en hen in staat te stellen succesvoller te zijn. sociale interacties aangaan. Kinderen tussen de 24 en 36 maanden en hun gezin mogen mee.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
61

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten 24 tot 42 maanden oud zijn
  • Kinderen moeten voldoen aan criteria voor ASS of autisme op de ADOS (Lord et al., 2000) plus een klinisch oordeel ontvangen van PDD-NOS of autisme door het onderzoeksteam
  • Score ≥ 16 maanden op de visueel receptieve subtest en ≥ 9 maanden op de receptieve taalsubtest op de Mullen Scales of Early Learning en/of de Vineland Adaptive Behavior Scales op het moment van geschiktheidstest.
  • De ouder (of andere primaire verzorger, zoals grootouder) in de PE-conditie moet ermee instemmen om de trainingssessies elke week bij te wonen gedurende de periode van 5 maanden.
  • De ouder moet ermee instemmen om zijn kind op alle testpunten (pre-test, post-test, vervolgtest) te laten testen.
  • Ouders moeten tussen de 18 en 65 jaar oud zijn
  • Het is niet vereist dat Engels hun primaire taal is, maar ze moeten vloeiend Engels spreken (of als het kind non-verbaal is, moet hij/zij thuis meestal Engels horen)

Uitsluitingscriteria:

  • <34 weken of >42 weken zwangerschapsduur
  • <2500 gram geboortegewicht, ernstig geboortetrauma
  • Hoofd- of ernstig lichamelijk letsel opgelopen voor of tijdens het onderzoek
  • Blootstelling aan illegale drugs of overmatige alcohol (gedefinieerd in ons telefonisch screeningsinterview)
  • Ernstige gehoor- of visuele beperking
  • Niet-koortsstuipen
  • Elk bekend genetisch syndroom
  • Mitochondriale aandoeningen
  • Ernstige geboorteafwijkingen
  • Er mogen geen pleegkinderen deelnemen
  • Het kind mag niet geadopteerd worden
  • Het kind mag niet tegelijkertijd deelnemen aan een ander interventieonderzoek of tegelijkertijd zijn ingeschreven in de programma's Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start of Play with Me van de CARD-kliniek.
  • Kan geen basisgegevens leveren over de eye-trackingmeting op het moment van pretesten (bijv. tracker kan oogbewegingen niet lezen)
  • Heeft een broer of zus die meedoet aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie voor sociale verbetering
  • Gedurende 5 maanden komen kinderen 4 dagen per week gedurende 2-2,5 uur per sessie om deel te nemen aan een klaslokaal in een poging de sociale communicatie en het begrip te vergroten.
  • Oudervoorlichtingssessies één keer per week gedurende 2 uur per sessie gedurende de periode van 5 maanden.
Gedragsmatig: Interventie voor sociale verbetering
De interventie zal worden uitgevoerd in ons centrum en is gericht op het bieden van een stimulerende leeromgeving waarin opkomende sociale vaardigheden/kennis centraal staan ​​in de interventie met als doel deze naar een hoger niveau van volwassenheid te brengen, geïntegreerd met bestaande vaardigheden en functioneel te gebruiken. Leren met en door leeftijdsgenoten biedt de mogelijkheid om abnormale relaties met leeftijdsgenoten op ontwikkelingsniveau aan te pakken. Door een verrijkte omgeving te bieden met speelgoed, gestructureerd leren en mogelijkheden voor voortdurende betrokkenheid, bieden we de kinderen robuuste leerervaringen. Oudertrainingssessies zullen gericht zijn op strategieën die gericht zijn op het verbeteren van de sociale betrokkenheid en communicatie van kinderen.
Gedragsmatig: Ouder Onderwijs
Educatieve sessies voor ouders zullen zich richten op onderwerpen die verband houden met autisme, leerstijlen, interventies en middelen. Het curriculum biedt ouders informatie over de ontwikkeling van kinderen en autisme, evenals instructiestrategieën (bijv. Responsieve onderwijsstrategieën, principes van toegepaste gedragsanalyse) voor thuisgebruik om de communicatie, betrokkenheid en spelontwikkeling van hun kinderen te verbeteren. Er worden concrete voorbeelden voor thuisimplementatie gepresenteerd. Elke week wordt huiswerk gegeven en ouders worden aangemoedigd om de strategieën dagelijks thuis te oefenen. Er wordt geen directe coaching aan ouders gegeven tijdens de interactie met hun kinderen of directe interventie met het kind.
Actieve vergelijker: Ouder Onderwijs
o Oudereducatiesessies één keer per week gedurende 2 uur per sessie gedurende de periode van 5 maanden.
Gedragsmatig: Ouder Onderwijs
Educatieve sessies voor ouders zullen zich richten op onderwerpen die verband houden met autisme, leerstijlen, interventies en middelen. Het curriculum biedt ouders informatie over de ontwikkeling van kinderen en autisme, evenals instructiestrategieën (bijv. Responsieve onderwijsstrategieën, principes van toegepaste gedragsanalyse) voor thuisgebruik om de communicatie, betrokkenheid en spelontwikkeling van hun kinderen te verbeteren. Er worden concrete voorbeelden voor thuisimplementatie gepresenteerd. Elke week wordt huiswerk gegeven en ouders worden aangemoedigd om de strategieën dagelijks thuis te oefenen. Er wordt geen directe coaching aan ouders gegeven tijdens de interactie met hun kinderen of directe interventie met het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in baseline eye tracking-taken
Tijdsspanne: 5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Verandering in basislijncommunicatie en ontwikkelingsprofiel van symbolische gedragsschaal
Tijdsspanne: 5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Verandering in baseline spontane imitatietaak
Tijdsspanne: 5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in basislijn autisme diagnostisch observatieschema
Tijdsspanne: 5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Verandering in baseline Mullen-schalen van vroeg leren
Tijdsspanne: 5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
Verandering in Baseline Actie/intentie begrijpen taks
Tijdsspanne: 5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd
5 maanden in behandeling en 5 maanden nadat de behandeling is beëindigd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Autism Speaks

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NA_00050400

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen