Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos kliniker för välmående som "gemenskapens" grund för steg 10 i initiativet Baby Friendly Hospital Initiative

21 april 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Jämförelse av två klinikbaserade interventioner för att främja tidig initiering och exklusiv amning under 6 månader efter födseln i Kinshasa, Demokratiska republiken Kongo

En klusterrandomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras i Demokratiska republiken Kongo för att jämföra frekvensen av tidig initiering och exklusiv amning mellan mödrar som föder barn på sjukhus med nuvarande standard för vård, mödrar som föder barn på sjukhus som har implementerat de första nio steg i Baby-Friendly Hospital Initiative, och mödrar som föder barn på sjukhus som har implementerat alla tio stegen i Baby-Friendly Hospital Initiative, där det 10:e steget är tillhandahållandet av amningsstöd under besök på kliniken för välmående barn.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Om minst 90 % av barnen enbart ammades under de första 6 månaderna av livet, kommer den potentiella minskningen av dödligheten som kan uppnås att vara högre än för någon annan intervention med tillräcklig effekt. I Demokratiska republiken Kongo inträffade >500 000 dödsfall under fem år 2008. Medan >95 % av barnen ammades någon gång, fick 18 % något annat än bröstmjölk innan amningen påbörjades, och hälften fick något annat än bröstmjölk efter 1,4 månader. Amningsstöd före och efter förlossningen har visat sig bäst förbättra graden av exklusiv amning (EBF). De globala initiativen för att förbättra amningspraxis har fokuserat på policyer och procedurer på moderskapsnivå som kallas de tio stegen till framgångsrik amning, som fungerade som grunden för initiativet Baby-Friendly Hospital Initiative. Dessa kvalitetssteg påverkar amningsfrekvensen på sjukhusen såväl som amningsfrekvensen under 6 månader efter förlossningen. Emellertid sjunker EBF-räntorna snabbt i DRC. I den föreslagna klusterrandomiserade kontrollerade studien planerar vi att utvärdera effekten av amningsstöd från klinikpersonal för välmående barn, inklusive användningen av kulturellt lämpliga budskap utöver implementeringen av BFHI steg 1-9 Steg i moderskap på graden av amning initiering inom 1 timme efter födseln och EBF under 6 månader efter förlossningen. Om det är effektivt har detta tillvägagångssätt stor potential för uppskalning där det behövs mest.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
992

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Ksph/Unc-Drc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mödrar till friska spädbarn som skrivs ut från deltagande moderskap som avser att besöka hälsovårdskliniken på samma vårdinrättning tills barnet är minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • vägran att delta, talar inte lingala eller franska, oförmögen att amma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
NO_INTERVENTION: vanlig skötsel
EXPERIMENTELL: BFHI steg 1-9
Sjukhus omskolad i BFHI steg 1-9 Mödrar kan ringa sjukhuset för att få BF-stöd/Mödrar får telefonnummer till förlossningssköterskan som hon kan ringa eller gå och se om hon har problem med BF
Övrig: genomförandet av initiativet Baby-Friendly Hospital
Genomförande av BFHI steg 1-9 i förlossningar
EXPERIMENTELL: BFHI steg 1-9 +välbarnsmottagning
Sjukhus omskolad i BFHI steg 1-9 Mödrar kan ringa sjukhus för att få BF-stöd/Mamma får telefonnummer till förlossningssköterskan som hon kan ringa eller gå och se om hon har BF-problem Tillhandahållande av BF-stöd under 1) klinikbesök för att få födelseattest eller hembesök om mamma inte kommer till kliniken och 2) kliniker för välmående barn Flyers till mamma med kulturellt lämpliga meddelanden utformade för att ta itu med några av de viktigaste lokala hindren för EBF
Övrig: BFHI steg 1-9 +välbarnsmottagning
Implementering av BFHI steg 1-9 i moderskap och tillhandahållande av amningsstöd inklusive kulturellt lämpliga pedagogiska budskap och metaforer som den pågående aspekten av steg 10 på kliniken för välmående

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig inledning av amning
Tidsram: Inom 1 timme efter födseln
påbörjande av amning inom en timme efter födseln
Inom 1 timme efter födseln
Exklusiv amningstakt
Tidsram: upp till 6 månader efter födseln
Spädbarn kommer att klassificeras som uteslutande ammade om de endast fick bröstmjölk (inget vatten, andra vätskor eller fasta ämnen)
upp till 6 månader efter födseln

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Episoder av diarré
Tidsram: under de första 6 månaderna av livet
under de första 6 månaderna av livet
Episoder av nedre luftvägsinfektion
Tidsram: under de första 6 månaderna av livet
under de första 6 månaderna av livet
Delvis amningstakt
Tidsram: upp till 6 månader efter födseln
upp till 6 månader efter födseln
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: under de första 6 månaderna av livet
under de första 6 månaderna av livet
Antal mammor som söker amningshjälp
Tidsram: under de första 6 månaderna av livet
under de första 6 månaderna av livet
Mängd och typ av amningsstöd som ges av vårdgivaren till mammor
Tidsram: under de första 6 månaderna efter födseln
under de första 6 månaderna efter födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Kinshasa School of Public Health (DR, Congo)
Centre for the Coordination of Social Science Research and Documentation in Africa South of the Sahara (CERDAS) (DR,Congo)
Bureau Diocésain des Œuvres Médicales de Kinshasa (BDOM), (DR, Congo)
Salvation Army (DR, Congo)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Huvudutredare: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
29 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 september 2011

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 september 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar