Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de transition sur l'olodatérol dans l'asthme

21 novembre 2011 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Comparaison d'une dose unique de 3 doses d'olodatérol en association à double dose fixe avec BI54903 vs 3 doses d'olodatérol mono en association libre

Le but de l'étude est d'établir la dose d'olodatérol dans la combinaison à dose fixe éthanolique (FDC) avec le BI 54903 qui est équivalente en effet bronchodilatateur et en exposition systémique à la dose de référence de 5 µg d'olodatérol dans la solution aqueuse pour inhalation (AIS).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Gières, France
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé Formez des directives cohérentes et la législation locale avant
  2. Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 à 75 ans.
  3. Diagnostic de l'asthme selon les directives 2009 de la Global Initiative for Asthma (GINA).
  4. Traitement d'entretien avec une dose faible ou moyenne de corticoïdes inhalés (CSI) avec ou sans bêta-adrénergiques à longue durée d'action (BALA), dose stable de corticoïdes inhalés (seuls ou en association fixe avec un BALA) pendant au moins 6 semaines avant au dépistage.
  5. Questionnaire sur le contrôle de l'asthme (ACQ)-6 score moyen < 1,5.
  6. un. La clinique pré-bronchodilatateur a mesuré le VEMS = 50 % et = 90 % de la normale prédite b. Réversibilité du VEMS : Amélioration du VEMS = 12 % au-dessus de la valeur initiale et changement absolu d'au moins 200 ml dans les 15 à 30 minutes après l'administration de 400 µg de salbutamol.
  7. N'ayant jamais fumé ou ex-fumeur avec un historique de tabagisme de moins de 10 paquets-années et ayant cessé de fumer au moins un an avant le dépistage.
  8. Être capable d'utiliser correctement les inhalateurs de l'avis de l'investigateur.
  9. Être capable d'effectuer toutes les procédures liées à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie grave autre que l'asthme.
  2. Antécédents récents (c'est-à-dire six mois ou moins) d'infarctus du myocarde.
  3. Hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours de la dernière année.
  4. Arythmie cardiaque instable ou potentiellement mortelle ou arythmie cardiaque nécessitant une intervention ou un changement de traitement médicamenteux au cours de la dernière année.
  5. Maladies pulmonaires autres que l'asthme (par ex. Bronchopneumopathie chronique obstructive).
  6. Tuberculose active.
  7. Malignité pour laquelle le patient a subi une résection, une radiothérapie ou une chimiothérapie au cours des cinq dernières années.
  8. Thoracotomie avec résection pulmonaire.
  9. Abus d'alcool ou de drogues au cours des deux dernières années.
  10. Programme de réadaptation pulmonaire
  11. Hypersensibilité aux médicaments LABA, au ciclésonide, au salmétérol ou à tout autre composant des systèmes d'administration des médicaments à l'étude.
  12. Femme enceinte ou allaitante.
  13. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas une méthode de contraception très efficace.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
le patient recevra 2 bouffées de respimat "A" et 2 bouffées de respimat "B"
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique
EXPÉRIMENTAL: Olodatérol faible dose + BI54903
le patient recevra 2 bouffées de respimat "A" et 2 bouffées de respimat "B"
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique
ACTIVE_COMPARATOR: Olodatérol dose moyenne + BI54903
le patient doit recevoir 2 bouffées de chaque appareil
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique
EXPÉRIMENTAL: Olodatérol haute dose + BI54903
le patient doit recevoir 2 bouffées de chaque appareil
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique
EXPÉRIMENTAL: Olodatérol l dose + BI54903
le patient doit recevoir 2 bouffées de chaque appareil
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique
EXPÉRIMENTAL: Olodatérol m dose + BI54903
le patient doit recevoir 2 bouffées de chaque appareil
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique
EXPÉRIMENTAL: Dose d'olodatérol h + BI54903
le patient doit recevoir 2 bouffées de chaque appareil
Dispositif: Respimat
solution aqueuse et éthanolique
Médicament: Olodatérol
solution aqueuse
Médicament: Olodatérol & BI54903
solution éthanolique
Médicament: BI54903
solution éthanolique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = volume expiratoire forcé en une seconde, AUC = aire sous la courbe
Délai: 12 heures
12 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
VEMS (ASC0-24h)
Délai: 24 heures
24 heures
VEMS (ASC12-24h)
Délai: 12 heures
12 heures
VEMS maximal
Délai: 12 heures
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boehringer Ingelheim

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 août 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 septembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 novembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres