Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Социальное когнитивное развитие детей раннего возраста с аутизмом

9 марта 2021 г. обновлено: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Влияние собственного опыта на социальное когнитивное развитие детей младшего возраста с аутизмом

Благодаря разработке нового метода лечения, нацеленного на основные социальные дефициты при расстройствах аутистического спектра (РАС), и изучению эффективности этого вмешательства исследователи надеются предоставить детям с РАС средства для более эффективной и действенной обработки социальной информации и позволить им более успешно участвовать в социальных взаимодействиях. Дети в возрасте от 24 до 36 месяцев и их семьи могут присоединиться.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
61

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участников должен быть от 24 до 42 месяцев.
  • Дети должны соответствовать критериям РАС или аутизма в ADOS (Lord et al., 2000), а также получить клиническую оценку PDD-NOS или аутизма от исследовательской группы.
  • Оценка ≥ 16 месяцев по подтесту визуальной рецептивности и ≥ 9 месяцев по подтесту рецептивной речи по шкалам раннего обучения Маллена и/или шкалам адаптивного поведения Вайнленда на момент тестирования на соответствие требованиям.
  • Родитель (или другой основной опекун, например бабушка или дедушка) в состоянии PE должен согласиться посещать учебные занятия каждую неделю в течение 5-месячного периода.
  • Родитель должен дать согласие на приведение своего ребенка для тестирования на всех этапах тестирования (до тестирования, после тестирования, последующее тестирование).
  • Родители должны быть в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Не требуется, чтобы английский был их основным языком, но они должны свободно владеть английским языком (или, если ребенок не говорит, он / она должен слышать английский язык большую часть времени дома)

Критерий исключения:

  • <34 недели или >42 недели гестационного возраста
  • Вес при рождении <2500 г, тяжелая родовая травма
  • Головная или серьезная телесная травма, полученная до или во время исследования
  • Незаконное употребление наркотиков или злоупотребление алкоголем (определено в ходе нашего телефонного опроса)
  • Серьезные нарушения слуха или зрения
  • Нефебрильные судороги
  • Любой известный генетический синдром
  • Митохондриальные расстройства
  • Тяжелые врожденные дефекты
  • Приемные дети не могут участвовать
  • Ребенок не должен быть усыновлен
  • Ребенок не должен одновременно участвовать в другом интервенционном исследовании или быть одновременно зарегистрированным в программах клиники CARD Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start или Play with Me.
  • Невозможно предоставить исходные данные о мерах слежения за глазами во время предварительного тестирования (например, трекер не может считывать движения глаз)
  • Есть брат или сестра, участвующие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство социального улучшения
  • В течение 5 месяцев дети будут приходить 4 раза в неделю по 2-2,5 часа на занятие, чтобы участвовать в занятиях в попытке улучшить социальное общение и понимание.
  • Образовательные занятия для родителей один раз в неделю по 2 часа каждое занятие в течение 5-месячного периода.
Поведенческий: Вмешательство социального улучшения
Вмешательство будет проводиться в нашем центре и направлено на обеспечение бодрящей среды обучения, в которой новые социальные навыки/знания находятся в центре внимания вмешательства с целью доведения их до более высокого уровня зрелости, интеграции с существующими способностями и функционального использования. Обучение со сверстниками и через них дает возможность исправить ненормальные отношения со сверстниками на уровне развития. Предоставляя обогащенную среду с игрушками, структурированным обучением и возможностями для постоянного участия, мы предлагаем детям надежный опыт обучения. Учебные занятия для родителей будут посвящены стратегиям, направленным на улучшение социальной активности и общения детей.
Поведенческий: Образование для родителей
Занятия по обучению родителей будут посвящены темам, связанным с аутизмом, стилями обучения, вмешательствами и ресурсами. Учебная программа предоставляет родителям информацию о развитии ребенка и аутизме, а также стратегии обучения (например, стратегии гибкого обучения, принципы прикладного анализа поведения) для использования дома для улучшения общения, вовлеченности и игрового развития их детей. Представлены конкретные примеры реализации в домашних условиях. Каждую неделю будет даваться домашнее задание, и родителям будет предложено ежедневно практиковать стратегии дома. Никакого прямого обучения родителей во время взаимодействия с их детьми или прямого вмешательства с ребенком не будет.
Активный компаратор: Образование для родителей
o Образовательные занятия для родителей один раз в неделю по 2 часа каждое занятие в течение 5-месячного периода.
Поведенческий: Образование для родителей
Занятия по обучению родителей будут посвящены темам, связанным с аутизмом, стилями обучения, вмешательствами и ресурсами. Учебная программа предоставляет родителям информацию о развитии ребенка и аутизме, а также стратегии обучения (например, стратегии гибкого обучения, принципы прикладного анализа поведения) для использования дома для улучшения общения, вовлеченности и игрового развития их детей. Представлены конкретные примеры реализации в домашних условиях. Каждую неделю будет даваться домашнее задание, и родителям будет предложено ежедневно практиковать стратегии дома. Никакого прямого обучения родителей во время взаимодействия с их детьми или прямого вмешательства с ребенком не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение базовых задач отслеживания взгляда
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Изменения в профиле развития базовой шкалы общения и символического поведения
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Изменение базового задания на спонтанную имитацию
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменения в базовом графике наблюдения за диагностикой аутизма
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Изменение базовых шкал Маллена для раннего обучения
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Изменение базовых задач понимания действий/намерений
Временное ограничение: Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения
Через 5 месяцев после начала лечения и через 5 месяцев после окончания лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Autism Speaks

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NA_00050400

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками