Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognitiv utvikling hos små barn med autisme

9. mars 2021 oppdatert av: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Effekter av selvgenererte opplevelser på sosial kognitiv utvikling hos små barn med autisme

Gjennom utviklingen av en ny behandling rettet mot kjernen autismespektrumforstyrrelse (ASD) sosiale underskudd og studere effekten av denne intervensjonen, håper etterforskerne å gi barn med ASD et middel til å behandle sosial informasjon mer effektivt og gjøre dem i stand til mer vellykket engasjere seg i sosiale interaksjoner. Barn mellom 24 og 36 måneder og deres familier kan bli med.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
61

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være 24 til 42 måneder gamle
  • Barn må oppfylle kriterier for ASD eller autisme på ADOS (Lord et al., 2000) pluss få en klinisk vurdering av PDD-NOS eller autisme av studieteamet
  • Poeng ≥ 16 måneder på Visual Reseptive Subtest og ≥ 9 måneder på Reseptive Language subtest på Mullen Scales of Early Learning og/eller Vineland Adaptive Behaviour Scales på tidspunktet for kvalifikasjonstesting.
  • Forelderen (eller annen primær omsorgsperson, for eksempel besteforeldre) i PE-tilstand må godta å delta på treningsøktene hver uke i 5-månedersperioden.
  • Forelderen må godta å ta med barnet sitt til testing på alle testpunkter (pre-testing, post-testing, follow-up testing).
  • Foreldre må være mellom 18 og 65 år
  • Det kreves ikke at engelsk er hovedspråket deres, men de må være flytende i engelsk (eller hvis barnet er nonverbalt må han/hun høre engelsk mesteparten av tiden hjemme)

Ekskluderingskriterier:

  • <34 uker eller >42 uker svangerskapsalder
  • <2500 gram fødselsvekt, alvorlig fødselstraume
  • Hode eller alvorlig kroppsskade påført før eller under studien
  • Ulovlig narkotika eller overdreven alkoholeksponering (definert i vårt telefonintervju)
  • Stor hørsels- eller synshemming
  • Ikke-feberkramper
  • Ethvert kjent genetisk syndrom
  • Mitokondrielle lidelser
  • Alvorlige fødselsskader
  • Ingen fosterbarn kan delta
  • Barnet skal ikke adopteres
  • Barnet må ikke delta i en annen intervensjonsstudie samtidig eller samtidig være registrert i CARD-klinikkens prestasjoner, tidlige prestasjoner, TIPS, Jump Start eller Play with Me-programmer.
  • Kan ikke gi grunnlinjedata om øyesporingsmålet på tidspunktet for forhåndstesting (f.eks. trackeren kan ikke lese øyebevegelser)
  • Har et søsken som deltar i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Social Enhancement Intervention
  • I 5 måneder vil barn komme inn 4 dager i uken i 2-2,5 timer per økt for å delta i et klasserom i et forsøk på å øke sosial kommunikasjon og forståelse.
  • Foreldreopplæring en gang i uken i 2 timer hver økt over 5 måneders perioden.
Atferdsmessig: Social Enhancement Intervention
Intervensjonen vil bli gjennomført ved vårt senter og fokuserer på å gi et styrkende læringsmiljø der nye sosiale ferdigheter/kunnskaper er i fokus for intervensjon med sikte på å bringe dem til et høyere modenhetsnivå, integrert med eksisterende evner og brukt funksjonelt. Læring med og gjennom jevnaldrende gir mulighet til å ta opp unormale jevnaldrende relasjoner for utviklingsnivå. Ved å gi et beriket miljø med leker, strukturert læring og muligheter for kontinuerlig engasjement, tilbyr vi barna robuste læringsopplevelser. Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på strategier rettet mot å forbedre barns sosiale engasjement og kommunikasjon.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på temaer relatert til autisme, læringsstiler, intervensjoner og ressurser. Læreplanen gir foreldre informasjon om barns utvikling og autisme samt instruksjonsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, prinsipper for anvendt atferdsanalyse) for bruk hjemme for å forbedre barnas kommunikasjon, engasjement og lekeutvikling. Konkrete eksempler for hjemmebasert implementering presenteres. Hver uke vil det bli gitt lekser og foreldre vil bli oppfordret til å praktisere strategiene daglig hjemme. Ingen direkte veiledning til foreldre under samhandling med barna eller direkte intervensjon med barnet vil bli gitt.
Aktiv komparator: Foreldreutdanning
o Foreldreopplæringsøkter en gang i uken i 2 timer hver økt over 5 måneders perioden.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Foreldreopplæringsøkter vil fokusere på temaer relatert til autisme, læringsstiler, intervensjoner og ressurser. Læreplanen gir foreldre informasjon om barns utvikling og autisme samt instruksjonsstrategier (f.eks. responsive undervisningsstrategier, prinsipper for anvendt atferdsanalyse) for bruk hjemme for å forbedre barnas kommunikasjon, engasjement og lekeutvikling. Konkrete eksempler for hjemmebasert implementering presenteres. Hver uke vil det bli gitt lekser og foreldre vil bli oppfordret til å praktisere strategiene daglig hjemme. Ingen direkte veiledning til foreldre under samhandling med barna eller direkte intervensjon med barnet vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline øyesporingsoppgaver
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i grunnlinjekommunikasjon og symbolsk atferdsskala utviklingsprofil
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Baseline Spontaneous Imitation Task
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i baseline autismediagnostisk observasjonsplan
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Baseline Mullen Scales of Early Learning
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
Endring i Baseline Handling/intensjon forståelse taks
Tidsramme: 5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling
5 måneder inn i behandling og 5 måneder etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Autism Speaks

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NA_00050400

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger