Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita klinik pro zdravé děti jako „komunitní“ základ kroku 10 iniciativy Baby Friendly Hospital Initiative

21. dubna 2017 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Porovnání dvou intervencí na klinice na podporu včasného zahájení a výlučného kojení během 6 měsíců po narození v Kinshase, Demokratická republika Kongo

V Demokratické republice Kongo bude provedena klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s cílem porovnat míru časného zahájení a výlučného kojení mezi matkami, které rodí v nemocnicích se současným standardem péče, a matkami, které rodí v nemocnicích, které zavedly prvních devět kroky Iniciativy Nemocnice přátelské k dětem a maminky, které rodí v nemocnicích, které realizovaly všech deset kroků Iniciativy Nemocnice přátelské k dětem, přičemž 10. krokem je poskytování podpory kojení při návštěvách poradny pro zdravé děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pokud by alespoň 90 % dětí bylo výlučně kojeno prvních 6 měsíců života, potenciální snížení úmrtnosti, kterého lze dosáhnout, bude vyšší než u jakýchkoli jiných intervencí s dostatečným důkazem účinku. V DRC došlo v roce 2008 k více než 500 000 úmrtím mladších pěti let. Zatímco > 95 % dětí bylo v určitém okamžiku kojeno, 18 % dostávalo něco jiného než mateřské mléko před zahájením kojení a polovina dostávala něco jiného než lidské mléko do 1,4 měsíce. Ukázalo se, že podpora kojení před a po porodu nejlépe zlepšuje míru výlučného kojení (EBF). Globální iniciativy ke zlepšení praxe kojení se zaměřily na politiky a postupy na úrovni mateřství známé jako Deset kroků k úspěšnému kojení, které sloužily jako základ pro Iniciativu nemocnic přátelských k dětem. Tyto kroky v oblasti kvality péče ovlivňují míru kojení v nemocnici a také míru kojení během 6 měsíců po porodu. Sazby EBF však v DRC rychle klesají. V navrhované klastrové randomizované kontrolované studii plánujeme vyhodnotit účinek podpory kojení poskytovaného dobře dětským personálem kliniky včetně použití kulturně vhodných sdělení navíc k implementaci BFHI kroků 1-9 Steps v mateřstvích na míru kojení zahájení do 1 hodiny po porodu a EBF během 6 měsíců po porodu. Pokud je tento přístup účinný, má velký potenciál pro rozšíření tam, kde je to nejvíce potřeba.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
992

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Ksph/Unc-Drc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • matky zdravých kojenců propuštěných ze zúčastněných mateřských škol, které mají v úmyslu navštěvovat kliniky pro zdravé děti ve stejných zdravotnických zařízeních, dokud dítě nebude mít alespoň 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti, nemluvení lingalštinou ani francouzštinou, neschopnost kojit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
NO_INTERVENTION: běžná péče
EXPERIMENTÁLNÍ: BFHI kroky 1-9
Nemocnice přeškolená v BFHI kroky 1-9 Matky mohou zavolat do nemocnice, aby získaly podporu pro kojení/matky, kterým bylo přiděleno telefonní číslo porodní sestry, které může zavolat nebo se jít podívat, zda má problémy s kojením
Jiný: realizace Iniciativy nemocnice přátelské k dětem
Implementace BFHI kroků 1-9 v mateřství
EXPERIMENTÁLNÍ: BFHI kroky 1-9 + klinika pro dobré děti
Nemocnice přeškolená v BFHI kroky 1-9 Matky mohou zavolat do nemocnice, aby získaly podporu při kojení/Matky uvedené telefonní číslo porodní sestry, které může zavolat nebo se jít podívat, zda má problémy s kojením Poskytnutí podpory při kojení během 1) návštěvy kliniky za účelem získání rodného listu nebo domácí návštěva, pokud matka nepřijde na kliniku a 2) kliniky pro dobré děti Letáky matce s kulturně vhodnými zprávami navrženými tak, aby řešily některé z nejdůležitějších místních překážek EBF
Jiný: BFHI kroky 1-9 + klinika pro dobré děti
Implementace kroků 1-9 BFHI v mateřstvích a poskytování podpory kojení včetně kulturně vhodných vzdělávacích sdělení a metafor jako pokračující aspekt kroku 10 na klinice pro zdravé děti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Včasné zahájení kojení
Časové okno: Do 1 hodiny po porodu
zahájení kojení do jedné hodiny po porodu
Do 1 hodiny po porodu
Výhradní míra kojení
Časové okno: do 6 měsíců po narození
Děti budou klasifikovány jako výlučně kojené, pokud přijímají pouze mateřské mléko (bez vody, jiných tekutin nebo pevných látek)
do 6 měsíců po narození

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Epizody průjmu
Časové okno: v prvních 6 měsících života
v prvních 6 měsících života
Epizody infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: v prvních 6 měsících života
v prvních 6 měsících života
Míra částečného kojení
Časové okno: do 6 měsíců po narození
do 6 měsíců po narození
Počet hospitalizací
Časové okno: v prvních 6 měsících života
v prvních 6 měsících života
Počet matek, které hledají pomoc s kojením
Časové okno: v prvních 6 měsících života
v prvních 6 měsících života
Množství a typ podpory kojení poskytované poskytovatelem zdravotní péče matkám
Časové okno: v prvních 6 měsících po narození
v prvních 6 měsících po narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Kinshasa School of Public Health (DR, Congo)
Centre for the Coordination of Social Science Research and Documentation in Africa South of the Sahara (CERDAS) (DR,Congo)
Bureau Diocésain des Œuvres Médicales de Kinshasa (BDOM), (DR, Congo)
Salvation Army (DR, Congo)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Vrchní vyšetřovatel: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení