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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik eines entzündungshemmenden therapeutischen Antikörpers (MABp1) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

17. Februar 2021 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Phase-II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit eines entzündungshemmenden therapeutischen Antikörpers (MABp1) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob T2-18C3, ein echter menschlicher monoklonaler Antikörper, der Entzündungen blockiert, bei Patienten mit Typ-2-Diabetes sicher angewendet werden kann. Die Studie wird auch die Fähigkeit von T2-18C3 untersuchen, die Kontrolle des Blutzuckerspiegels bei Diabetikern zu verbessern, indem es Entzündungen in der Bauchspeicheldrüse blockiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von T2-18C3 bei Patienten mit T2D. Neun Patienten erhalten alle zwei Wochen vier intravenöse Infusionen des Studienmedikaments T2-18C3 in einer Dosis von 1,25 mg/kg. Diese Patienten werden insgesamt 90 Tage lang beobachtet, um Sicherheit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnosekriterien der American Diabetes Association (ADA) für Typ-2-Diabetes (T2D)
  • HbA1c >7,0 % und ≤ 10 %
  • Aktuelle T2D-Dauer > 3 Monate beim Screening
  • T2D und andere Krankheiten müssen stabil sein. Eine stabile Erkrankung ist definiert als eine Erkrankung, die an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder an insgesamt 7 Tagen innerhalb der 28 Tage vor Tag 0 keine Änderung der Medikation oder Dosierung erforderte.
  • Alter ≥ 18 und ≤ 70 beim Screening
  • BMI ≥ 23 und ≤ 40 kg/m2
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ein negativer Serumschwangerschaftstest. Für Patienten mit reproduktivem Potenzial ist die Bereitschaft erforderlich, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung (orale Empfängnisverhütung plus mechanische Barriere) anzuwenden und nicht schwanger zu werden (oder ihre Partner schwanger werden zu lassen).
  • Stimmt zu, die Ernährung und das Trainingsprogramm während der Studie nicht zu ändern
  • Unterzeichnete und datierte genehmigte Einverständniserklärung der Ethikkommission (EK), bevor protokollspezifische Screening-Verfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung folgender Medikamente:

    • Täglicher Gebrauch von Steroiden oder Aspirin ≥ 700 mg pro Woche
    • Immunsuppressive Behandlung
    • Thiazolidindione
    • Gleichzeitige Behandlung mit einem anderen therapeutischen Antikörper oder Behandlung mit einem biologischen Wirkstoff, der den IL-1- oder TNFα-Signalweg blockiert
  • Änderung der Medikation gegen Diabetes innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0, definiert als Änderung der Dosierung an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen oder insgesamt 7 Tagen
  • Hämoglobin <10,0 g/dl, Leukozytenzahl <3,0 x 103/mm3, Thrombozytenzahl <125 x 103/mm3, Kreatinin > 1,5 mg/dl, AST/ALT >2 x ULN, alkalische Phosphatase >2 x ULN
  • Abnormale, unbehandelte T3-, T4-, Thyreoglobulin- oder TSH-Werte oder Morbus Basedow in der Vorgeschichte
  • Bekannter HIV-Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder Hepatitis-C-Antikörper
  • Anamnese einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren vor Studienbeginn, mit Ausnahme eines Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines ausreichend behandelten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinoms oder Basalzellkarzinoms der Haut
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humanisierte oder murine monoklonale Antikörper
  • Vorgeschichte von Tuberkulose, positivem PPD-Test, aktiver atopischer Erkrankung, die Medikamente erfordert, oder Asthma

  • Ansteckende Krankheit:

    • CRP > 30 mg/L, Fieber oder Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening erfordert
    • Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen oder Prädisposition für Infektionen
    • Aktives Bein- oder Fußgeschwür
  • Immunschwäche
  • Patientinnen, die schwanger sind, während der Studie eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs (abgeschwächt) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor Tag 0
  • Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Therapeutischer Antikörper T2-18C3
9 Probanden erhalten den therapeutischen Antikörper T2-18C3.
Arzneimittel: Therapeutischer Antikörper T2-18C3
1,25 mg/kg Intravenöse Infusion alle 2 Wochen für insgesamt 4 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit und Verträglichkeit von T2-18C3 wird durch die Beobachtung von Patienten auf klinische Nebenwirkungen, Veränderungen der Vitalfunktionen und Veränderungen der Laborparameter wie Hämatologie und Chemie bestimmt.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 90 Tage
Bei Patienten werden die Serumspiegel von T2-18C3 gemessen
90 Tage
Vorläufige Wirksamkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Die Fähigkeit von T2-18C3, die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, wird gemessen, indem die Veränderung der glykosylierten Hämoglobinspiegel der Patienten vom Ausgangswert bis zum 90. Tag verglichen wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2010-PT011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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