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Efficacia delle cliniche Well-child come base "comunitaria" della fase 10 dell'iniziativa Baby Friendly Hospital

21 aprile 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Confronto di due interventi clinici per promuovere l'inizio precoce e l'allattamento al seno esclusivo fino a 6 mesi dopo la nascita a Kinshasa, Repubblica Democratica del Congo

Nella Repubblica Democratica del Congo sarà condotto uno studio controllato randomizzato a grappolo per confrontare i tassi di inizio precoce e di allattamento al seno esclusivo tra madri che partoriscono in ospedali con l'attuale standard di cura, madri che partoriscono in ospedali che hanno implementato i primi nove fasi della Baby-Friendly Hospital Initiative e le madri che partoriscono in ospedali che hanno implementato tutte e dieci le fasi della Baby-Friendly Hospital Initiative, con la decima fase che prevede la fornitura di supporto all'allattamento al seno durante le visite cliniche per bambini sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Se almeno il 90% dei bambini è stato allattato esclusivamente al seno per i primi 6 mesi di vita, la potenziale riduzione della mortalità che si può ottenere sarà maggiore rispetto a qualsiasi altro intervento con sufficiente evidenza di efficacia. Nella RDC nel 2008 si sono verificati più di 500.000 decessi sotto i cinque anni. Mentre più del 95% dei bambini è stato allattato al seno ad un certo punto, il 18% ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno prima dell'inizio dell'allattamento al seno e la metà ha ricevuto qualcosa di diverso dal latte materno entro 1,4 mesi. È stato dimostrato che il sostegno all'allattamento al seno prima e dopo il parto migliora al meglio il tasso di allattamento al seno esclusivo (EBF). Le iniziative globali per migliorare le pratiche di allattamento al seno si sono concentrate su politiche e procedure a livello di maternità conosciute come i dieci passi per un allattamento al seno di successo, che sono servite come base per l'iniziativa Baby-Friendly Hospital. Queste fasi di qualità dell'assistenza hanno un impatto sui tassi di allattamento al seno in ospedale e sui tassi di allattamento al seno durante il periodo postpartum di 6 mesi. Tuttavia, i tassi EBF diminuiscono rapidamente nella RDC. Nello studio controllato randomizzato a grappolo proposto, intendiamo valutare l'effetto del supporto all'allattamento al seno fornito dal personale della clinica per bambini sani, compreso l'uso di messaggi culturalmente appropriati in aggiunta all'implementazione dei passaggi BFHI 1-9 Passi nelle maternità sul tasso di allattamento al seno inizio entro 1 ora dalla nascita ed EBF per tutti i 6 mesi dopo il parto. Se efficace, questo approccio ha un grande potenziale per scalare dove è più necessario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
992

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Ksph/Unc-Drc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • madri di neonati sani in dimissione dalle maternità partecipanti che intendono frequentare visite ambulatoriali nelle stesse strutture sanitarie fino a quando il bambino non avrà compiuto almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare, non parla lingala né francese, impossibilitato ad allattare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
NESSUN_INTERVENTO: consueta cura
SPERIMENTALE: BFHI passi 1-9
Ospedale riqualificato nelle fasi 1-9 dell'allattamento al seno Le madri possono chiamare l'ospedale per ottenere supporto per l'allattamento al seno/Le madri ricevono il numero di telefono dell'infermiera ostetrica che può chiamare o andare a vedere se ha problemi con l'allattamento al seno
Altro: attuazione dell'iniziativa Ospedale amico dei bambini
Attuazione dei passaggi BFHI 1-9 nelle maternità
SPERIMENTALE: BFHI passaggi 1-9 + clinica per bambini sani
Ospedale riqualificato nelle fasi 1-9 BFHI Le madri possono chiamare l'ospedale per ottenere il supporto per l'allattamento al seno/Le madri ricevono il numero di telefono dell'infermiera ostetrica che può chiamare o andare a vedere se ha problemi con l'allattamento al seno Fornitura di supporto per l'allattamento al seno durante 1) visita clinica per ottenere il certificato di nascita o visita a domicilio se la madre non viene in clinica e 2) cliniche per bambini sani Volantini alla madre con messaggi culturalmente appropriati progettati per affrontare alcune delle più importanti barriere locali all'EBF
Altro: BFHI passaggi 1-9 + clinica per bambini sani
Attuazione delle fasi 1-9 della BFHI nelle maternità e fornitura di supporto all'allattamento al seno, inclusi messaggi educativi e metafore culturalmente appropriati come aspetto continuo della fase 10 nella clinica per bambini sani

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio precoce dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Entro 1 ora dalla nascita
inizio dell'allattamento al seno entro un'ora dalla nascita
Entro 1 ora dalla nascita
Tasso di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la nascita
I neonati saranno classificati come allattati esclusivamente al seno se hanno ricevuto solo latte materno (niente acqua, altri liquidi o solidi)
fino a 6 mesi dopo la nascita

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Episodi di diarrea
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Episodi di infezione del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Tasso di allattamento al seno parziale
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo la nascita
fino a 6 mesi dopo la nascita
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Numero di madri che cercano aiuto per l'allattamento
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi di vita
nei primi 6 mesi di vita
Importo e tipo di sostegno all'allattamento fornito dall'operatore sanitario alle madri
Lasso di tempo: nei primi 6 mesi dopo la nascita
nei primi 6 mesi dopo la nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Kinshasa School of Public Health (DR, Congo)
Centre for the Coordination of Social Science Research and Documentation in Africa South of the Sahara (CERDAS) (DR,Congo)
Bureau Diocésain des Œuvres Médicales de Kinshasa (BDOM), (DR, Congo)
Salvation Army (DR, Congo)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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