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Soziale kognitive Entwicklung bei kleinen Kindern mit Autismus

9. März 2021 aktualisiert von: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Auswirkungen selbst generierter Erfahrungen auf die soziale kognitive Entwicklung bei kleinen Kindern mit Autismus

Durch die Entwicklung einer neuartigen Behandlung, die auf die zentralen sozialen Defizite der Autismus-Spektrum-Störung (ASD) abzielt, und durch die Untersuchung der Wirksamkeit dieser Intervention hoffen die Forscher, Kindern mit Autismus ein Mittel zur Verfügung zu stellen, um soziale Informationen effektiver und effizienter zu verarbeiten und ihnen zu mehr Erfolg zu verhelfen sich an sozialen Interaktionen beteiligen. Mitmachen können Kinder im Alter zwischen 24 und 36 Monaten und deren Familien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 24 und 42 Monate alt sein
  • Kinder müssen die Kriterien für ASD oder Autismus im ADOS erfüllen (Lord et al., 2000) und vom Studienteam eine klinische Beurteilung von PDD-NOS oder Autismus erhalten
  • Erreichen Sie zum Zeitpunkt der Eignungsprüfung eine Punktzahl von ≥ 16 Monaten beim Subtest „Visual Receptive“ und ≥ 9 Monaten beim Subtest „Receptive Language“ auf der Mullen Scales of Early Learning und/oder der Vineland Adaptive Behavior Scales.
  • Der Elternteil (oder eine andere primäre Bezugsperson, z. B. ein Großelternteil) in der PE-Erkrankung muss zustimmen, während des Zeitraums von 5 Monaten jede Woche an den Schulungssitzungen teilzunehmen.
  • Der Elternteil muss zustimmen, dass er sein Kind zu allen Testpunkten (Vortest, Nachtest, Folgetest) zum Test mitbringt.
  • Die Eltern müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein
  • Es ist nicht erforderlich, dass Englisch ihre Hauptsprache ist, aber sie müssen fließend Englisch sprechen (oder, wenn das Kind nonverbal ist, muss es zu Hause die meiste Zeit Englisch hören).

Ausschlusskriterien:

  • <34 Wochen oder >42 Wochen Gestationsalter
  • <2500 Gramm Geburtsgewicht, schweres Geburtstrauma
  • Kopf- oder schwere Körperverletzung, die vor oder während der Studie erlitten wurde
  • Illegale Drogen- oder übermäßiger Alkoholkonsum (definiert in unserem Telefon-Screening-Interview)
  • Schwere Hör- oder Sehbehinderung
  • Nichtfieberhafte Anfälle
  • Jedes bekannte genetische Syndrom
  • Mitochondriale Störungen
  • Schwere Geburtsfehler
  • Es dürfen keine Pflegekinder teilnehmen
  • Das Kind darf nicht adoptiert werden
  • Das Kind darf nicht gleichzeitig an einer anderen Interventionsstudie teilnehmen oder gleichzeitig an den Programmen Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start oder Play with Me der CARD-Klinik teilnehmen.
  • Zum Zeitpunkt des Vortests können keine Basisdaten zur Eye-Tracking-Messung bereitgestellt werden (z. B. kann der Tracker die Augenbewegungen nicht lesen).
  • Hat ein Geschwisterkind an dieser Studie teilgenommen?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention zur sozialen Verbesserung
  • Fünf Monate lang kommen die Kinder an vier Tagen in der Woche für jeweils zwei bis zweieinhalb Stunden in den Unterricht, um die soziale Kommunikation und das Verständnis zu verbessern.
  • Elternschulungssitzungen einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden über den Zeitraum von 5 Monaten.
Verhalten: Intervention zur sozialen Verbesserung
Die Intervention wird in unserem Zentrum durchgeführt und konzentriert sich auf die Bereitstellung einer belebenden Lernumgebung, in der neue soziale Fähigkeiten/Kenntnisse im Mittelpunkt der Intervention stehen, mit dem Ziel, sie auf einen höheren Reifegrad zu bringen, in bestehende Fähigkeiten zu integrieren und funktionell zu nutzen. Das Lernen mit und durch Gleichaltrige bietet die Möglichkeit, abnormale Beziehungen zu Gleichaltrigen auf der Entwicklungsebene anzugehen. Durch die Bereitstellung einer bereicherten Umgebung mit Spielzeug, strukturiertem Lernen und Möglichkeiten zur kontinuierlichen Beschäftigung bieten wir den Kindern fundierte Lernerfahrungen. Der Schwerpunkt der Elternschulungen liegt auf Strategien zur Verbesserung des sozialen Engagements und der Kommunikation von Kindern.
Verhalten: Elternbildung
Die Elternschulungen konzentrieren sich auf Themen im Zusammenhang mit Autismus, Lernstilen, Interventionen und Ressourcen. Der Lehrplan bietet Eltern Informationen über die kindliche Entwicklung und Autismus sowie Unterrichtsstrategien (z. B. reaktionsfähige Lehrstrategien, Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse), die sie zu Hause anwenden können, um die Kommunikation, das Engagement und die Spielentwicklung ihrer Kinder zu verbessern. Es werden konkrete Beispiele für die Umsetzung zu Hause vorgestellt. Jede Woche werden Hausaufgaben gegeben und die Eltern werden ermutigt, die Strategien täglich zu Hause zu üben. Es wird kein direktes Coaching der Eltern während der Interaktion mit ihren Kindern oder eine direkte Intervention mit dem Kind angeboten.
Aktiver Komparator: Elternbildung
o Elternschulungssitzungen einmal pro Woche für jeweils 2 Stunden über den Zeitraum von 5 Monaten.
Verhalten: Elternbildung
Die Elternschulungen konzentrieren sich auf Themen im Zusammenhang mit Autismus, Lernstilen, Interventionen und Ressourcen. Der Lehrplan bietet Eltern Informationen über die kindliche Entwicklung und Autismus sowie Unterrichtsstrategien (z. B. reaktionsfähige Lehrstrategien, Prinzipien der angewandten Verhaltensanalyse), die sie zu Hause anwenden können, um die Kommunikation, das Engagement und die Spielentwicklung ihrer Kinder zu verbessern. Es werden konkrete Beispiele für die Umsetzung zu Hause vorgestellt. Jede Woche werden Hausaufgaben gegeben und die Eltern werden ermutigt, die Strategien täglich zu Hause zu üben. Es wird kein direktes Coaching der Eltern während der Interaktion mit ihren Kindern oder eine direkte Intervention mit dem Kind angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der grundlegenden Eye-Tracking-Aufgaben
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung des Entwicklungsprofils der Basiskommunikation und der Skala für symbolisches Verhalten
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Grundaufgabe zur spontanen Nachahmung
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Basis-Beobachtungsplans für die Autismusdiagnose
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung der Basis-Mullen-Skalen des frühen Lernens
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
Änderung der grundsätzlichen Handlungs-/Absichtsverständnisanforderungen
Zeitfenster: 5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende
5 Monate nach Behandlungsbeginn und 5 Monate nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Autism Speaks

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00050400

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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