Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики противовоспалительного терапевтического антитела (MABp1) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

17 февраля 2021 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Исследование фазы II безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности противовоспалительного терапевтического антитела (MABp1) у пациентов с диабетом 2 типа

Цель этого исследования — определить, безопасно ли использование T2-18C3, настоящего человеческого моноклонального антитела, которое блокирует воспаление, у пациентов с диабетом 2 типа. В исследовании также будет рассмотрена способность T2-18C3 улучшать контроль уровня сахара в крови у диабетиков путем блокирования воспаления в поджелудочной железе.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое исследование I фазы безопасности и фармакокинетики T2-18C3 у пациентов с СД2. Девять пациентов будут получать четыре внутривенных инфузии исследуемого препарата T2-18C3 раз в две недели в дозе 1,25 мг/кг. Эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 90 дней для изучения безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
7

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностические критерии диабета 2 типа (СД2) Американской диабетической ассоциации (ADA)
  • HbA1c >7,0% и ≤10%
  • Текущая продолжительность СД2 > 3 месяцев при скрининге
  • T2D и другие заболевания должны быть стабильными. Стабильное заболевание определяется как заболевание, при котором не требовалось изменение лекарственного препарата или уровня дозировки в течение 4 или более дней подряд или 7 дней в целом в течение 28 дней до дня 0.
  • Возраст ≥ 18 и ≤ 70 на момент скрининга
  • ИМТ ≥ 23 и ≤ 40 кг/м2
  • Для пациенток детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность. Для пациентов с репродуктивным потенциалом - готовность использовать адекватные противозачаточные средства (оральные контрацептивы плюс механический барьер) и не забеременеть (или забеременеть от их партнерши) во время исследования.
  • Соглашается не менять диету и режим физических упражнений во время испытания
  • Подписанное и датированное Комитетом по этике (КЭ) одобренное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур скрининга, специфичных для протокола

Критерий исключения:

  • Применение следующих препаратов:

    • Ежедневное употребление стероидов или аспирина ≥ 700 мг в неделю
    • Иммуносупрессивное лечение
    • Тиазолидиндионы
    • Сопутствующее лечение любым другим терапевтическим антителом или лечение любым биологическим агентом, который блокирует сигнальный путь IL-1 или TNFα.
  • Изменение лекарственного препарата для лечения диабета в течение 28 дней до дня 0, определяемое как изменение уровня дозировки в течение 4 или более дней подряд или в течение 7 дней в целом.
  • Гемоглобин <10,0 г/дл, лейкоциты <3,0 x 103/мм3, количество тромбоцитов <125 x 103/мм3, креатинин > 1,5 мг/дл, АСТ/АЛТ >2 х ВГН, щелочная фосфатаза >2 х ВГН
  • Аномальные, нелеченные уровни Т3, Т4, тиреоглобулина или ТТГ или болезнь Грейвса в анамнезе
  • Известные антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С
  • Злокачественное новообразование в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, кроме карциномы in situ шейки матки или адекватно леченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
  • Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
  • Туберкулез в анамнезе, положительный тест PPD, активное атопическое заболевание, требующее медикаментозного лечения, или астма

  • Инфекционное заболевание:

    • СРБ >30 мг/л, лихорадка или инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 недель до скрининга
    • История рецидивирующей инфекции или предрасположенность к инфекции
    • Активная язва ноги или стопы
  • Иммунодефицит
  • Пациентки женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью.
  • Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 3 месяцев до скрининга
  • Серьезная операция в течение 28 дней до дня 0
  • Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапевтическое антитело T2-18C3
9 субъектов получат терапевтическое антитело T2-18C3.
Лекарство: Терапевтическое антитело T2-18C3
1,25 мг/кг внутривенно каждые 2 недели, всего 4 дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 90 дней
Безопасность и переносимость T2-18C3 будут определять путем наблюдения за пациентами на предмет клинических нежелательных явлений, изменений основных показателей жизнедеятельности и изменений лабораторных показателей, таких как гематологические и биохимические показатели.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика
Временное ограничение: 90 дней
Сывороточные уровни T2-18C3 будут измеряться у пациентов
90 дней
Предварительная эффективность
Временное ограничение: 90 дней
Способность T2-18C3 улучшать гликемический контроль будет измеряться путем сравнения изменения уровней гликозилированного гемоглобина у пациентов от исходного уровня до 90-го дня.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2010-PT011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками