Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognitiv udvikling hos små børn med autisme

9. marts 2021 opdateret af: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effekter af selvgenererede oplevelser på social kognitiv udvikling hos små børn med autisme

Gennem udviklingen af ​​en ny behandling rettet mod kerne-autismespektrumforstyrrelser (ASD) sociale underskud og undersøgelse af effektiviteten af ​​denne intervention, håber efterforskerne at give børn med ASD et middel til mere effektivt og effektivt at behandle social information og sætte dem i stand til mere succesfuldt engagere sig i sociale interaktioner. Børn mellem 24 og 36 måneder og deres familier kan være med.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal være 24 til 42 måneder gamle
  • Børn skal opfylde kriterier for ASD eller autisme på ADOS (Lord et al., 2000) plus modtage en klinisk vurdering af PDD-NOS eller autisme af undersøgelsesholdet
  • Score ≥ 16 måneder på Visual Receptive Subtest og ≥ 9 måneder på Receptive Language subtest på Mullen Scales of Early Learning og/eller Vineland Adaptive Behavior Scales på tidspunktet for berettigelsestestning.
  • Forælderen (eller anden primær omsorgsperson, såsom bedsteforælder) i PE-tilstanden skal acceptere at deltage i træningssessionerne hver uge i den 5-måneders periode.
  • Forælderen skal acceptere at bringe deres barn til test på alle teststeder (førtest, eftertest, opfølgende test).
  • Forældre skal være mellem 18 og 65 år
  • Det kræves ikke, at engelsk er deres primære sprog, men de skal være flydende i engelsk (eller hvis barnet er nonverbal, skal han/hun høre engelsk det meste af tiden derhjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • <34 uger eller >42 ugers svangerskabsalder
  • <2500 gram fødselsvægt, alvorlig fødselstraume
  • Hoved eller alvorlig kropsskade pådraget før eller under undersøgelsen
  • Ulovligt stof eller overdreven alkoholeksponering (defineret i vores telefonscreeningsinterview)
  • Større høre- eller synsnedsættelse
  • Ikke-feberkramper
  • Ethvert kendt genetisk syndrom
  • Mitokondrielle lidelser
  • Alvorlige fødselsdefekter
  • Ingen plejebørn må deltage
  • Barnet må ikke adopteres
  • Barnet må ikke deltage i et andet interventionsstudie samtidigt eller samtidig være tilmeldt CARD-klinikkens præstationer, tidlige præstationer, TIPS, Jump Start eller Leg med mig-programmer.
  • Ude af stand til at levere baseline-data om øjensporingsmålingen på tidspunktet for fortestning (f.eks. trackeren ude af stand til at læse øjenbevægelser)
  • Har en søskende, der deltager i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Social Enhancement Intervention
  • I 5 måneder vil børn komme ind 4 dage om ugen i 2-2,5 timer pr. session for at deltage i et klasseværelse i et forsøg på at øge social kommunikation og forståelse.
  • Forældreundervisning en gang om ugen i 2 timer hver session over en 5-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Social Enhancement Intervention
Interventionen vil blive gennemført i vores center og fokuserer på at give et styrkende læringsmiljø, hvor nye sociale færdigheder/viden er i fokus for intervention med det formål at bringe dem til et højere modenhedsniveau, integreret med eksisterende evner og bruges funktionelt. Læring med og gennem jævnaldrende giver mulighed for at adressere unormale kammeratforhold for udviklingsniveau. Ved at give et beriget miljø med legetøj, struktureret læring og muligheder for løbende engagement tilbyder vi børnene robuste læringsoplevelser. Forældretræningssessioner vil fokusere på strategier rettet mod at forbedre børns sociale engagement og kommunikation.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældreuddannelsessessioner vil fokusere på emner relateret til autisme, læringsstile, interventioner og ressourcer. Læreplanen giver forældre information om børns udvikling og autisme samt instruktionsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, principper for anvendt adfærdsanalyse) til brug i hjemmet til at forbedre deres børns kommunikation, engagement og legeudvikling. Der præsenteres konkrete eksempler på hjemmebaseret implementering. Hver uge vil der blive givet lektier, og forældre vil blive opfordret til at øve strategierne dagligt derhjemme. Der vil ikke blive givet direkte coaching til forældre under interaktion med deres børn eller direkte intervention med barnet.
Aktiv komparator: Forældreuddannelse
o Forældreundervisningssessioner en gang om ugen i 2 timer hver session over en 5-måneders periode.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældreuddannelsessessioner vil fokusere på emner relateret til autisme, læringsstile, interventioner og ressourcer. Læreplanen giver forældre information om børns udvikling og autisme samt instruktionsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, principper for anvendt adfærdsanalyse) til brug i hjemmet til at forbedre deres børns kommunikation, engagement og legeudvikling. Der præsenteres konkrete eksempler på hjemmebaseret implementering. Hver uge vil der blive givet lektier, og forældre vil blive opfordret til at øve strategierne dagligt derhjemme. Der vil ikke blive givet direkte coaching til forældre under interaktion med deres børn eller direkte intervention med barnet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline øjensporingsopgaver
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i baseline kommunikation og symbolsk adfærdsskala udviklingsprofil
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i baseline spontan imitationsopgave
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i baseline autismediagnostisk observationsplan
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i Baseline Mullen-skalaer for tidlig læring
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
Ændring i Baseline Handling/intentionsforståelse taks
Tidsramme: 5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør
5 måneder inde i behandlingen og 5 måneder efter behandlingens ophør

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Speaks

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00050400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger