Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki terapeutycznego przeciwciała przeciwzapalnego (MABp1) u pacjentów z cukrzycą typu 2

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy II bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności terapeutycznego przeciwciała przeciwzapalnego (MABp1) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ustalenie, czy T2-18C3, prawdziwe ludzkie przeciwciało monoklonalne, które blokuje stany zapalne, można bezpiecznie stosować u pacjentów z cukrzycą typu 2. Badanie będzie również dotyczyć zdolności T2-18C3 do poprawy kontroli poziomu cukru we krwi u diabetyków poprzez blokowanie stanu zapalnego w trzustce.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki T2-18C3 u pacjentów z T2D. Dziewięciu pacjentów otrzyma cztery infuzje dożylne co dwa tygodnie badanego leku, T2-18C3, na poziomie dawki 1,25 mg/kg. Pacjenci ci będą obserwowani przez łącznie 90 dni w celu zbadania bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria diagnostyczne Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) dla cukrzycy typu 2 (T2D)
  • HbA1c >7,0% i ≤10%
  • Obecny czas trwania T2D > 3 miesiące w czasie badania przesiewowego
  • T2D i inne choroby muszą być stabilne. Stabilną chorobę definiuje się jako chorobę, która nie wymagała zmiany leku lub poziomu dawkowania przez 4 lub więcej kolejnych dni lub łącznie przez 7 dni w ciągu 28 dni przed dniem 0.
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 70 w chwili badania przesiewowego
  • BMI ≥ 23 i ≤ 40 kg/m2
  • W przypadku pacjentek w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy. W przypadku pacjentów z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (antykoncepcja doustna plus bariera mechaniczna) i niezajścia w ciążę (lub zajścia w ciążę przez partnerkę/partnerki) w trakcie badania
  • Zgadza się nie zmieniać diety i schematu ćwiczeń podczas badania
  • Podpisana i opatrzona datą Komisja Etyki (EC) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie następujących leków:

    • Codzienne stosowanie sterydów lub aspiryny ≥ 700 mg na tydzień
    • Leczenie immunosupresyjne
    • Tiazolidynodiony
    • Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym przeciwciałem terapeutycznym lub leczenie jakimkolwiek środkiem biologicznym, który blokuje szlak sygnałowy IL-1 lub TNFα
  • Zmiana leku przeciwcukrzycowego w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 0, zdefiniowana jako zmiana poziomu dawkowania przez 4 lub więcej kolejnych dni lub łącznie 7 dni
  • Hemoglobina <10,0 g/dl, WBC <3,0 x 103/mm3, liczba płytek krwi <125 x 103/mm3, kreatynina >1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x GGN, fosfataza zasadowa >2 x GGN
  • Nieprawidłowe, nieleczone poziomy T3, T4, tyreoglobuliny lub TSH lub historia choroby Grave'a
  • Znane przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i (lub) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C
  • Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne
  • Historia gruźlicy, dodatni wynik testu PPD, aktywna choroba atopowa wymagająca leczenia lub astma

  • Choroba zakaźna:

    • CRP >30 mg/l, gorączka lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
    • Historia nawracających infekcji lub predyspozycji do infekcji
    • Aktywny owrzodzenie nogi lub stopy
  • Niedobór odpornościowy
  • Pacjentki, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w trakcie badania lub karmią piersią
  • Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  • Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeciwciało terapeutyczne T2-18C3
9 osobników otrzyma terapeutyczne przeciwciało T2-18C3.
Lek: Przeciwciało terapeutyczne T2-18C3
1,25 mg/kg mc. Wlew dożylny co 2 tygodnie, łącznie 4 dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja T2-18C3 zostaną określone poprzez obserwację pacjentów pod kątem klinicznych zdarzeń niepożądanych, zmian parametrów życiowych i zmian parametrów laboratoryjnych, takich jak hematologia i chemia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy T2-18C3 w surowicy będą mierzone u pacjentów
90 dni
Wstępna skuteczność
Ramy czasowe: 90 dni
Zdolność T2-18C3 do poprawy kontroli glikemii będzie mierzona przez porównanie zmiany poziomów glikozylowanej hemoglobiny u pacjentów od wartości wyjściowej do dnia 90.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2010-PT011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami