Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olodaterol-brostudie i astma

21. november 2011 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Enkeltdosesammenligning av 3 doser Olodaterol i kombinasjon med dobbel fast dose med BI54903 vs. 3 doser Olodaterol Mono i gratis kombinasjon

Målet med studien er å etablere olodateroldosen i den etanoliske fastdosekombinasjonen (FDC) med BI 54903 som tilsvarer bronkodilatatoreffekt og systemisk eksponering for referansedosen på 5 µg olodaterol i den vandige inhalasjonsløsningen (AIS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykkeskjema konsistente retningslinjer og lokal lovgivning før
  2. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 til 75 år.
  3. Diagnose av astma i henhold til 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) retningslinjer.
  4. Vedlikeholdsbehandling med en lav eller middels dose inhalerte kortikosteroider (ICS) med eller uten langtidsvirkende beta-adrenerge (LABA), stabil dose av inhalerte kortikosteroider (alene eller i fast kombinasjon med en LABA) i minst 6 uker før til screening.
  5. Astmakontroll spørreskjema (ACQ)-6 gjennomsnittlig score på < 1,5.
  6. en. Prebronkodilaterende klinikk målte FEV1 =50 % og =90 % av antatt normal b. FEV1-reversibilitet: Forbedring av FEV1 =12 % over baseline og en absolutt endring på minst 200 ml innen 15-30 minutter etter administrering av 400 µg salbutamol.
  7. Aldri-røykere eller eks-røykere med en røykehistorie på mindre enn 10 pakkeår og røykeslutt minst ett år før screening.
  8. Kunne bruke inhalatorene riktig etter utrederens oppfatning.
  9. Kunne utføre alle prøverelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vesentlig annen sykdom enn astma.
  2. Nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med hjerteinfarkt.
  3. Sykehusinnleggelse for hjertesvikt det siste året.
  4. Ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi som krever intervensjon eller endring i medikamentell behandling i løpet av det siste året.
  5. Andre lungesykdommer enn astma (f. Kronisk obstruktiv lungesykdom).
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Malignitet der pasienten har gjennomgått reseksjon, strålebehandling eller cellegift de siste fem årene.
  8. Thorakotomi med pulmonal reseksjon.
  9. Alkohol- eller narkotikamisbruk de siste to årene.
  10. Lungerehabiliteringsprogram
  11. Overfølsomhet overfor LABA-medisiner, ciclesonid, salmeterol eller andre komponenter i studiens medisinleveringssystem.
  12. Gravid eller ammende kvinne.
  13. Kvinner i fertil alder bruker ikke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
pasienten skal få 2 drag med respimat "A" og 2 drag med respimat "B"
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning
EKSPERIMENTELL: Olodaterol lavdose + BI54903
pasienten skal få 2 drag med respimat "A" og 2 drag med respimat "B"
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol middels dose + BI54903
pasienten skal motta 2 drag av hver enhet
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning
EKSPERIMENTELL: Olodaterol høy dose + BI54903
pasienten skal motta 2 drag av hver enhet
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning
EKSPERIMENTELL: Olodaterol l dose + BI54903
pasienten skal motta 2 drag av hver enhet
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning
EKSPERIMENTELL: Olodaterol m dose + BI54903
pasienten skal motta 2 drag av hver enhet
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning
EKSPERIMENTELL: Olodaterol h dose + BI54903
pasienten skal motta 2 drag av hver enhet
Enhet: Respimat
vandig og etanolisk løsning
Legemiddel: Olodaterol
vandig løsning
Legemiddel: Olodaterol & BI54903
etanolisk løsning
Legemiddel: BI54903
etanolisk løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = Forsert ekspirasjonsvolum på ett sekund, AUC = arealet under kurven
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 (AUC0-24t)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
FEV1 (AUC12-24t)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Topp FEV1
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boehringer Ingelheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. august 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger