Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení softwarových vylepšení zařízení Respironics BiPAP Auto Servo Ventilation (AutoSV) (AUTOSV3)

4. ledna 2019 aktualizováno: Philips Respironics

Hodnocení softwarových vylepšení zařízení Respironics BiPAP autoSV

Tato studie se provádí s cílem shromáždit data z BiPAP Auto Servo Ventilation 3 (autoSV3) společnosti Respironics Inc a porovnat je s daty z BiPAP autoSV2 společnosti Respironics Inc, aby se potvrdilo, že algoritmy v zařízení BiPAP autoSV3 mohou bezpečně a efektivně léčit účastníky trpící komplexními spánkovými apnoemi. (Comp SAS) není horší než jeho předchůdce, zařízení BiPAP auto Servo Ventilation 2 (autoSV2). To bude určeno pomocí srovnávacího, randomizovaného návrhu s účastníky zaslepenými vůči terapii. Kromě toho budou provedeny pokusy o zaslepení centrálního zapisovače(ů) s ohledem na to, které zařízení se používá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla provedena za účelem vyhodnocení terapeutického výkonu nového zařízení pro automatickou servo ventilaci (Philips Respironics autoSV Advanced) pro léčbu komplexní centrální spánkové apnoe (CompSA). Mezi funkce autoSV Advanced patří automatické nastavení exspiračního tlaku (EPAP), pokročilý algoritmus pro rozlišení otevřené a zablokované apnoe dýchacích cest, upravená frekvence automatického zálohování, která je úměrná základní dechové frekvenci subjektu, a variabilní inspirační podpora. Naším primárním cílem bylo porovnat výkon pokročilého servoventilátoru (BiPAP autoSV Advanced) s konvenčním servoventilátorem (BiPAP autoSV) při léčbě centrální spánkové apnoe (CSA).

Design studie: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Prostředí: Pět spánkových laboratoří ve Spojených státech.

Účastníci: Bylo zahrnuto 37 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Center for Sleep Medicine
    • Michigan
      • Portage, Michigan, Spojené státy, 49024
        • Mark G. Goetting
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Sleepcare Diagnostics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do studie:

  • Věk 21-80 let
  • Schopnost poskytnout souhlas
  • Dokumentace lékařské stability vyšetřovatelem

Kritéria pro zařazení do registrace:

• Účastníci, kteří během ambulantní polysomnografické studie (PSG) (Stardust) nebo v laboratorní diagnostické PSG prokázali index apnoe hypopnoe (AHI) ≥10 nebo centrální index apnoe (CAI) ≥5

nebo

• Účastníci, kteří dříve prokázali centrální spánkovou apnoe (CSA) s CAI≥5 na titraci kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP).

Kritéria vyloučení:

  • • Účastníci, kteří jsou akutně nemocní, zdravotně komplikovaní nebo zdravotně nestabilní.

    • Těhotenství (u žen ve fertilním věku potvrdí nepřítomnost těhotenství těhotenským testem z moči nebo séra).
    • Účastníci, u kterých je PAP terapie jinak z lékařského hlediska kontraindikována.
    • Účastníci, kteří nejsou ochotni nosit CPAP
    • Účastníci, kterým je v současné době předepsána noční spotřeba kyslíku a během studijních nocí se nemohou kyslíku vzdát.
    • Účastníci s dříve diagnostikovaným respiračním selháním nebo respirační insuficiencí a o kterých je známo, že mají chronicky zvýšené arteriální hladiny oxidu uhličitého v bdělém stavu (PaCO2 ≥ 45 mmHg).
    • Účastníci, kteří podstoupili operaci horních cest dýchacích, nosu, dutin nebo středního ucha během předchozích 90 dnů.
    • Účastníci s neléčenou neobstrukční spánkovou apnoe (OSA)/CSA poruchami spánku, včetně, ale bez omezení na ně; nespavost, syndrom periodických pohybů končetin nebo syndrom neklidných nohou (PLM Arousal Index > 15).
    • Účastníci, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Respironics BiPAP autoSV2, dále Respironics BiPAP autoSV3
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali Respironics BiPAP autoSV2 jako první a Respironics BiPAP autoSV3 jako druhé.
Přístroj: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 je automatické servo ventilační zařízení. To bude použito v náhodně vybrané noci.
Přístroj: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 je automatické servo ventilační zařízení. To bude použito v náhodně vybrané noci.
Ostatní jména:
  • Respironics BiPAP autoSV3 advanced
EXPERIMENTÁLNÍ: Respironics BiPAP autoSV3, poté Respironics BiPAP autoSV2
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby jako první obdrželi Respironics BiPAP autoSV3 a Respironics BiPAP autoSV2.
Přístroj: Respironics BiPAP autoSV2
Respironics BiPAP autoSV2 je automatické servo ventilační zařízení. To bude použito v náhodně vybrané noci.
Přístroj: Respironics BiPAP autoSV3
Respironics BiPAP autoSV3 je automatické servo ventilační zařízení. To bude použito v náhodně vybrané noci.
Ostatní jména:
  • Respironics BiPAP autoSV3 advanced

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe
Časové okno: 2 noci

Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku. Apnoe je zastavení proudění vzduchu v nosních dírkách a ústech po dobu alespoň 10 sekund, jak je určeno pomocí nosně-orálního termistoru nebo průtoku přístroje. Hypopnoe je mělké dýchání, při kterém je proudění vzduchu do a ven z dýchacích cest významně sníženo, jak je detekováno nazálním tlakem nebo průtokem přístroje – často spojené s desaturací kyslíku o 4 % nebo EEG vzrušením.

Centrální bodovač spánku byl použit k přezkoumání nočních PSG a počítání počtu apnoe a hyopnoe za hodinu. Index je průměrné číslo pro apnoe+hyopnoe za hodinu.
2 noci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe Index hypopnoe – REM a NREM
Časové okno: 2 noci

Počet apnoe a hypopnoe za hodinu spánku v REM (rychlé pohyby očí) a NREM (nerychlé pohyby očí)

Centrální bodovač spánku byl použit k přezkoumání nočních PSG a počítání počtu apnoí a hyopnoí za hodinu v REM vs. NREM.
2 noci
Centrální index apnoe
Časové okno: 2 noci

Počet centrálních apnoí dělený počtem hodin spánku. Centrální apnoe je zastavení proudění vzduchu v nosních dírkách a ústech po dobu nejméně 10 sekund, které je spojeno s absencí inspiračního úsilí.

Centrální spánkový skórovač byl použit ke kontrole nočních PSG a počítání počtu centrálních apnoe za hodinu.
2 noci
Index obstrukční apnoe
Časové okno: 2 noci

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je nejběžnějším typem spánkové apnoe a je způsobena úplnou nebo částečnou obstrukcí horních cest dýchacích.

Pro kontrolu nočních PSG a počítání počtu obstrukčních apnoí za hodinu byl použit centrální spánkový skórovač.
2 noci
Smíšený index apnoe
Časové okno: 2 noci

Smíšená spánková apnoe je kombinací obstrukčních i centrálních příznaků spánkové apnoe

K hodnocení nočních PSG a počítání počtu smíšených apnoí za hodinu byl použit centrální spánkový skórovač.
2 noci
Index hypopnoe
Časové okno: 2 noci

Hypopnoe je charakterizováno mělkým dýcháním, při kterém je proudění vzduchu do a ven z dýchacích cest významně sníženo, což je detekováno nazálním tlakem nebo průtokem přístroje – často spojené s desaturací kyslíku o 4 % nebo EEG vzrušením.

Pro kontrolu nočních PSG a počítání počtu hyopnoí za hodinu byl použit centrální bodovač spánku.
2 noci
Latence nástupu spánku
Časové okno: 2 noci
Latence nástupu spánku je doba, kterou trvá dosažení přechodu z plné bdělosti do spánku, obvykle do nejlehčího z neREM fáze spánku. To bylo zjištěno přezkoumáním počtu minut v PSG, které trvalo od zhasnutí světel do nejlehčího non-REM spánku.
2 noci
Latence nástupu rychlého pohybu očí (REM).
Časové okno: 2 noci
Latence rychlého pohybu očí je doba od začátku spánku do první epochy REM spánku; záleží tedy na spánkové latenci pacienta.
2 noci
Probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 2 noci
Probuzení po nástupu spánku se týká období bdělosti, ke kterým dochází po definovaném nástupu spánku. To bylo vypočítáno sečtením celkového počtu minut, po které byl účastník vzhůru po začátku spánku.
2 noci
Celková doba spánku
Časové okno: 2 noci
Celková doba spánku je celková doba, po kterou účastník spal po začátku spánku. To se vypočítá sečtením celkového počtu minut, po které účastník spal během noci po začátku spánku.
2 noci
Účinnost spánku
Časové okno: 2 noci
Účinnost spánku je měřítkem toho, kolik účastník spal přes noc. Vypočítá se porovnáním celkové doby spánku a celkové doby záznamu * 100.
2 noci
Fáze N1, N2, N3 (NREM) a REM (R) Spánek (v minutách) REM, NREM a Celková doba spánku.
Časové okno: 2 noci
Tato měřítka představují množství času stráveného pacienty v každé fázi spánku v minutách.
2 noci
Probuzení (W), fáze N1, N2, N3 (NREM) a REM (R) spánek (% TST)
Časové okno: 2 noci
2 noci
Index vzrušení [celkový, apnoe hypopnoe (AH) – související, periodický pohyb končetin (PLM) – související, 'spontánní']
Časové okno: 2 noci
Počet probuzení a probuzení je ve studii registrován a uváděn jako celkový počet a jako frekvence za hodinu spánku, což se označuje jako index. Čím vyšší je index vzrušení, tím více se pravděpodobně budete cítit unavení, ačkoli lidé se liší ve snášenlivosti poruch spánku.
2 noci
Noční okysličení (měřeno kontinuální pulzní oxymetrií během studie spánku)
Časové okno: 2 noci
Měření saturace kyslíkem měřené pulzní oxymetrií v průběhu noci.
2 noci
Index hypopnoe při apnoe (REM, NREM a TST) pomocí upraveného pravidla hypopnoe.
Časové okno: 2 noci
Toto je míra indexu apnoe hypopnoe měřeného pomocí upraveného pravidla hypopnoe. Modifikované pravidlo hypopnoe je změna skóre, když se AHI změní v důsledku centrální vs obstrukční apnoe.
2 noci
Apnoe Index hypopnoe (REM, NREM a TST) během epoch, u kterých je zjištěno, že netěsnost existuje v přijatelných mezích.
Časové okno: 2 noci
AHI během epoch, pro které je zjištěn únik v přijatelných mezích, je stejný výpočet během AHI se normálně vypočítává pouze za 30 sekund (epocha) časové období.
2 noci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Respironics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jamie Goodwin, University of Arizona
  • Vrchní vyšetřovatel: Rami Khayat, MD, Ohio State Univercity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2008

První zveřejněno (ODHAD)

22. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR-0731-ASV3-MS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respironics BiPAP autoSV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit