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Développement cognitif social chez les jeunes enfants autistes

9 mars 2021 mis à jour par: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effets des expériences autogénérées sur le développement cognitif social chez les jeunes enfants autistes

Grâce au développement d'un nouveau traitement ciblant les principaux déficits sociaux des troubles du spectre autistique (TSA) et en étudiant l'efficacité de cette intervention, les chercheurs espèrent fournir aux enfants atteints de TSA un moyen de traiter plus efficacement les informations sociales et leur permettre de mieux participer à des interactions sociales. Les enfants âgés de 24 à 36 mois et leurs familles peuvent s'inscrire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
61

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent être âgés de 24 à 42 mois
  • Les enfants doivent répondre aux critères de TSA ou d'autisme sur l'ADOS (Lord et al., 2000) et recevoir un jugement clinique de PDD-NOS ou d'autisme par l'équipe d'étude
  • Score ≥ 16 mois au sous-test de réceptivité visuelle et ≥ 9 mois au sous-test de langage réceptif sur les échelles Mullen d'apprentissage précoce et / ou les échelles de comportement adaptatif de Vineland au moment du test d'éligibilité.
  • Le parent (ou un autre soignant principal, tel qu'un grand-parent) dans la condition d'EP doit accepter d'assister aux séances de formation chaque semaine pendant la période de 5 mois.
  • Le parent doit accepter d'amener son enfant pour le test à tous les points de test (pré-test, post-test, test de suivi).
  • Les parents doivent avoir entre 18 et 65 ans
  • Il n'est pas nécessaire que l'anglais soit leur langue principale, mais ils doivent parler couramment l'anglais (ou si l'enfant est non verbal, il doit entendre l'anglais la plupart du temps à la maison)

Critère d'exclusion:

  • <34 semaines ou >42 semaines d'âge gestationnel
  • <2500 grammes de poids à la naissance, traumatisme grave à la naissance
  • Tête ou blessure corporelle grave subie avant ou pendant l'étude
  • Exposition à des drogues illicites ou à une consommation excessive d'alcool (définie dans notre entretien téléphonique de sélection)
  • Déficience auditive ou visuelle majeure
  • Convulsions non fébriles
  • Tout syndrome génétique connu
  • Troubles mitochondriaux
  • Malformations congénitales graves
  • Aucun enfant en famille d'accueil ne peut participer
  • L'enfant ne doit pas être adopté
  • L'enfant ne doit pas participer simultanément à une autre étude d'intervention ou être simultanément inscrit aux programmes Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start ou Play with Me de la clinique CARD.
  • Impossible de fournir des données de référence sur la mesure du suivi oculaire au moment du prétest (par exemple, le suivi est incapable de lire les mouvements oculaires)
  • A un frère ou une sœur participant à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention d'amélioration sociale
  • Pendant 5 mois, les enfants viendront 4 jours par semaine pendant 2 à 2,5 heures par session pour participer à une salle de classe dans le but d'accroître la communication sociale et la compréhension.
  • Séances d'éducation des parents une fois par semaine pendant 2 heures chaque session sur la période de 5 mois.
Comportemental: Intervention d'amélioration sociale
L'intervention sera menée dans notre centre et vise à fournir un environnement d'apprentissage stimulant dans lequel les compétences/connaissances sociales émergentes sont au centre de l'intervention dans le but de les amener à un niveau de maturité plus élevé, intégré aux capacités existantes et utilisé de manière fonctionnelle. Apprendre avec et par les pairs offre la possibilité d'aborder les relations anormales entre pairs pour le niveau de développement. En fournissant un environnement enrichi avec des jouets, un apprentissage structuré et des opportunités d'engagement continu, nous offrons aux enfants des expériences d'apprentissage solides. Les séances de formation des parents mettront l'accent sur les stratégies visant à améliorer l'engagement social et la communication des enfants.
Comportemental: Éducation des parents
Les séances d'éducation des parents porteront sur des sujets liés à l'autisme, aux styles d'apprentissage, aux interventions et aux ressources. Le programme fournit aux parents des informations sur le développement de l'enfant et l'autisme ainsi que des stratégies pédagogiques (par exemple, des stratégies d'enseignement adaptées, des principes d'analyse comportementale appliquée) à utiliser à la maison pour améliorer la communication, l'engagement et le développement du jeu de leurs enfants. Des exemples concrets de mise en œuvre à domicile sont présentés. Chaque semaine, des devoirs seront donnés et les parents seront encouragés à pratiquer les stratégies quotidiennement à la maison. Aucun coaching direct aux parents lors de l'interaction avec leurs enfants ou intervention directe avec l'enfant ne sera fourni.
Comparateur actif: Éducation des parents
o Séances d'éducation des parents une fois par semaine pendant 2 heures chaque séance sur la période de 5 mois.
Comportemental: Éducation des parents
Les séances d'éducation des parents porteront sur des sujets liés à l'autisme, aux styles d'apprentissage, aux interventions et aux ressources. Le programme fournit aux parents des informations sur le développement de l'enfant et l'autisme ainsi que des stratégies pédagogiques (par exemple, des stratégies d'enseignement adaptées, des principes d'analyse comportementale appliquée) à utiliser à la maison pour améliorer la communication, l'engagement et le développement du jeu de leurs enfants. Des exemples concrets de mise en œuvre à domicile sont présentés. Chaque semaine, des devoirs seront donnés et les parents seront encouragés à pratiquer les stratégies quotidiennement à la maison. Aucun coaching direct aux parents lors de l'interaction avec leurs enfants ou intervention directe avec l'enfant ne sera fourni.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification des tâches de suivi oculaire de base
Délai: 5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
Modification du profil de développement de l'échelle de communication et de comportement symbolique de base
Délai: 5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
Modification de la tâche d'imitation spontanée de base
Délai: 5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Modification du calendrier d'observation diagnostique de base de l'autisme
Délai: 5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
Changement dans les échelles de base de Mullen de l'apprentissage précoce
Délai: 5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
Modification des tâches de compréhension de l'action/intention de base
Délai: 5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement
5 mois de traitement et 5 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Autism Speaks

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NA_00050400

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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