Un estudio de la seguridad y farmacocinética de un anticuerpo terapéutico antiinflamatorio (MABp1) en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Criterios de diagnóstico de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) para la diabetes tipo 2 (T2D)
• HbA1c >7,0 % y ≤ 10 %
• Duración actual de T2D > 3 meses en la selección
• T2D y otras enfermedades deben ser estables. La enfermedad estable se define como una enfermedad que no requirió un cambio en la medicación o el nivel de dosificación en 4 o más días consecutivos o 7 días en total dentro de los 28 días anteriores al Día 0.
• Edad ≥ 18 y ≤ 70 en la selección
• IMC ≥ 23 y ≤ 40 kg/m2
• Para pacientes mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero negativa. Para pacientes con potencial reproductivo, la voluntad de utilizar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos orales más una barrera mecánica) y no quedar embarazadas (o dejar que su pareja quede embarazada) durante el estudio
• Acuerda no cambiar la dieta y el régimen de ejercicio durante el ensayo.
• Consentimiento informado aprobado por el Comité de Ética (CE) firmado y fechado antes de realizar cualquier procedimiento de detección específico del protocolo

Criterio de exclusión:

• Uso de los siguientes medicamentos:

  • Uso diario de esteroides o aspirina ≥ 700 mg por semana
  • Tratamiento inmunosupresor
  • tiazolidinedionas
  • Tratamiento concomitante con cualquier otro anticuerpo terapéutico o tratamiento con cualquier agente biológico que bloquee la vía de señalización de IL-1 o TNFα
• Cambio en la medicación para la diabetes dentro de los 28 días anteriores al Día 0, definido como un cambio en el nivel de dosificación en 4 o más días consecutivos o 7 días en total
• Hemoglobina <10,0 g/dl, glóbulos blancos <3,0 x 103/mm3, recuento de plaquetas <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasa alcalina >2 x ULN
• Niveles anormales de T3, T4, tiroglobulina o TSH sin tratar o antecedentes de enfermedad de Graves
• Anticuerpo del VIH conocido, antígeno de superficie de la hepatitis B y/o anticuerpo de la hepatitis C
• Historial de malignidad dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio que no sea carcinoma in situ del cuello uterino, o carcinoma escamoso o de células basales no metastásico tratado adecuadamente de la piel
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos
• Antecedentes de tuberculosis, prueba de PPD positiva, enfermedad atópica activa que requiere medicación o asma

• Enfermedad infecciosa:

  • CRP >30 mg/L, fiebre o infección que requiere tratamiento con antibióticos dentro de las 3 semanas previas a la Selección
  • Antecedentes de infección recurrente o predisposición a la infección.
  • Úlcera activa en la pierna o el pie
• Inmunodeficiencia
• Pacientes mujeres que están embarazadas, que planean quedar embarazadas durante el curso del estudio o que están amamantando
• Recepción de una vacuna viva (atenuada) dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Cirugía mayor dentro de los 28 días anteriores al Día 0
• Participación en un ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección