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Uno studio sulla sicurezza e la farmacocinetica di un anticorpo terapeutico antinfiammatorio (MABp1) in pazienti con diabete di tipo 2

17 febbraio 2021 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase II sulla sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di un anticorpo terapeutico antinfiammatorio (MABp1) in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare se T2-18C3, un vero anticorpo monoclonale umano che blocca l'infiammazione, è sicuro da usare nei pazienti con diabete di tipo 2. Lo studio esaminerà anche la capacità del T2-18C3 di migliorare il controllo dei livelli di zucchero nel sangue nei diabetici bloccando l'infiammazione nel pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I, in aperto, sulla sicurezza e la farmacocinetica di T2-18C3 in pazienti con T2D. Nove pazienti riceveranno quattro infusioni endovenose bisettimanali del farmaco in studio, T2-18C3, a un livello di dose di 1,25 mg/kg. Questi pazienti saranno seguiti per un totale di 90 giorni per esaminare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • University Hospital of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criteri diagnostici dell'American Diabetes Association (ADA) per il diabete di tipo 2 (T2D)
  • HbA1c >7,0% e ≤ 10%
  • Durata attuale T2D> 3 mesi allo screening
  • T2D e altre malattie devono essere stabili. La malattia stabile è definita come una malattia che non ha richiesto un cambiamento del farmaco o del livello di dosaggio per 4 o più giorni consecutivi o 7 giorni in totale entro 28 giorni prima del giorno 0.
  • Età ≥ 18 e ≤ 70 allo Screening
  • BMI ≥ 23 e ≤ 40 kg/m2
  • Per le pazienti di sesso femminile in età fertile, un test di gravidanza su siero negativo. Per i pazienti con potenziale riproduttivo, la volontà di utilizzare un contraccettivo adeguato (contraccezione orale più una barriera meccanica) e di non rimanere incinta (o che la loro partner rimanga incinta) durante lo studio
  • Accetta di non modificare la dieta e il regime di esercizio fisico durante lo studio
  • Firmato e datato Il comitato etico (CE) ha approvato il consenso informato prima di eseguire qualsiasi procedura di screening specifica del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Uso dei seguenti farmaci:

    • Uso quotidiano di steroidi o aspirina ≥ 700 mg a settimana
    • Trattamento immunosoppressivo
    • Tiazolidinedioni
    • Trattamento concomitante con qualsiasi altro anticorpo terapeutico o trattamento con qualsiasi agente biologico che blocca la via di segnalazione di IL-1 o TNFα
  • Modifica del farmaco per il diabete entro 28 giorni prima del giorno 0, definita come modifica del livello di dosaggio in 4 o più giorni consecutivi o 7 giorni in totale
  • Emoglobina <10,0 g/dL, GB <3,0 x 103/mm3, conta piastrinica <125 x 103/mm3, creatinina > 1,5 mg/dL, AST/ALT >2 x ULN, fosfatasi alcalina >2 x ULN
  • Livelli anormali, non trattati di T3, T4, tireoglobulina o TSH o anamnesi di morbo di Graves
  • Anticorpo HIV noto, antigene di superficie dell'epatite B e/o anticorpo dell'epatite C
  • Storia di tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio diverso dal carcinoma in situ della cervice, o carcinoma a cellule squamose o basocellulari adeguatamente trattato, non metastatico della pelle
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini
  • Storia di tubercolosi, test PPD positivo, malattia atopica attiva che richiede farmaci o asma

  • Malattia infettiva:

    • CRP> 30 mg / L, febbre o infezione che richiedono un trattamento con antibiotici entro 3 settimane prima dello screening
    • Storia di infezione ricorrente o predisposizione all'infezione
    • Ulcera attiva della gamba o del piede
  • Immunodeficienza
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio o che allattano
  • Ricezione di un vaccino vivo (attenuato) entro 3 mesi prima dello screening
  • Chirurgia maggiore entro 28 giorni prima del giorno 0
  • Partecipazione a una sperimentazione sperimentale di farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Anticorpo terapeutico T2-18C3
9 soggetti riceveranno l'anticorpo terapeutico T2-18C3.
Droga: Anticorpo terapeutico T2-18C3
1,25 mg/kg Infusione endovenosa ogni 2 settimane per un totale di 4 dosi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza e la tollerabilità di T2-18C3 saranno determinate osservando i pazienti per eventi clinici avversi, cambiamenti nei segni vitali e cambiamenti nei parametri di laboratorio come ematologia e chimica.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 90 giorni
I livelli sierici di T2-18C3 saranno misurati nei pazienti
90 giorni
Efficacia preliminare
Lasso di tempo: 90 giorni
La capacità di T2-18C3 di migliorare il controllo glicemico sarà misurata confrontando la variazione dei livelli di emoglobina glicosilata dei pazienti dal basale al giorno 90.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2010-PT011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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