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Um estudo da segurança e farmacocinética de um anticorpo terapêutico anti-inflamatório (MABp1) em pacientes com diabetes tipo 2

17 de fevereiro de 2021 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo de Fase II da segurança, farmacocinética e eficácia preliminar de um anticorpo terapêutico anti-inflamatório (MABp1) em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo deste estudo é determinar se o T2-18C3, um verdadeiro anticorpo monoclonal humano que bloqueia a inflamação, é seguro para uso em pacientes com diabetes tipo 2. O estudo também observará a capacidade do T2-18C3 de melhorar o controle dos níveis de açúcar no sangue em diabéticos, bloqueando a inflamação no pâncreas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto de fase I da segurança e farmacocinética de T2-18C3 em pacientes com DM2. Nove pacientes receberão quatro infusões IV quinzenais da droga do estudo, T2-18C3, em um nível de dose de 1,25 mg/kg. Esses pacientes serão acompanhados por um total de 90 dias para examinar a segurança, farmacocinética e eficácia preliminar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
7

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios diagnósticos da American Diabetes Association (ADA) para diabetes tipo 2 (DM2)
  • HbA1c >7,0% e ≤ 10%
  • Duração atual do DM2 > 3 meses na triagem
  • O DM2 e outras doenças devem estar estáveis. Doença estável é definida como doença que não requer mudança na medicação ou nível de dosagem em 4 ou mais dias consecutivos ou 7 dias no total dentro de 28 dias antes do Dia 0.
  • Idade ≥ 18 e ≤ 70 na Triagem
  • IMC ≥ 23 e ≤ 40 kg/m2
  • Para pacientes do sexo feminino em idade fértil, um teste de gravidez sérico negativo. Para pacientes com potencial reprodutivo, vontade de utilizar contracepção adequada (contracepção oral mais uma barreira mecânica) e não engravidar (ou ter seu(s) parceiro(s) engravidado(s) durante o estudo
  • Concorda em não mudar a dieta e o regime de exercícios durante o estudo
  • Consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética (CE) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado

Critério de exclusão:

  • Uso dos seguintes medicamentos:

    • Uso diário de esteróides ou aspirina ≥ 700 mg por semana
    • Tratamento imunossupressor
    • Tiazolidinedionas
    • Tratamento concomitante com qualquer outro anticorpo terapêutico ou tratamento com qualquer agente biológico que bloqueie a via de sinalização de IL-1 ou TNFα
  • Mudança na medicação para diabetes dentro de 28 dias antes do Dia 0, definida como uma mudança no nível de dosagem em 4 ou mais dias consecutivos ou 7 dias no total
  • Hemoglobina <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, contagem de plaquetas <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5mg/dL, AST/ALT >2 x LSN, fosfatase alcalina >2 x LSN
  • Níveis anormais e não tratados de T3, T4, tireoglobulina ou TSH ou história de doença de Graves
  • Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C
  • História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado
  • História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos
  • História de tuberculose, teste de PPD positivo, doença atópica ativa requerendo medicação ou asma

  • Doença infecciosa:

    • PCR >30 mg/L, febre ou infecção que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da Triagem
    • História de infecção recorrente ou predisposição a infecção
    • Úlcera ativa na perna ou pé
  • imunodeficiência
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
  • Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 3 meses antes da triagem
  • Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao Dia 0
  • Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Anticorpo terapêutico T2-18C3
9 indivíduos receberão o anticorpo terapêutico T2-18C3.
Medicamento: Anticorpo terapêutico T2-18C3
1,25 mg/kg Infusão intravenosa a cada 2 semanas para um total de 4 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade
Prazo: 90 dias
A segurança e a tolerabilidade do T2-18C3 serão determinadas observando os pacientes quanto a eventos adversos clínicos, alterações nos sinais vitais e alterações nos parâmetros laboratoriais, como hematologia e química.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética
Prazo: 90 dias
Níveis séricos de T2-18C3 serão medidos em pacientes
90 dias
Eficácia preliminar
Prazo: 90 dias
A capacidade de T2-18C3 para melhorar o controle glicêmico será medida comparando a mudança nos níveis de hemoglobina glicosilada dos pacientes desde o início até o dia 90.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2010-PT011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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