Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til klinikker for godt barn som "fellesskap"-grunnlaget for trinn 10 i Baby Friendly Hospital Initiative

21. april 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Sammenligning av to klinikkbaserte intervensjoner for å fremme tidlig igangsetting og eksklusiv amming gjennom 6 måneder etter fødselen i Kinshasa, Den demokratiske republikken Kongo

En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført i Den demokratiske republikken Kongo for å sammenligne frekvensen av tidlig igangsetting og eksklusiv amming mellom mødre som føder på sykehus med gjeldende omsorgsstandard, mødre som føder på sykehus som har implementert de første ni trinn i Baby-Friendly Hospital Initiative, og mødre som føder på sykehus som har implementert alle ti trinnene i Baby-Friendly Hospital Initiative, med det 10. trinnet å gi ammestøtte under besøk på klinikken for godt barn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hvis minst 90 % av barna utelukkende ble ammet de første 6 levemånedene, vil den potensielle reduksjonen i dødelighet som kan oppnås være høyere enn for noen andre intervensjoner med tilstrekkelig bevis på effekt. I DRC skjedde >500 000 dødsfall under fem år i 2008. Mens >95 % av barna ble ammet på et tidspunkt, fikk 18 % noe annet enn morsmelk før oppstart av amming, og halvparten fikk noe annet enn morsmelk etter 1,4 måneder. Ammingsstøtte før og etter fødselen har vist seg å best forbedre frekvensen av eksklusiv amming (EBF). De globale initiativene for å forbedre ammingspraksis har fokusert på retningslinjer og prosedyrer på barselnivå kjent som de ti trinnene til vellykket amming, som fungerte som grunnlaget for initiativet for Baby-Friendly Hospital Initiative. Disse behandlingskvalitetstrinnene påvirker ammefrekvensen på sykehus så vel som ammefrekvensen gjennom hele 6 måneder etter fødsel. Imidlertid faller EBF-ratene raskt i DRC. I den foreslåtte cluster randomiserte kontrollerte studien planlegger vi å evaluere effekten av ammestøtte gitt av klinikkpersonale for godt barn, inkludert bruk av kulturelt passende meldinger i tillegg til implementering av BFHI trinn 1-9 trinn i barsel på ammingsfrekvensen oppstart innen 1 time etter fødsel og EBF gjennom 6 måneder etter fødsel. Hvis den er effektiv, har denne tilnærmingen et stort potensial for oppskalering der det er mest nødvendig.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
992

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kongo
      • Kinshasa, Kongo
        • Ksph/Unc-Drc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mødre til friske spedbarn som utskrives fra deltakende barsler som har til hensikt å delta på klinikkbesøk for friske barn i samme helseinstitusjon til barnet er minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • nekter å delta, snakker ikke lingala eller fransk, ute av stand til å amme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
INGEN_INTERVENSJON: vanlig omsorg
EKSPERIMENTELL: BFHI trinn 1-9
Sykehus omskolert i BFHI trinn 1-9 Mødre kan ringe sykehuset for å få BF-støtte/Mødre får telefonnummer til fødselssykepleier som hun kan ringe eller gå for å se om hun har problemer
Annen: implementering av Baby-Friendly Hospital Initiative
Gjennomføring av BFHI trinn 1-9 i barsel
EKSPERIMENTELL: BFHI trinn 1-9 +brønnbarnsklinikk
Sykehus omskolert i BFHI trinn 1-9 Mødre kan ringe sykehuset for å få BF-støtte/Mødre får telefonnummer til barselsykepleier som hun kan ringe eller gå for å se om hun har BF-problemer Ytelse av BF-støtte under 1) klinikkbesøk for å få fødselsattest eller hjemmebesøk hvis mor ikke kommer inn på klinikken og 2) klinikker for godt barn Flyers til mor med kulturelt passende meldinger designet for å adressere noen av de viktigste lokale barrierene for EBF
Annen: BFHI trinn 1-9 +brønnbarnsklinikk
Implementering av BFHI trinn 1-9 i barsel og tilbud om ammestøtte inkludert kulturelt passende pedagogiske meldinger og metaforer som det pågående aspektet av trinn 10 i klinikken for godt barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig oppstart av amming
Tidsramme: Innen 1 time etter fødsel
oppstart av amming innen en time etter fødselen
Innen 1 time etter fødsel
Eksklusiv ammerate
Tidsramme: opptil 6 måneder etter fødselen
Spedbarn vil bli klassifisert som utelukkende ammet hvis de bare fikk morsmelk (ingen vann, andre væsker eller faste stoffer)
opptil 6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Episoder av diaré
Tidsramme: i de første 6 månedene av livet
i de første 6 månedene av livet
Episoder av nedre luftveisinfeksjon
Tidsramme: i de første 6 månedene av livet
i de første 6 månedene av livet
Delvis ammefrekvens
Tidsramme: opptil 6 måneder etter fødselen
opptil 6 måneder etter fødselen
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: i de første 6 månedene av livet
i de første 6 månedene av livet
Antall mødre som søker ammehjelp
Tidsramme: i de første 6 månedene av livet
i de første 6 månedene av livet
Mengde og type ammestøtte gitt av helsepersonell til mødre
Tidsramme: i de første 6 månedene etter fødselen
i de første 6 månedene etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Kinshasa School of Public Health (DR, Congo)
Centre for the Coordination of Social Science Research and Documentation in Africa South of the Sahara (CERDAS) (DR,Congo)
Bureau Diocésain des Œuvres Médicales de Kinshasa (BDOM), (DR, Congo)
Salvation Army (DR, Congo)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hovedetterforsker: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. september 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger