Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách versus neinvazivní ventilace u pacientů se syndromem překrytí (OS)

31. srpna 2011 aktualizováno: Patrick F. Allan, United States Air Force

Fáze III jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie Bipap versus CPAP u syndromu překrytí

Účelem této studie je určit, zda by měl Bipap převzít roli standardu péče při léčbě syndromu překrytí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově hlavní příčinou invalidity a úmrtí. Zejména akutní exacerbace CHOPN (AECHOPD) slouží jako marker zrychleného průběhu onemocnění, a předznamenávají tak zvýšené riziko nejen opakujících se epizod CHOPN, ale také zhoršení plicních funkcí a úmrtí (2). Obstrukční spánková apnoe (OSA), pokud se vyskytuje v kombinaci s CHOPN, je stále více uznávaným přispěvatelem k epizodám AECHOPD. OSA spočívá v opakované částečné ztrátě kalibru dýchacích cest související se spánkem v důsledku zvýšených transmurálních tlaků, které podporují luminální kolaps. Odhaduje se, že OSA postihuje 4 až 9 % populace, přičemž se předpokládá, že prevalence bude stoupat ruku v ruce s rostoucím výskytem obezity.

Kombinace těchto dvou poruch, která byla libovolně označena jako překryvný syndrom (OS), byla spojena s větším zvýšením arteriálního napětí oxidu uhličitého a plicní vaskulární rezistence a nižším arteriálním napětím kyslíku, než je pozorováno u kterékoli z jejích složek samostatně. . Zvýšené tlaky v plicnici mohou progredovat a způsobit cor pulmonale, což je proces, při kterém dochází ke kompenzační remodelaci pravé komory, hypertrofii a případně floridnímu srdečnímu selhání. V nastavení OSA je zlatým terapeutickým standardem noční kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP). Přístroje CPAP v podstatě fungují tak, že do dýchacích cest dané osoby přivádějí jediný kontinuální přetlakový proud vzduchu prostřednictvím vhodně nasazené nosní masky. Aplikované tlakové stenty otevírají během spánku částečně uzavřené segmenty dýchacích cest. Přestože je účinná u OSA a OS, stále více si uvědomujeme, že u pacientů s OS může dojít ke snížení nejen průchodnosti dýchacích cest, ale také ke snížení ventilace při spánku, takže prostředky ke zvýšení objemu na dech mohou dosáhnout přírůstkových výhod oproti použití samotného CPAP. . Ačkoli je CPAP u CHOPN neúčinný, Bipap prokázal přínos, což naznačuje, že u pacientů s OSA a CHOPN může dojít ke zlepšení výsledků souvisejících se zdravím použitím ventilační modality, která řeší oba základní stavy.

Bipap funguje tak, že kombinuje jeden průtok v CPAP s druhým inspiračním tlakovým asistentem, který nejen překonává odpor dýchacích cest související se spánkem, ale také zvyšuje velikost každého dechu, což vede k nižšímu dennímu napětí oxidu uhličitého a tlaku v plicní tepně. Bipap může být přínosem pro mortalitu u CHOPN; ale výsledky studie jsou rozporuplné. Není jasné, zda je Bipap při léčbě OSA účinnější než obvyklá CPAP. Nicméně právě v prostředí OS může Bipap převzít významnou roli díky své schopnosti řešit obě poruchy; CPAP pro část OSA a inspirační tlak pomáhají zlepšit CHOPN. Dosud nebyla provedena žádná studie, která by se zabývala tím, zda OS může mít konkrétní přínos z Bipapu, nebo konkrétněji zkoumat, zda může Bipap snížit riziko AECHOPD nebo hospitalizací souvisejících se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Spojené státy, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku > 35 let, diagnóza OSA i CHOPN. OSA musela být diagnostikována pomocí protokolu Americké akademie spánkové medicíny (AASM) přes noc na polysomnogramu typu I s výsledným RDI > 5 příhod/hodinu ve spojení s denními symptomy, které lze připsat OSA.
  • CHOPN musí být diagnostikována pomocí testování plicních funkcí podle protokolu American Thoracic Society (ATS).
  • Pacienti musí mít předpokládanou FEV1/FVC CHOPN II. stadia globální obstrukční plicní choroby (GOLD) < 70 % ve spojení s předpokládanou FEV1 < 80 %.
  • Pacient musí mít v anamnéze > 10 let kouření a zdokumentovanou anamnézu alespoň jedné exacerbace vedoucí k léčbě systémovými glukokortikoidy nebo antibiotiky nebo k hospitalizaci během předchozího roku.

Kritéria vyloučení:

  • Významná onemocnění jiná než CHOPN, tj. onemocnění nebo stav, který podle názoru zkoušejícího mohl pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohl ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost pacientů účastnit se studie studie
  • Pacienti s diagnózou astmatu
  • Pacienti s život ohrožující plicní obstrukcí nebo s cystickou fibrózou v anamnéze
  • Pacienti se známou aktivní tuberkulózou
  • Pacienti s křehkým/nestabilním diabetes mellitus
  • Pacienti s anamnézou a/nebo aktivním významným zneužíváním alkoholu nebo drog. Viz vylučovací kritérium 1
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu během roku před návštěvou 1
  • Pacienti se srdeční arytmií, která vyžadovala lékařské nebo chirurgické ošetření během 3 měsíců před zařazením
  • Pacienti, kteří před návštěvou 1 užili testovaný lék během 30 dnů nebo 6 poločasů (podle toho, co je větší)
  • Použití systémových kortikosteroidů v nestabilních dávkách (tj. méně než 6 týdnů na stabilní dávce) nebo v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisolonu denně nebo 20 mg každý druhý den
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (tj. perorální antikoncepci).
  • Pacienti s jakoukoli respirační infekcí nebo exacerbací CHOPN během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo během zaváděcího období by měli být odloženi. V případě respirační infekce nebo exacerbace CHOPN během období záběhu mohlo být období záběhu prodlouženo až na 4 týdny
  • Pacienti, u kterých bylo během titrační studie CPAP zjištěno, že vyžadují tak nadměrné tlaky CPAP, že vyžadují titraci Bipap
  • Pacienti s Cheyne-stokesovým dýcháním zaznamenaným při hodnocení PSG nebo s centrální spánkovou apnoe s přidruženým indexem centrálních příhod > 5 příhod/hodinu (s použitím AASM skórovacích kritérií centrální apnoe/hypopnoe)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Řídicí skupina procedur CPAP
Překrývající se pacienti náhodně přiřazení k CPAP titrovaným podle pokynů AASM.
Překrývající se pacienti randomizovaní k Bipapu titrovanému podle směrnic AASM s rozdílem IPAP k EPAP alespoň 8 cm H2O.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina procedur Bipap
Překrývající se pacienti randomizovaní k Bipapu titrovanému podle směrnic AASM s rozdílem IPAP k EPAP alespoň 8 cm H2O.
Překrývající se pacienti randomizovaní k Bipapu titrovanému podle směrnic AASM s rozdílem IPAP k EPAP alespoň 8 cm H2O.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koprimární výsledek AECHOPD a srdeční selhání (AHF) budou rozděleny (viz níže).
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců

Počet pacientů s událostmi:

Výskyt alespoň 1 exacerbace CHOPN; Výskyt alespoň 1 exacerbace CHOPN vedoucí k hospitalizaci; Výskyt předčasného vysazení CPAP nebo Bipap; Výskyt alespoň jedné klinikem diagnostikované akutní nebo akutní chronické příhody srdečního selhání; Výskyt arytmogenních příhod vyžadujících buď ambulantní zahájení podávání nového antiarytmika bez B blokátoru nebo hospitalizaci k léčbě arytmie;

Bude také měřen počet událostí (stratifikovaný počtem událostí za období 12 měsíců).

Intervenční období 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v námahových a dotazníkových ukazatelích kvality života
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců

Rozdíl oproti výchozí hodnotě v testované vzdálenosti 6 minut chůze, doplňkové požadavky na kyslík hodnocené testem kyslíkové chůze, dotazník St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a skóre dotazníku UCSD pro dušnost.

Úmrtnost (rozdělená na následující) Rakovina, č. CVS, č. plicní, č. jiná, č. Všechny příčiny, ne.

Střední a medián nočního počtu hodin použitých pro každou modalitu NIV

Intervenční období 12 měsíců
Bezpečnostní výsledná opatření
Časové okno: Intervenční období 12 měsíců
  • Závažné nežádoucí příhody
  • Nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby
  • Nežádoucí účinky související s léčbou
  • Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) během léčby*
  • Úmrtnost ze všech příčin s nástupem fatální AECHOCHP během léčby studijní intervencí + 30 dní *Zahrnuje fatální srdeční poruchy, fatální cévní poruchy, náhlou smrt, srdeční smrt, náhlou srdeční smrt, závažné nežádoucí příhody (fatální a nefatální) z infarktu myokardu a mrtvice.
Intervenční období 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

1. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • USAF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postup bipap

Prohledejte podobné pokusy