Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Well-child Clinics als de "Community"-basis van stap 10 van het Baby Friendly Hospital Initiative

21 april 2017 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Vergelijking van twee klinische interventies ter bevordering van vroege initiatie en exclusieve borstvoeding tot 6 maanden na de geboorte in Kinshasa, Democratische Republiek Congo

In de Democratische Republiek Congo zal een clustergerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de percentages van vroege start en exclusieve borstvoeding te vergelijken tussen moeders die bevallen in ziekenhuizen met de huidige zorgstandaard, moeders die bevallen in ziekenhuizen die de eerste negen stappen van het babyvriendelijke ziekenhuisinitiatief, en moeders die bevallen in ziekenhuizen die alle tien stappen van het babyvriendelijke ziekenhuisinitiatief hebben geïmplementeerd, waarbij de 10e stap het verstrekken van borstvoedingsondersteuning is tijdens bezoeken aan klinieken voor gezonde kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Als ten minste 90% van de kinderen gedurende de eerste 6 levensmaanden uitsluitend borstvoeding heeft gekregen, zal de mogelijke vermindering van de mortaliteit die kan worden bereikt hoger zijn dan bij andere interventies met voldoende bewijs van effect. In de DRC vonden in 2008 meer dan 500.000 sterfgevallen onder de vijf jaar plaats. Terwijl >95% van de kinderen op een gegeven moment borstvoeding kreeg, kreeg 18% iets anders dan moedermelk voordat met borstvoeding werd begonnen, en de helft kreeg iets anders dan moedermelk na 1,4 maand. Het is aangetoond dat pre- en postpartum borstvoedingsondersteuning het beste de snelheid van exclusieve borstvoeding (EBF) verbetert. De wereldwijde initiatieven om de borstvoedingspraktijken te verbeteren, waren gericht op beleid en procedures op moederschapsniveau, bekend als de tien stappen naar succesvolle borstvoeding, die als basis dienden voor het babyvriendelijke ziekenhuisinitiatief. Deze stappen op het gebied van kwaliteit van zorg zijn van invloed op de borstvoedingscijfers in het ziekenhuis en op de borstvoedingscijfers gedurende de periode van 6 maanden na de bevalling. De EBF-tarieven dalen echter snel in de DRC. In de voorgestelde gerandomiseerde, gecontroleerde clusterstudie zijn we van plan om het effect te evalueren van borstvoedingsondersteuning door personeel van de kliniek voor kinderen, inclusief het gebruik van cultureel passende berichten naast de implementatie van BFHI-stappen 1-9 Stappen in moederschappen op de snelheid van borstvoeding start binnen 1 uur na de geboorte en EBF gedurende 6 maanden postpartum. Als deze aanpak effectief is, heeft deze een groot potentieel voor opschaling waar dat het meest nodig is.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
992

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Congo
      • Kinshasa, Congo
        • Ksph/Unc-Drc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moeders van gezonde baby's die worden ontslagen uit deelnemende kraamklinieken en die van plan zijn om babykliniekbezoeken bij te wonen in dezelfde zorginstellingen totdat het kind ten minste 6 maanden oud is

Uitsluitingscriteria:

  • weigering om deel te nemen, geen Lingala of Frans spreken, geen borstvoeding kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorg
EXPERIMENTEEL: BFHI stappen 1-9
Ziekenhuis omgeschoold in BFHI stappen 1-9 Moeders kunnen ziekenhuis bellen om BF-ondersteuning te krijgen / Moeders krijgen telefoonnummer van kraamverzorgende die ze kan bellen of gaan kijken als ze BF-problemen heeft
Ander: uitvoering van het babyvriendelijke ziekenhuisinitiatief
Implementatie van BFHI-stappen 1-9 bij zwangerschappen
EXPERIMENTEEL: BFHI stappen 1-9 +kliniek voor kinderen
Ziekenhuis omgeschoold in BFHI stappen 1-9 Moeders kunnen het ziekenhuis bellen om BF-ondersteuning te krijgen/Moeders krijgen het telefoonnummer van de kraamverzorgende die ze kan bellen of gaan kijken of ze BF-problemen heeft Verlenen van BF-ondersteuning tijdens 1) bezoek aan de kliniek om een ​​geboorteakte te verkrijgen of huisbezoek als moeder niet naar de kliniek komt en 2) klinieken voor gezonde kinderen Flyers voor moeder met cultureel passende boodschappen die zijn ontworpen om een ​​aantal van de belangrijkste lokale barrières voor EBF aan te pakken
Ander: BFHI stappen 1-9 +kliniek voor kinderen
Implementatie van BFHI-stappen 1-9 in kraamklinieken en ondersteuning bij borstvoeding, inclusief cultureel passende educatieve boodschappen en metaforen als het doorlopende aspect van stap 10 in een kliniek voor gezonde kinderen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeg beginnen met borstvoeding
Tijdsspanne: Binnen 1 uur na de geboorte
starten met borstvoeding binnen een uur na de geboorte
Binnen 1 uur na de geboorte
Exclusief borstvoeding tarief
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de geboorte
Baby's worden geclassificeerd als uitsluitend borstvoeding als ze alleen moedermelk hebben gekregen (geen water, andere vloeistoffen of vaste stoffen)
tot 6 maanden na de geboorte

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Afleveringen van diarree
Tijdsspanne: in de eerste 6 maanden van het leven
in de eerste 6 maanden van het leven
Afleveringen van lagere luchtweginfectie
Tijdsspanne: in de eerste 6 maanden van het leven
in de eerste 6 maanden van het leven
Gedeeltelijke borstvoeding
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de geboorte
tot 6 maanden na de geboorte
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: in de eerste 6 maanden van het leven
in de eerste 6 maanden van het leven
Aantal moeders dat hulp zoekt bij het geven van borstvoeding
Tijdsspanne: in de eerste 6 maanden van het leven
in de eerste 6 maanden van het leven
Hoeveelheid en type borstvoedingsondersteuning gegeven door zorgverlener aan moeders
Tijdsspanne: in de eerste 6 maanden na de geboorte
in de eerste 6 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo
Kinshasa School of Public Health (DR, Congo)
Centre for the Coordination of Social Science Research and Documentation in Africa South of the Sahara (CERDAS) (DR,Congo)
Bureau Diocésain des Œuvres Médicales de Kinshasa (BDOM), (DR, Congo)
Salvation Army (DR, Congo)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Marcel Yotebieng, M.D, MPH, Ph.D, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Miriam Labbok, MD, MPH, FACPM, IBCLC, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hoofdonderzoeker: Frieda Behets, Ph.D, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 september 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 09-000076-AT11-123-UNC-DRC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen