Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerligt positivt luftvejstryk versus noninvasiv ventilation hos patienter med overlapssyndrom (OS)

31. august 2011 opdateret af: Patrick F. Allan, United States Air Force

Fase III enkeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med Bipap versus CPAP i overlapningssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Bipap skal påtage sig en standard-of-care-rolle i behandlingen af ​​overlapssyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en førende årsag til invaliditet og død på verdensplan. Især akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD) tjener som markør for et accelereret sygdomsforløb og varsler således en øget risiko for ikke kun gentagne AECOPD-episoder, men også forværret lungefunktion og død (2). Obstruktiv søvnapnø (OSA), når det opstår i kombination med KOL, er en stadig mere anerkendt bidragyder til AECOPD-episoder. OSA består af gentagne søvnrelateret delvist tab af luftvejskaliber som følge af øgede transmurale tryk, som begunstiger luminal kollaps. OSA anslås at ramme 4 til 9% af befolkningerne, en forekomst, som forventes at stige hånd i hånd med den stigende forekomst af fedme.

Kombinationen af ​​de to lidelser, der vilkårligt er blevet betegnet som overlapssyndrom (OS), er blevet forbundet med større stigninger i arterielle kuldioxidspændinger og pulmonal vaskulær modstand og lavere arteriel iltspænding, end det ses med nogen af ​​dets komponentlidelser isoleret. . Forhøjede pulmonale arterietryk kan udvikle sig til at forårsage cor pulmonale, en proces, hvorved kompenserende højre ventrikelombygning, hypertrofi og til sidst florid hjertesvigt. I indstillingen af ​​OSA er den terapeutiske guldstandard natligt kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP). I det væsentlige fungerer CPAP-maskiner ved at administrere en enkelt kontinuerlig luftstrøm med positivt tryk til personens luftveje via en passende tilpasset næsemaske. De påførte trykstents åbner delvist tilstoppede luftvejssegmenter under søvn. Selvom det er effektivt i OSA og OS, indses det i stigende grad, at der for OS-patienter kan forekomme en reduktion ikke kun i luftvejsgennemsigtighed, men også i respirationsdrift, når de sover, således at midler til at øge volumen pr. vejrtrækning kan opnå trinvise fordele ved brugen af ​​CPAP alene . Selvom CPAP er ineffektivt ved KOL, har Bipap vist fordele, hvilket tyder på, at en patient med OSA og KOL kan opnå en forbedring i sundhedsrelaterede resultater ved at bruge en ventilationsmodalitet, der adresserer begge de underliggende tilstande.

Bipap fungerer ved at kombinere det enkelte flow i CPAP med en anden inspiratorisk trykassistent, som ikke kun overvinder søvnrelateret luftvejsmodstand, men også øger størrelsen af ​​hvert åndedræt, hvilket resulterer i lavere daglige kuldioxidspændinger og pulmonale arterietryk. Bipap kan have en dødelighedsfordel ved KOL; men undersøgelsesresultaterne er modstridende. Det er uklart, om Bipap er mere effektiv til behandling af OSA end normalt CPAP. Det er dog i operativsystemets omgivelser, at Bipap kan påtage sig en fremtrædende rolle gennem sin evne til at håndtere begge lidelser; CPAP til OSA-delen og et inspiratorisk tryk hjælper til at lindre KOL-stykket. Indtil videre er der ikke foretaget nogen undersøgelse for at undersøge, om OS kan have en særlig fordel af Bipap eller mere specifikt undersøge, om Bipap kan mindske risikoen for AECOPD eller hjertesvigt-relaterede hospitalsindlæggelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Wpafb, Ohio, Forenede Stater, 45433
        • Wright-Patterson Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen > 35 år, diagnosen både OSA og KOL. OSA skal være blevet diagnosticeret ved hjælp af en American Academy of Sleep Medicine (AASM)-protokol natten over Type I polysomnogramvurdering med en resulterende RDI på >5 hændelser/time i forbindelse med OSA-tilskrivelige døgnsymptomer.
  • KOL skal diagnosticeres ved hjælp af American Thoracic Society (ATS)-protokol lungefunktionstest.
  • Patienter skal have Global Obstructive Lung Disease (GOLD) stadium II KOL FEV1/FVC < 70 % forudsagt i forbindelse med en FEV1 <80 % forudsagt.
  • Patienten skal have en rygehistorie på > 10 pakår og en dokumenteret anamnese med mindst én eksacerbation, der førte til behandling med systemiske glukokortikoider eller antibiotika eller hospitalsindlæggelse inden for det foregående år.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre væsentlige sygdomme end KOL, det vil sige sygdom eller tilstand, som efter investigators vurdering kan have udsat patienten for risiko på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan have påvirket enten undersøgelsens resultater eller patienternes mulighed for at deltage i undersøgelsen. Studiet
  • Patienter med diagnosen astma
  • Patienter med en livstruende lungeobstruktion eller en historie med cystisk fibrose
  • Patienter med kendt aktiv tuberkulose
  • Patienter med skør/ustabil diabetes mellitus
  • Patienter med en historie med og/eller aktivt betydeligt alkohol- eller stofmisbrug. Se eksklusionskriterium 1
  • Patienter med en historie med myokardieinfarkt inden for året før besøg 1
  • Patienter med hjertearytmi, der krævede medicinsk eller kirurgisk behandling i de 3 måneder før indskrivning
  • Patienter, der havde taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 6 halveringstider (alt efter hvad der er størst) før besøg 1
  • Anvendelse af systemisk kortikosteroidmedicin i ustabile doser (dvs. mindre end 6 uger på stabil dosis) eller ved doser, der overstiger, hvad der svarer til 10 mg prednisolon dagligt eller 20 mg hver anden dag
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en medicinsk godkendt præventionsmiddel (dvs. orale præventionsmidler).
  • Patienter med en luftvejsinfektion eller KOL-eksacerbation i de 4 uger før besøg 1 eller under indkøringsperioden burde have været udsat. Ved en luftvejsinfektion eller KOL-forværring i indkøringsperioden kunne indkøringsperioden være forlænget med op til 4 uger
  • Patienter, som under deres CPAP-titreringsundersøgelse viser sig at kræve et så for højt CPAP-tryk, at det kræver en Bipap-titrering
  • Patienter med enten Cheyne-stokes respiration noteret ved PSG-vurdering eller en central søvnapnø med et tilknyttet centralt hændelsesindeks > 5 hændelser/time (ved brug af AASM central apnø/hypopnø-scoringskriterier)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: CPAP Procedure kontrolgruppe
Overlap patienter tilfældigt tildelt CPAP titreret i henhold til AASM retningslinjer.
Overlappatienter randomiseret til Bipap titreret efter AASM guideline med en IPAP til EPAP forskel på mindst 8 cm H2O.
EKSPERIMENTEL: Bipap procedure gruppe
Overlappatienter randomiseret til Bipap titreret efter AASM guideline med en IPAP til EPAP forskel på mindst 8 cm H2O.
Overlappatienter randomiseret til Bipap titreret efter AASM guideline med en IPAP til EPAP forskel på mindst 8 cm H2O.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det co-primære AECOPD og hjertesvigt (AHF) udfald vil blive opdelt (se nedenfor).
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode

Antal patienter med hændelser:

Forekomst af mindst 1 KOL-eksacerbation; Forekomst af mindst 1 KOL-eksacerbation, der fører til hospitalsindlæggelse; Forekomst af for tidlig seponering af CPAP eller Bipap; Forekomst af mindst én kliniker-diagnosticeret akut eller akut-på-kronisk hjertesvigt-hændelse; Forekomst af arytmogene hændelser, der kræver enten ambulant initiering af et nyt ikke-B-blokker antiarytmisk middel eller hospitalsindlæggelse for at behandle en arytmi;

Antal hændelser (stratificeret efter antal hændelser over 12 måneders perioden) vil også blive målt.

12 måneders interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel på anstrengelses- og spørgeskemabaserede livskvalitetsindikatorer
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode

Forskel fra baseline i 6 minutters gangtestdistance, iltgangtest-vurderet supplerende iltbehov, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og UCSD Shortness-spørgeskemascore.

Dødelighed (underopdelt i følgende) Kræft, nr. CVS, nr. Lunge, nr. Andet, nr. Alle årsager, nej.

Gennemsnitlig og median natlig antal timer brugt for hver NIV-modalitet

12 måneders interventionsperiode
Sikkerhedsresultatmål
Tidsramme: 12 måneders interventionsperiode
  • Alvorlige uønskede hændelser
  • Bivirkninger, der fører til seponering af behandlingen
  • Behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Større kardiovaskulære hændelser (MACE) under behandling*
  • Mortalitet af alle årsager med indtræden af ​​fatal AECOPD under behandling med undersøgelsesintervention + 30 dage *Inkluderet fatale hjertesygdomme, fatale karsygdomme, pludselig død, hjertedød, pludselig hjertedød, alvorlige bivirkninger (fatale og ikke-dødelige) fra myokardieinfarkt , og slagtilfælde.
12 måneders interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Lee R. McNicholas WT. Obstructive sleep apnea in chronic obstructive pulmonary disease patients. Current Opinion in Pulmonary Medicine. 17(2):79-83, 2011. Hiestand D. Phillips B. The overlap syndrome: chronic obstructive pulmonary disease and obstructive sleep apnea. Critical Care Clinics. 24(3):551-63, vii, 2008. Owens RL. Malhotra A. Sleep-disordered breathing and COPD: the overlap syndrome. Respiratory Care. 55(10):1333-44; discussion 1344-6, 2010. Marin JM. Soriano JB. Carrizo SJ. Boldova A. Celli BR. Outcomes in Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease and Obstructive Sleep Apnea The Overlap Syndrome. Am J Respir Crit Care Med Vol 182. pp 325-331, 2010.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2011

Først opslået (SKØN)

1. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • USAF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bipap procedure

Søg i lignende forsøg