Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Překlenovací studie olodaterolu u astmatu

21. listopadu 2011 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Srovnání jedné dávky 3 dávek olodaterolu v dvojité kombinaci fixních dávek s BI54903 vs. 3 dávek olodaterolu Mono ve volné kombinaci

Cílem studie je stanovit dávku olodaterolu v ethanolické fixní dávce (FDC) s BI 54903, která je ekvivalentní v bronchodilatačním účinku a systémové expozici referenční dávce 5 µg olodaterolu ve vodném inhalačním roztoku (AIS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas Formulář konzistentní pokyny a místní legislativu předem
  2. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku alespoň 18 až 75 let.
  3. Diagnostika astmatu podle pokynů Global Initiative for Asthma (GINA) z roku 2009.
  4. Udržovací léčba nízkou nebo střední dávkou inhalačních kortikosteroidů (ICS) s nebo bez dlouhodobě působících beta-adrenergních (LABA), stabilní dávka inhalačních kortikosteroidů (samostatně nebo ve fixní kombinaci s LABA) po dobu nejméně 6 týdnů před na screening.
  5. Průměrné skóre dotazníku pro kontrolu astmatu (ACQ)-6 < 1,5.
  6. A. Klinika před bronchodilatací naměřila FEV1 = 50 % a = 90 % předpokládané normální hodnoty b. Reverzibilita FEV1: Zlepšení FEV1 = 12 % nad výchozí hodnotou a absolutní změna alespoň o 200 ml během 15-30 minut po podání 400 µg salbutamolu.
  7. Nikdy nekuřáci nebo bývalí kuřáci s historií kouření méně než 10 balených let a s odvykáním kouření alespoň jeden rok před screeningem.
  8. Umět správně používat inhalátory podle názoru zkoušejícího.
  9. Být schopen provádět všechny procedury související se studiem.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné závažné onemocnění než astma.
  2. Nedávná anamnéza (tj. šest měsíců nebo méně) infarktu myokardu.
  3. Hospitalizace pro srdeční selhání během posledního roku.
  4. Nestabilní nebo život ohrožující srdeční arytmie nebo srdeční arytmie vyžadující intervenci nebo změnu lékové terapie během posledního roku.
  5. Plicní onemocnění jiná než astma (např. Chronická obstrukční plicní nemoc).
  6. Aktivní tuberkulóza.
  7. Malignita, pro kterou pacient v posledních pěti letech podstoupil resekci, radiační terapii nebo chemoterapii.
  8. Thorakotomie s plicní resekcí.
  9. Zneužívání alkoholu nebo drog v posledních dvou letech.
  10. Program plicní rehabilitace
  11. Hypersenzitivita na léky LABA, ciklesonid, salmeterol nebo jakékoli jiné složky systémů podávání studovaného léku.
  12. Těhotná nebo kojící žena.
  13. Ženy ve fertilním věku nepoužívající vysoce účinnou metodu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
pacient dostane 2 vdechy respirátu "A" a 2 vdechy respirátu "B"
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka olodaterolu + BI54903
pacient dostane 2 vdechy respirátu "A" a 2 vdechy respirátu "B"
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok
ACTIVE_COMPARATOR: Střední dávka olodaterolu + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka olodaterolu + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol l dávka + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol m dávka + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: Olodaterol h dávka + BI54903
pacient dostane 2 vstřiky z každého zařízení
Přístroj: Respimat
vodný a ethanolický roztok
Lék: Olodaterol
vodný roztok
Lék: Olodaterol & BI54903
ethanolický roztok
Lék: BI54903
ethanolický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = objem usilovného výdechu za jednu sekundu, AUC = plocha pod křivkou
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
FEV1 (AUC0-24h)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
FEV1 (AUC12–24h)
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Vrchol FEV1
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. srpna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení