Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og farmakokinetikken til et antiinflammatorisk terapeutisk antistoff (MABp1) hos pasienter med type 2-diabetes

17. februar 2021 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase II-studie av sikkerheten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av et antiinflammatorisk terapeutisk antistoff (MABp1) hos pasienter med type 2-diabetes

Hensikten med denne studien er å finne ut om T2-18C3, et ekte humant monoklonalt antistoff som blokkerer betennelse, er trygt å bruke hos pasienter med type 2 diabetes. Studien vil også se på evnen til T2-18C3 til å forbedre kontrollen av blodsukkernivået hos diabetikere ved å blokkere betennelse i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I, åpen studie av sikkerheten og farmakokinetikken til T2-18C3 hos pasienter med T2D. Ni pasienter vil få fire intravenøse infusjoner hver annen uke av studiemedikamentet, T2-18C3, med et dosenivå på 1,25 mg/kg. Disse pasientene vil bli fulgt i totalt 90 dager for å undersøke sikkerhet, farmakokinetikk og foreløpig effekt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
7

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Diabetes Association (ADA) diagnostiske kriterier for type 2-diabetes (T2D)
  • HbA1c >7,0 % og ≤ 10 %
  • Nåværende T2D-varighet > 3 måneder ved Screening
  • T2D og andre sykdommer må være stabile. Stabil sykdom er definert som sykdom som ikke krevde endring i medisinering eller doseringsnivå på 4 eller flere påfølgende dager eller 7 dager totalt innen 28 dager før dag 0.
  • Alder ≥ 18 og ≤ 70 ved screening
  • BMI ≥ 23 og ≤ 40 kg/m2
  • For kvinnelige pasienter i fertil alder, en negativ serumgraviditetstest. For pasienter med reproduksjonspotensial, en vilje til å bruke adekvat prevensjon (oral prevensjon pluss en mekanisk barriere) og ikke bli gravid (eller få partneren(e) til å bli gravide) under studien
  • Godtar å ikke endre kosthold og treningsopplegg under utprøvingen
  • Signert og datert etikkkomiteen (EC) godkjent informert samtykke før noen protokollspesifikke screeningprosedyrer utføres

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av følgende medisiner:

    • Daglig bruk av steroider eller aspirin ≥ 700 mg per uke
    • Immunsuppressiv behandling
    • Tiazolidindioner
    • Samtidig behandling med et hvilket som helst annet terapeutisk antistoff, eller behandling med et hvilket som helst biologisk middel som blokkerer IL-1- eller TNFα-signalveien
  • Endring i medisinering for diabetes innen 28 dager før dag 0, definert som endring i doseringsnivå på 4 eller flere påfølgende dager eller 7 dager totalt
  • Hemoglobin <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, antall blodplater <125 x 103/mm3, kreatinin > 1,5 mg/dL, ASAT/ALT >2 x ULN, alkalisk fosfatase >2 x ULN
  • Unormale, ubehandlede T3-, T4-, tyroglobulin- eller TSH-nivåer eller historie med Graves sykdom
  • Kjent HIV-antistoff, hepatitt B-overflateantigen og/eller hepatitt C-antistoff
  • Anamnese med malignitet innen 5 år før studiestart annet enn karsinom in situ i livmorhalsen, eller tilstrekkelig behandlet, ikke-metastatisk plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på humaniserte eller murine monoklonale antistoffer
  • Historie med tuberkulose, positiv PPD-test, aktiv atopisk sykdom som krever medisinering, eller astma

  • Infeksjonssykdom:

    • CRP >30 mg/L, feber eller infeksjon som krever behandling med antibiotika innen 3 uker før screening
    • Anamnese med tilbakevendende infeksjon eller disposisjon for infeksjon
    • Aktivt ben- eller fotsår
  • Immunsvikt
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide i løpet av studien, eller ammer
  • Mottak av en levende (dempet) vaksine innen 3 måneder før screening
  • Større operasjon innen 28 dager før dag 0
  • Deltakelse i en utprøving av legemidler eller utstyr innen 30 dager før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: T2-18C3 terapeutisk antistoff
9 forsøkspersoner vil motta det terapeutiske antistoffet T2-18C3.
Legemiddel: T2-18C3 terapeutisk antistoff
1,25 mg/kg Intravenøs infusjon annenhver uke for totalt 4 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 90 dager
Sikkerheten og toleransen til T2-18C3 vil bli bestemt ved å observere pasienter for kliniske bivirkninger, endringer i vitale tegn og endringer i laboratorieparametre som hematologi og kjemi.
90 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 90 dager
Serumnivåer av T2-18C3 vil bli målt hos pasienter
90 dager
Foreløpig effekt
Tidsramme: 90 dager
Evnen til T2-18C3 til å forbedre glykemisk kontroll vil bli målt ved å sammenligne endringen i glykosylert hemoglobinnivå hos pasienter fra baseline til dag 90.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2010-PT011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger