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Estudo de ponte de olodaterol na asma

21 de novembro de 2011 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Comparação de dose única de 3 doses de olodaterol em combinação de dose fixa dupla com BI54903 versus 3 doses de olodaterol mono em combinação livre

O objetivo do estudo é estabelecer a dose de olodaterol na combinação de dose fixa etanólica (FDC) com BI 54903 que é equivalente em efeito broncodilatador e exposição sistêmica à dose de referência de 5 µg de olodaterol na solução aquosa para inalação (AIS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Gières, França
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de Consentimento Informado diretrizes consistentes e legislação local antes
  2. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 a 75 anos.
  3. Diagnóstico de asma de acordo com as Diretrizes da Iniciativa Global para Asma (GINA) de 2009.
  4. Tratamento de manutenção com dose baixa ou média de corticosteroides inalatórios (ICS) com ou sem beta-adrenérgicos de longa duração (LABA), dose estável de corticosteroides inalatórios (isolados ou em combinação fixa com LABA) por pelo menos 6 semanas antes à triagem.
  5. Questionário de controle da asma (ACQ)-6 pontuação média < 1,5.
  6. a. A clínica pré-broncodilatadora mediu VEF1 = 50% e = 90% do normal previsto b. Reversibilidade do VEF1: Melhora do VEF1 = 12% acima da linha de base e uma alteração absoluta de pelo menos 200 ml em 15-30 minutos após a administração de 400 µg de salbutamol.
  7. Nunca fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo inferior a 10 anos-maço e cessação do tabagismo pelo menos um ano antes da triagem.
  8. Ser capaz de usar os inaladores corretamente na opinião do investigador.
  9. Ser capaz de realizar todos os procedimentos relacionados ao teste.

Critério de exclusão:

  1. Doença significativa diferente da asma.
  2. História recente (ou seja, seis meses ou menos) de infarto do miocárdio.
  3. Hospitalização por insuficiência cardíaca durante o último ano.
  4. Arritmia cardíaca instável ou com risco de vida ou arritmia cardíaca que requer intervenção ou mudança na terapia medicamentosa no último ano.
  5. Doenças pulmonares além da asma (por exemplo, Doença pulmonar obstrutiva crônica).
  6. Tuberculose ativa.
  7. Malignidade para a qual o paciente foi submetido a ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos cinco anos.
  8. Toracotomia com ressecção pulmonar.
  9. Abuso de álcool ou drogas nos últimos dois anos.
  10. Programa de reabilitação pulmonar
  11. Hipersensibilidade a medicamentos LABA, ciclesonida, salmeterol ou quaisquer outros componentes dos sistemas de administração de medicamentos do estudo.
  12. Mulher grávida ou amamentando.
  13. Mulheres com potencial para engravidar que não usam um método de controle de natalidade altamente eficaz.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
paciente receber 2 puffs de respimat "A" e 2 puffs de respimat "B"
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica
EXPERIMENTAL: Dose baixa de olodaterol + BI54903
paciente receber 2 puffs de respimat "A" e 2 puffs de respimat "B"
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica
ACTIVE_COMPARATOR: Dose média de olodaterol + BI54903
paciente receber 2 puffs de cada dispositivo
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica
EXPERIMENTAL: Dose alta de olodaterol + BI54903
paciente receber 2 puffs de cada dispositivo
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica
EXPERIMENTAL: Olodaterol l dose + BI54903
paciente receber 2 puffs de cada dispositivo
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica
EXPERIMENTAL: Olodaterol m dose + BI54903
paciente receber 2 puffs de cada dispositivo
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica
EXPERIMENTAL: Olodaterol h dose + BI54903
paciente receber 2 puffs de cada dispositivo
Dispositivo: Respimat
solução aquosa e etanólica
Medicamento: Olodaterol
solução aquosa
Medicamento: Olodaterol e BI54903
solução etanólica
Medicamento: BI54903
solução etanólica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
VEF1 (AUC0-12h) VEF1 = Volume expiratório forçado em um segundo, AUC = área sob a curva
Prazo: 12 horas
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
VEF1 (AUC0-24h)
Prazo: 24 horas
24 horas
VEF1 (AUC12-24h)
Prazo: 12 horas
12 horas
Pico VEF1
Prazo: 12 horas
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de agosto de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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