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Une étude sur l'innocuité et la pharmacocinétique d'un anticorps thérapeutique anti-inflammatoire (MABp1) chez des patients atteints de diabète de type 2

17 février 2021 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude de phase II sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire d'un anticorps thérapeutique anti-inflammatoire (MABp1) chez des patients atteints de diabète de type 2

Le but de cette étude est de déterminer si le T2-18C3, un véritable anticorps monoclonal humain qui bloque l'inflammation, peut être utilisé en toute sécurité chez les patients atteints de diabète de type 2. L'étude examinera également la capacité de T2-18C3 à améliorer le contrôle de la glycémie chez les diabétiques en bloquant l'inflammation du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte de phase I sur l'innocuité et la pharmacocinétique de T2-18C3 chez des patients atteints de DT2. Neuf patients recevront quatre perfusions IV toutes les deux semaines du médicament à l'étude, T2-18C3, à une dose de 1,25 mg/kg. Ces patients seront suivis pendant un total de 90 jours pour examiner l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
7

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères de diagnostic de l'American Diabetes Association (ADA) pour le diabète de type 2 (DT2)
  • HbA1c > 7,0 % et ≤ 10 %
  • Durée actuelle du DT2 > 3 mois au dépistage
  • Le DT2 et les autres maladies doivent être stables. Une maladie stable est définie comme une maladie qui n'a pas nécessité de changement de médicament ou de niveau de dosage pendant 4 jours consécutifs ou plus ou 7 jours au total dans les 28 jours précédant le jour 0.
  • Âge ≥ 18 et ≤ 70 au dépistage
  • IMC ≥ 23 et ≤ 40 kg/m2
  • Pour les patientes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif. Pour les patientes ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser une contraception adéquate (contraception orale plus une barrière mécanique) et de ne pas tomber enceinte (ou de voir leur partenaire tomber enceinte) pendant l'étude
  • Accepte de ne pas modifier son régime alimentaire et son programme d'exercices pendant l'essai
  • Consentement éclairé approuvé par le comité d'éthique (CE) signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

  • Utilisation des médicaments suivants :

    • Utilisation quotidienne de stéroïdes ou d'aspirine ≥ 700 mg par semaine
    • Traitement immunosuppresseur
    • Thiazolidinediones
    • Traitement concomitant avec tout autre anticorps thérapeutique ou traitement avec tout agent biologique bloquant la voie de signalisation de l'IL-1 ou du TNFα
  • Changement de médicament pour le diabète dans les 28 jours précédant le jour 0, défini comme un changement de niveau de dosage sur 4 jours consécutifs ou plus ou 7 jours au total
  • Hémoglobine <10,0 g/dL, WBC <3,0 x 103/mm3, numération plaquettaire <125 x 103/mm3, créatinine > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x LSN, phosphatase alcaline >2 x LSN
  • Taux anormaux, non traités de T3, T4, de thyroglobuline ou de TSH ou antécédents de maladie de Grave
  • Anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps anti-hépatite C connus
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude autre que le carcinome in situ du col de l'utérus, ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique de la peau correctement traité
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins
  • Antécédents de tuberculose, test PPD positif, maladie atopique active nécessitant des médicaments ou asthme

  • Maladie infectieuse:

    • CRP> 30 mg / L, fièvre ou infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 3 semaines précédant le dépistage
    • Antécédents d'infection récurrente ou prédisposition à l'infection
    • Ulcère actif de la jambe ou du pied
  • Immunodéficience
  • Patientes enceintes, prévoyant de devenir enceintes au cours de l'étude ou allaitant
  • Réception d'un vaccin vivant (atténué) dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0
  • Participation à un essai expérimental de médicament ou d'appareil dans les 30 jours précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Anticorps thérapeutique T2-18C3
9 sujets recevront l'anticorps thérapeutique T2-18C3.
Médicament: Anticorps thérapeutique T2-18C3
1,25 mg/kg Perfusion intraveineuse toutes les 2 semaines pour un total de 4 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérance
Délai: 90 jours
L'innocuité et la tolérabilité du T2-18C3 seront déterminées en observant les patients pour détecter les événements indésirables cliniques, les modifications des signes vitaux et les modifications des paramètres de laboratoire tels que l'hématologie et la chimie.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 90 jours
Les taux sériques de T2-18C3 seront mesurés chez les patients
90 jours
Efficacité préliminaire
Délai: 90 jours
La capacité de T2-18C3 à améliorer le contrôle glycémique sera mesurée en comparant l'évolution des taux d'hémoglobine glycosylée des patients entre le départ et le jour 90.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2010-PT011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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