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Olodaterol-Überbrückungsstudie bei Asthma

21. November 2011 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Einzeldosis-Vergleich von 3 Dosen Olodaterol in doppelter Fixdosis-Kombination mit BI54903 vs. 3 Dosen Olodaterol Mono in freier Kombination

Ziel der Studie ist es, die Olodaterol-Dosis in der ethanolischen Fixdosis-Kombination (FDC) mit BI 54903 festzulegen, die hinsichtlich bronchodilatatorischer Wirkung und systemischer Exposition der Referenzdosis von 5 µg Olodaterol in der wässrigen Inhalationslösung (AIS) entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien und der örtlichen Gesetzgebung im Voraus
  2. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 bis 75 Jahren.
  3. Diagnose von Asthma gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Asthma (GINA) von 2009.
  4. Erhaltungsbehandlung mit einer niedrigen oder mittleren Dosis von inhalativen Kortikosteroiden (ICS) mit oder ohne langwirksame Beta-Adrenergika (LABA), stabile Dosis von inhalativen Kortikosteroiden (allein oder in einer festen Kombination mit einem LABA) für mindestens 6 Wochen zuvor zum Screening.
  5. Asthma Control Questionaire (ACQ)-6 mittlere Punktzahl von < 1,5.
  6. A. Prä-Bronchodilator Klinik gemessen FEV1 = 50 % und = 90 % des vorhergesagten Normalwertes b. FEV1-Reversibilität: Verbesserung des FEV1 = 12 % über dem Ausgangswert und eine absolute Änderung von mindestens 200 ml innerhalb von 15-30 Minuten nach Verabreichung von 400 µg Salbutamol.
  7. Nie-Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von weniger als 10 Packungsjahren und Raucherentwöhnung mindestens ein Jahr vor dem Screening.
  8. In der Lage sein, die Inhalatoren nach Meinung des Prüfarztes korrekt anzuwenden.
  9. In der Lage sein, alle versuchsbezogenen Verfahren durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedeutende Krankheit außer Asthma.
  2. Kürzliche Vorgeschichte (d. h. sechs Monate oder weniger) eines Myokardinfarkts.
  3. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz im vergangenen Jahr.
  4. Instabile oder lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen oder Herzrhythmusstörungen, die eine Intervention oder eine Änderung der medikamentösen Therapie innerhalb des letzten Jahres erforderten.
  5. Andere Lungenerkrankungen als Asthma (z. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung).
  6. Aktive Tuberkulose.
  7. Malignität, wegen der sich der Patient innerhalb der letzten fünf Jahre einer Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie unterzogen hat.
  8. Thorakotomie mit Lungenresektion.
  9. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten zwei Jahre.
  10. Lungenrehabilitationsprogramm
  11. Überempfindlichkeit gegen LABA-Medikamente, Ciclesonid, Salmeterol oder andere Komponenten der Abgabesysteme der Studienmedikation.
  12. Schwangere oder stillende Frau.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
Patient erhält 2 Sprühstöße Respimat „A“ und 2 Sprühstöße Respimat „B“
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung
EXPERIMENTAL: Olodaterol niedrig dosiert + BI54903
Patient erhält 2 Sprühstöße Respimat „A“ und 2 Sprühstöße Respimat „B“
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol mittlere Dosis + BI54903
Patient erhält 2 Sprühstöße von jedem Gerät
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung
EXPERIMENTAL: Olodaterol hochdosiert + BI54903
Patient erhält 2 Sprühstöße von jedem Gerät
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung
EXPERIMENTAL: Olodaterol l Dosis + BI54903
Patient erhält 2 Sprühstöße von jedem Gerät
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung
EXPERIMENTAL: Olodaterol m Dosis + BI54903
Patient erhält 2 Sprühstöße von jedem Gerät
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung
EXPERIMENTAL: Olodaterol h-Dosis + BI54903
Patient erhält 2 Sprühstöße von jedem Gerät
Gerät: Respimat
wässrige und ethanolische Lösung
Arzneimittel: Olodaterol
wässrige Lösung
Arzneimittel: Olodaterol & BI54903
ethanolische Lösung
Arzneimittel: BI54903
ethanolische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde, AUC = Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
FEV1 (AUC0-24h)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
FEV1 (AUC12-24h)
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Spitzen-FEV1
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boehringer Ingelheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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