Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Społeczny rozwój poznawczy u małych dzieci z autyzmem

9 marca 2021 zaktualizowane przez: Rebecca Landa, Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Wpływ własnych doświadczeń na społeczny rozwój poznawczy małych dzieci z autyzmem

Badacze mają nadzieję, że dzięki opracowaniu nowatorskiej terapii ukierunkowanej na podstawowe deficyty społeczne zaburzeń ze spektrum autyzmu (ASD) i zbadaniu skuteczności tej interwencji, zapewnią dzieciom z ASD środki do skuteczniejszego i wydajniejszego przetwarzania informacji społecznych i umożliwienia im skuteczniejszego angażować się w interakcje społeczne. Dzieci w wieku od 24 do 36 miesięcy i ich rodziny mogą dołączyć.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21211
        • Kennedy Krieger Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 24 do 42 miesięcy
  • Dzieci muszą spełniać kryteria ASD lub autyzmu na ADOS (Lord i in., 2000) oraz otrzymać ocenę kliniczną PDD-NOS lub autyzmu przez zespół badawczy
  • Wynik ≥ 16 miesięcy w podteście receptywności wzrokowej i ≥ 9 miesięcy w podteście receptywności językowej na Skalach Mullena dotyczących wczesnego uczenia się i/lub Skalach Zachowania Adaptacyjnego Vinelanda w czasie badania kwalifikacyjnego.
  • Rodzic (lub inny główny opiekun, taki jak dziadek) w stanie WF musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w sesjach treningowych co tydzień przez okres 5 miesięcy.
  • Rodzic musi wyrazić zgodę na przyprowadzenie dziecka na badania we wszystkich punktach testowych (badanie wstępne, badanie po badaniu, badanie kontrolne).
  • Rodzice muszą być w wieku od 18 do 65 lat
  • Nie jest wymagane, aby angielski był ich podstawowym językiem, ale muszą biegle posługiwać się językiem angielskim (lub jeśli dziecko nie mówi, musi słyszeć angielski przez większość czasu w domu)

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ciążowy <34 tygodnie lub >42 tygodnie
  • <2500 gramów masy urodzeniowej, ciężki uraz porodowy
  • Głowa lub poważny uraz ciała odniesiony przed badaniem lub w jego trakcie
  • Narażenie na nielegalne narkotyki lub nadmierne spożycie alkoholu (zdefiniowane w naszym telefonicznym wywiadzie przesiewowym)
  • Poważne upośledzenie słuchu lub wzroku
  • Drgawki bez gorączki
  • Każdy znany zespół genetyczny
  • Zaburzenia mitochondrialne
  • Ciężkie wady wrodzone
  • Żadne wychowanki nie mogą brać udziału
  • Dziecko nie może być adoptowane
  • Dziecko nie może jednocześnie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym ani być równocześnie zapisywane do programów Achievements, Early Achievements, TIPS, Jump Start lub Play with Me kliniki CARD.
  • Nie można podać podstawowych danych dotyczących pomiaru śledzenia gałek ocznych w czasie wstępnego testowania (np. moduł śledzący nie może odczytać ruchów gałek ocznych)
  • Ma rodzeństwo uczestniczące w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja w zakresie poprawy społecznej
  • Przez 5 miesięcy dzieci będą przychodzić 4 dni w tygodniu na 2-2,5 godziny sesji, aby uczestniczyć w zajęciach w celu zwiększenia komunikacji i zrozumienia społecznego.
  • Sesje edukacyjne dla rodziców raz w tygodniu przez 2 godziny każda sesja w okresie 5 miesięcy.
Behawioralne: Interwencja w zakresie poprawy społecznej
Interwencja zostanie przeprowadzona w naszym centrum i skupi się na zapewnieniu ożywczego środowiska uczenia się, w którym koncentruje się interwencja na pojawiających się umiejętnościach/wiedzy społecznej w celu doprowadzenia ich do wyższego poziomu dojrzałości, zintegrowania z istniejącymi umiejętnościami i wykorzystania funkcjonalnego. Uczenie się z rówieśnikami i przez rówieśników daje możliwość zajęcia się nieprawidłowymi relacjami z rówieśnikami na poziomie rozwojowym. Zapewniając wzbogacone środowisko z zabawkami, ustrukturyzowaną naukę i możliwości ciągłego zaangażowania, oferujemy dzieciom solidne doświadczenia edukacyjne. Sesje szkoleniowe dla rodziców będą koncentrować się na strategiach mających na celu poprawę zaangażowania społecznego i komunikacji dzieci.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Sesje edukacyjne dla rodziców będą koncentrować się na tematach związanych z autyzmem, stylami uczenia się, interwencjami i zasobami. Program nauczania dostarcza rodzicom informacji na temat rozwoju dziecka i autyzmu, a także strategii instruktażowych (np. responsywnych strategii nauczania, zasad stosowanej analizy zachowania) do wykorzystania w domu w celu poprawy komunikacji, zaangażowania i rozwoju dzieci. Przedstawiono konkretne przykłady wdrożenia w domu. Co tydzień będą zadawane prace domowe, a rodzice będą zachęcani do codziennego ćwiczenia strategii w domu. Nie będzie zapewniony bezpośredni coaching dla rodziców podczas interakcji z ich dziećmi lub bezpośrednia interwencja z dzieckiem.
Aktywny komparator: Edukacja rodziców
o Sesje edukacyjne dla rodziców raz w tygodniu przez 2 godziny na każdą sesję w okresie 5 miesięcy.
Behawioralne: Edukacja rodziców
Sesje edukacyjne dla rodziców będą koncentrować się na tematach związanych z autyzmem, stylami uczenia się, interwencjami i zasobami. Program nauczania dostarcza rodzicom informacji na temat rozwoju dziecka i autyzmu, a także strategii instruktażowych (np. responsywnych strategii nauczania, zasad stosowanej analizy zachowania) do wykorzystania w domu w celu poprawy komunikacji, zaangażowania i rozwoju dzieci. Przedstawiono konkretne przykłady wdrożenia w domu. Co tydzień będą zadawane prace domowe, a rodzice będą zachęcani do codziennego ćwiczenia strategii w domu. Nie będzie zapewniony bezpośredni coaching dla rodziców podczas interakcji z ich dziećmi lub bezpośrednia interwencja z dzieckiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowych zadań śledzenia wzroku
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w podstawowej komunikacji i profilu rozwojowym skali zachowań symbolicznych
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana podstawowego zadania spontanicznej imitacji
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana podstawowego harmonogramu obserwacji diagnostycznych autyzmu
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w podstawowych skalach Mullena wczesnego uczenia się
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
Konieczna jest zmiana podstawowego działania/zamiaru zrozumienia
Ramy czasowe: 5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
5 miesięcy po rozpoczęciu leczenia i 5 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Autism Speaks

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NA_00050400

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami