Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olodaterolin siltatutkimus astmassa

maanantai 21. marraskuuta 2011 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden annoksen vertailu 3 Olodaterol-annoksesta kaksinkertaisen kiinteän annoksen yhdistelmänä BI54903:n kanssa vs. 3 Olodaterol Mono -annosta vapaassa yhdistelmässä

Tutkimuksen tavoitteena on määrittää olodateroliannos etanolipitoisessa kiinteän annoksen yhdistelmässä (FDC) BI 54903:n kanssa, mikä vastaa keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta ja systeemistä altistusta 5 µg olodaterolin viiteannokselle vesipitoisessa inhalaatioliuoksessa (AIS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoitettu suostumuslomake johdonmukaiset ohjeet ja paikallinen lainsäädäntö etukäteen
  2. Vähintään 18–75-vuotiaat mies- tai naispotilaat.
  3. Astman diagnoosi vuoden 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeiden mukaisesti.
  4. Ylläpitohoito pienellä tai keskisuurella annoksella inhaloitavia kortikosteroideja (ICS) pitkävaikutteisen beeta-adrenergisen (LABA) kanssa tai ilman, vakaa annos inhaloitavia kortikosteroideja (yksin tai kiinteänä yhdistelmänä LABA:n kanssa) vähintään 6 viikkoa ennen seulomiseen.
  5. Astmakontrollikysely (ACQ)-6 keskimääräinen pistemäärä < 1,5.
  6. a. Esikeuhkoputkiklinikalla mitattiin FEV1 =50% ja =90% ennustetusta normaalista b. FEV1:n palautuvuus: FEV1:n paraneminen = 12 % lähtötilanteen yläpuolella ja absoluuttinen muutos vähintään 200 ml 15-30 minuutin sisällä 400 µg salbutamolin annon jälkeen.
  7. Ei koskaan tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, joiden tupakointi on ollut alle 10 pakkausvuotta ja tupakoinnin lopettanut vähintään vuosi ennen seulontaa.
  8. Osaa käyttää inhalaattoreita oikein tutkijan mielestä.
  9. Pystyy suorittamaan kaikki kokeeseen liittyvät toimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä muu sairaus kuin astma.
  2. Äskettäinen sydäninfarkti (eli kuusi kuukautta tai vähemmän).
  3. Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
  4. Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa tai lääkehoidon muutosta viimeisen vuoden aikana.
  5. Muut keuhkosairaudet kuin astma (esim. Krooninen keuhkoahtaumatauti).
  6. Aktiivinen tuberkuloosi.
  7. Pahanlaatuinen kasvain, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana.
  8. Torakotomia ja keuhkojen resektio.
  9. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana.
  10. Keuhkojen kuntoutusohjelma
  11. Yliherkkyys LABA-lääkkeille, siklesonidille, salmeterolille tai muille tutkimuslääkkeiden annostelujärjestelmien komponenteille.
  12. Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
potilas saa 2 hengitystä respimat "A" ja 2 hengitystä respimat "B"
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos
KOKEELLISTA: Olodateroli pieni annos + BI54903
potilas saa 2 hengitystä respimat "A" ja 2 hengitystä respimat "B"
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos
ACTIVE_COMPARATOR: Olodateroli keskimääräinen annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos
KOKEELLISTA: Olodateroli suuri annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos
KOKEELLISTA: Olodaterol l -annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos
KOKEELLISTA: Olodaterol m annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos
KOKEELLISTA: Olodaterol h annos + BI54903
potilas saa 2 suihketta kutakin laitetta
Laite: Respimat
vesi- ja etanoliliuos
Lääke: Olodaterol
vesiliuos
Lääke: Olodaterol & BI54903
etanolinen liuos
Lääke: BI54903
etanolinen liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa, AUC = käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
FEV1 (AUC0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
FEV1 (AUC12-24h)
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Huippu FEV1
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boehringer Ingelheim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 25. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. syyskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia