Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky protizánětlivé terapeutické protilátky (MABp1) u pacientů s diabetem 2.

17. února 2021 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Fáze II studie bezpečnosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti protizánětlivé terapeutické protilátky (MABp1) u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je zjistit, zda T2-18C3, pravá lidská monoklonální protilátka, která blokuje zánět, je bezpečné používat u pacientů s diabetem 2. typu. Studie bude také zkoumat schopnost T2-18C3 zlepšit kontrolu hladiny cukru v krvi u diabetiků blokováním zánětu ve slinivce břišní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze I, otevřená studie bezpečnosti a farmakokinetiky T2-18C3 u pacientů s T2D. Devět pacientů dostane čtyřikrát za dva týdny IV infuze studovaného léku, T2-18C3, v dávce 1,25 mg/kg. Tito pacienti budou sledováni po dobu celkem 90 dnů, aby se prověřila bezpečnost, farmakokinetika a předběžná účinnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostická kritéria American Diabetes Association (ADA) pro diabetes 2. typu (T2D)
  • HbA1c >7,0 % a ≤ 10 %
  • Aktuální doba trvání T2D > 3 měsíce při screeningu
  • T2D a další nemoci musí být stabilní. Stabilní onemocnění je definováno jako onemocnění, které nevyžadovalo změnu v medikaci nebo dávkování ve 4 nebo více po sobě jdoucích dnech nebo celkem 7 dnů během 28 dnů před dnem 0.
  • Věk ≥ 18 a ≤ 70 při screeningu
  • BMI ≥ 23 a ≤ 40 kg/m2
  • U pacientek v plodném věku negativní těhotenský test v séru. U pacientek s reprodukčním potenciálem ochota používat adekvátní antikoncepci (perorální antikoncepci plus mechanická bariéra) a neotěhotnět (nebo nechat otěhotnět jejich partnerky) během studie
  • Souhlasí s tím, že během zkoušky nebude měnit dietu a cvičební režim
  • Podepsaný a datovaný Etický výbor (EK) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

  • Užívání následujících léků:

    • Denní užívání steroidů nebo aspirinu ≥ 700 mg týdně
    • Imunosupresivní léčba
    • Thiazolidindiony
    • Současná léčba jakoukoli jinou terapeutickou protilátkou nebo léčba jakýmkoli biologickým činidlem, které blokuje signální dráhu IL-1 nebo TNFα
  • Změna v medikaci na diabetes během 28 dnů před dnem 0, definovaná jako změna úrovně dávkování ve 4 nebo více po sobě jdoucích dnech nebo celkem 7 dnech
  • Hemoglobin <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, počet krevních destiček <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalická fosfatáza >2 x ULN
  • Abnormální, neléčené hladiny T3, T4, tyreoglobulinu nebo TSH nebo Graveova choroba v anamnéze
  • Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C
  • Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastatický spinocelulární nebo bazaliom kůže
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
  • Anamnéza tuberkulózy, pozitivní PPD test, aktivní atopické onemocnění vyžadující léky nebo astma

  • Infekční nemoc:

    • CRP >30 mg/l, horečka nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 3 týdnů před screeningem
    • Anamnéza rekurentní infekce nebo predispozice k infekci
    • Aktivní vřed na nohou nebo chodidlech
  • Imunodeficience
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
  • Příjem živé (oslabené) vakcíny do 3 měsíců před screeningem
  • Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
  • Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapeutická protilátka T2-18C3
9 subjektů dostane terapeutickou protilátku T2-18C3.
Lék: Terapeutická protilátka T2-18C3
1,25 mg/kg Intravenózní infuze každé 2 týdny, celkem 4 dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 90 dní
Bezpečnost a snášenlivost T2-18C3 bude stanovena sledováním pacientů na klinické nežádoucí účinky, změny vitálních funkcí a změny laboratorních parametrů, jako je hematologie a chemie.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 90 dní
U pacientů budou měřeny sérové ​​hladiny T2-18C3
90 dní
Předběžná účinnost
Časové okno: 90 dní
Schopnost T2-18C3 zlepšit kontrolu glykémie bude měřena porovnáním změny hladin glykosylovaného hemoglobinu u pacientů od výchozí hodnoty do 90. dne.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2010-PT011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení