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Desarrollo cognitivo social en niños pequeños con autismo

9 de marzo de 2021 actualizado por: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Efectos de las experiencias autogeneradas sobre el desarrollo cognitivo social en niños pequeños con autismo

Mediante el desarrollo de un tratamiento novedoso dirigido a los déficits sociales centrales del Trastorno del espectro autista (TEA) y el estudio de la eficacia de esta intervención, los investigadores esperan proporcionar un medio para que los niños con TEA procesen la información social de manera más efectiva y eficiente y les permita participar en interacciones sociales. Pueden unirse niños entre 24 y 36 meses de edad y sus familias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
61

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 año a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener entre 24 y 42 meses de edad.
  • Los niños deben cumplir con los criterios de ASD o autismo en ADOS (Lord et al., 2000) además de recibir un dictamen clínico de PDD-NOS o autismo por parte del equipo de estudio.
  • Obtener ≥ 16 meses en la subprueba de Recepción Visual y ≥ 9 meses en la subprueba de Lenguaje Receptivo en las Escalas Mullen de Aprendizaje Temprano y/o las Escalas de Comportamiento Adaptativo de Vineland en el momento de la prueba de elegibilidad.
  • El padre (u otro cuidador principal, como un abuelo) en la condición de PE debe aceptar asistir a las sesiones de capacitación cada semana durante el período de 5 meses.
  • El padre debe estar de acuerdo en traer a su hijo para la prueba en todos los puntos de prueba (prueba previa, prueba posterior, prueba de seguimiento).
  • Los padres deben tener entre 18 y 65 años.
  • No se requiere que el inglés sea su idioma principal, pero deben hablar inglés con fluidez (o si el niño no habla, debe escuchar inglés la mayor parte del tiempo en casa)

Criterio de exclusión:

  • <34 semanas o >42 semanas de edad gestacional
  • <2500 gramos de peso al nacer, trauma severo al nacer
  • Lesiones en la cabeza o corporales graves sufridas antes o durante el estudio
  • Drogas ilícitas o exposición excesiva al alcohol (definido en nuestra entrevista telefónica de selección)
  • Discapacidad auditiva o visual importante
  • Convulsiones no febriles
  • Cualquier síndrome genético conocido
  • Trastornos mitocondriales
  • Defectos de nacimiento severos
  • Ningún niño adoptivo puede participar
  • El niño no debe ser adoptado.
  • El niño no debe participar en otro estudio de intervención simultáneamente ni estar inscrito simultáneamente en los programas Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start o Play with Me de la clínica CARD.
  • No se pueden proporcionar datos de referencia sobre la medida de seguimiento ocular en el momento de la prueba previa (p. ej., el rastreador no puede leer los movimientos oculares)
  • Tiene un hermano que participa en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención de mejora social
  • Durante 5 meses, los niños vendrán 4 días a la semana durante 2-2,5 horas por sesión para participar en un salón de clases en un intento de aumentar la comunicación social y la comprensión.
  • Sesiones de educación para padres una vez por semana durante 2 horas cada sesión durante el período de 5 meses.
Conductual: Intervención de mejora social
La intervención se llevará a cabo en nuestro centro y se enfoca en proporcionar un entorno de aprendizaje estimulante en el que las habilidades/conocimientos sociales emergentes sean el foco de la intervención con el objetivo de llevarlos a un nivel más alto de madurez, integrado con las habilidades existentes y utilizado funcionalmente. El aprendizaje con y a través de los compañeros brinda la oportunidad de abordar las relaciones anormales entre pares para el nivel de desarrollo. Brindando un ambiente enriquecido con juguetes, aprendizaje estructurado y oportunidades para un compromiso continuo, ofrecemos a los niños experiencias de aprendizaje sólidas. Las sesiones de capacitación para padres se centrarán en estrategias destinadas a mejorar la comunicación y el compromiso social de los niños.
Conductual: Educación para padres
Las sesiones de educación para padres se centrarán en temas relacionados con el autismo, estilos de aprendizaje, intervenciones y recursos. El plan de estudios proporciona a los padres información sobre el desarrollo infantil y el autismo, así como estrategias de instrucción (p. ej., estrategias de enseñanza receptiva, principios de análisis de comportamiento aplicado) para usar en el hogar para mejorar la comunicación, la participación y el desarrollo del juego de sus hijos. Se presentan ejemplos concretos de implementación en el hogar. Cada semana, se dará tarea y se animará a los padres a practicar las estrategias diariamente en casa. No se proporcionará entrenamiento directo a los padres durante la interacción con sus hijos o intervención directa con el niño.
Comparador activo: Educación para padres
o Sesiones de educación para padres una vez por semana durante 2 horas cada sesión durante el período de 5 meses.
Conductual: Educación para padres
Las sesiones de educación para padres se centrarán en temas relacionados con el autismo, estilos de aprendizaje, intervenciones y recursos. El plan de estudios proporciona a los padres información sobre el desarrollo infantil y el autismo, así como estrategias de instrucción (p. ej., estrategias de enseñanza receptiva, principios de análisis de comportamiento aplicado) para usar en el hogar para mejorar la comunicación, la participación y el desarrollo del juego de sus hijos. Se presentan ejemplos concretos de implementación en el hogar. Cada semana, se dará tarea y se animará a los padres a practicar las estrategias diariamente en casa. No se proporcionará entrenamiento directo a los padres durante la interacción con sus hijos o intervención directa con el niño.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las tareas de seguimiento ocular de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
Cambio en el Perfil de Desarrollo de la Escala de Comportamiento Simbólico y Comunicación de Línea de Base
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
Cambio en la tarea de imitación espontánea de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el cronograma de observación de diagnóstico de autismo de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
Cambio en las escalas de referencia de Mullen de aprendizaje temprano
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
Cambio en las tareas de comprensión de la acción/intención de referencia
Periodo de tiempo: 5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento
5 meses después del tratamiento y 5 meses después de que termine el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Autism Speaks

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NA_00050400

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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