Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van een ontstekingsremmend therapeutisch antilichaam (MABp1) bij patiënten met diabetes type 2

17 februari 2021 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een fase II-onderzoek naar de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van een ontstekingsremmend therapeutisch antilichaam (MABp1) bij patiënten met diabetes type 2

Het doel van deze studie is om te bepalen of T2-18C3, een echt menselijk monoklonaal antilichaam dat ontstekingen blokkeert, veilig is voor gebruik bij patiënten met diabetes type 2. De studie zal ook kijken naar het vermogen van T2-18C3 om de controle van de bloedsuikerspiegel bij diabetici te verbeteren door ontstekingen in de pancreas te blokkeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label fase I-onderzoek naar de veiligheid en farmacokinetiek van T2-18C3 bij patiënten met T2D. Negen patiënten zullen vier tweewekelijkse IV-infusies krijgen van het studiegeneesmiddel, T2-18C3, met een dosisniveau van 1,25 mg/kg. Deze patiënten zullen in totaal 90 dagen worden gevolgd om de veiligheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnostische criteria van de American Diabetes Association (ADA) voor diabetes type 2 (T2D)
  • HbA1c >7,0% en ≤ 10%
  • Huidige T2D-duur > 3 maanden bij Screening
  • T2D en andere ziekten moeten stabiel zijn. Stabiele ziekte wordt gedefinieerd als een ziekte waarvoor geen verandering van medicatie of dosering nodig was op 4 of meer opeenvolgende dagen of 7 dagen in totaal binnen 28 dagen voorafgaand aan Dag 0.
  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 70 bij Screening
  • BMI ≥ 23 en ≤ 40 kg/m2
  • Voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd, een negatieve serumzwangerschapstest. Voor patiënten met reproductief potentieel, de bereidheid om adequate anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptie plus een mechanische barrière) en niet zwanger te worden (of hun partner(s) zwanger te laten worden) tijdens het onderzoek
  • Stemt ermee in om tijdens de proef niet van dieet en lichaamsbeweging te veranderen
  • Ondertekende en gedateerde door de Ethics Committee (EC) goedgekeurde geïnformeerde toestemming voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van de volgende medicijnen:

    • Dagelijks gebruik van steroïden of aspirine ≥ 700 mg per week
    • Immunosuppressieve behandeling
    • Thiazolidinedionen
    • Gelijktijdige behandeling met een ander therapeutisch antilichaam, of behandeling met een biologisch middel dat de IL-1- of TNFα-signaalroute blokkeert
  • Verandering in medicatie voor diabetes binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0, gedefinieerd als een verandering in doseringsniveau op 4 of meer opeenvolgende dagen of 7 dagen in totaal
  • Hemoglobine <10,0 g/dl, leukocyten <3,0 x 103/mm3, aantal bloedplaatjes <125 x 103/mm3, creatinine > 1,5 mg/dl, ASAT/ALAT >2 x ULN, alkalische fosfatase >2 x ULN
  • Abnormale, onbehandelde T3-, T4-, thyroglobuline- of TSH-waarden of voorgeschiedenis van de ziekte van Grave
  • Bekend HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek anders dan carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  • Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen
  • Geschiedenis van tuberculose, positieve PPD-test, actieve atopische ziekte waarvoor medicatie nodig is, of astma

  • Besmettelijke ziekte:

    • CRP >30 mg/L, koorts of infectie waarvoor behandeling met antibiotica nodig is binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
    • Geschiedenis van terugkerende infectie of aanleg voor infectie
    • Actieve been- of voetzweer
  • Immunodeficiëntie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding geven
  • Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  • Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
  • Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: T2-18C3 therapeutisch antilichaam
9 proefpersonen zullen het therapeutische antilichaam T2-18C3 ontvangen.
Geneesmiddel: T2-18C3 therapeutisch antilichaam
1,25 mg/kg intraveneuze infusie om de 2 weken voor in totaal 4 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid en verdraagbaarheid van T2-18C3 zal worden bepaald door patiënten te observeren op klinische bijwerkingen, veranderingen in vitale functies en veranderingen in laboratoriumparameters zoals hematologie en chemie.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 90 dagen
Serumniveaus van T2-18C3 zullen bij patiënten worden gemeten
90 dagen
Voorlopige werkzaamheid
Tijdsspanne: 90 dagen
Het vermogen van T2-18C3 om de glykemische controle te verbeteren, zal worden gemeten door de verandering in geglycosyleerde hemoglobinespiegels van patiënten vanaf de basislijn tot dag 90 te vergelijken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
31 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2010-PT011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen