Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olodaterol overbruggingsonderzoek bij astma

21 november 2011 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Vergelijking van enkelvoudige doses van 3 doses Olodaterol in combinatie met dubbele vaste dosis met BI54903 vs. 3 doses Olodaterol Mono in vrije combinatie

Het doel van de studie is om de dosis olodaterol vast te stellen in de ethanolische vaste-dosiscombinatie (FDC) met BI 54903 die qua bronchusverwijdend effect en systemische blootstelling equivalent is aan de 5 µg olodaterol-referentiedosis in de waterige inhalatieoplossing (AIS).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Gières, Frankrijk
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier consistente richtlijnen en lokale wetgeving vooraf
  2. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van ten minste 18 tot 75 jaar.
  3. Diagnose van astma volgens de 2009 Global Initiative for Asthma (GINA) Guidelines.
  4. Onderhoudsbehandeling met een lage of gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden (ICS) met of zonder langwerkende bèta-adrenerge (LABA), stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden (alleen of in een vaste combinatie met een LABA) gedurende ten minste 6 weken voorafgaand te screenen.
  5. Astmabeheersingsvragenlijst (ACQ) -6 gemiddelde score van < 1,5.
  6. A. Pre-bronchusverwijdende kliniek gemeten FEV1 =50% en =90% van voorspeld normaal b. FEV1 reversibiliteit: verbetering van FEV1 =12% boven de uitgangswaarde en een absolute verandering van ten minste 200 ml binnen 15-30 minuten na toediening van 400 µg salbutamol.
  7. Nooit-rokers of ex-rokers met een rookgeschiedenis van minder dan 10 pakjaren en stoppen met roken minstens een jaar voorafgaand aan de screening.
  8. De inhalatoren correct kunnen gebruiken naar het oordeel van de onderzoeker.
  9. In staat zijn om alle procesgerelateerde procedures uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke andere ziekte dan astma.
  2. Recente geschiedenis (d.w.z. zes maanden of minder) van een myocardinfarct.
  3. Ziekenhuisopname wegens hartfalen in het afgelopen jaar.
  4. Onstabiele of levensbedreigende hartritmestoornissen of hartritmestoornissen waarvoor in het afgelopen jaar een interventie of een verandering in de medicamenteuze behandeling nodig was.
  5. Andere longziekten dan astma (bijv. Chronische obstructieve longziekte).
  6. Actieve tuberculose.
  7. Maligniteit waarvoor de patiënt in de afgelopen vijf jaar resectie, radiotherapie of chemotherapie heeft ondergaan.
  8. Thoracotomie met longresectie.
  9. Alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen twee jaar.
  10. Programma voor longrevalidatie
  11. Overgevoeligheid voor LABA-geneesmiddelen, ciclesonide, salmeterol of andere componenten van de toedieningssystemen voor studiemedicatie.
  12. Zwangere of zogende vrouw.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve methode van anticonceptie gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
patiënt krijgt 2 pufjes respimat "A" en 2 pufjes respimat "B"
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing
EXPERIMENTEEL: Olodaterol lage dosis + BI54903
patiënt krijgt 2 pufjes respimat "A" en 2 pufjes respimat "B"
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol gemiddelde dosis + BI54903
patiënt om 2 pufjes van elk apparaat te krijgen
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing
EXPERIMENTEEL: Olodaterol hoge dosis + BI54903
patiënt om 2 pufjes van elk apparaat te krijgen
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing
EXPERIMENTEEL: Olodaterol l dosis + BI54903
patiënt om 2 pufjes van elk apparaat te krijgen
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing
EXPERIMENTEEL: Olodaterol m dosis + BI54903
patiënt om 2 pufjes van elk apparaat te krijgen
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing
EXPERIMENTEEL: Olodaterol h-dosis + BI54903
patiënt om 2 pufjes van elk apparaat te krijgen
Apparaat: Beademen
waterige en ethanolische oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol
waterige oplossing
Geneesmiddel: Olodaterol & BI54903
ethanolische oplossing
Geneesmiddel: BI54903
ethanolische oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1 (AUC0-12u) FEV1 = geforceerd expiratoir volume in één seconde, AUC = gebied onder de curve
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FEV1 (AUC0-24u)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
FEV1 (AUC12-24u)
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren
Piek FEV1
Tijdsspanne: 12 uren
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 augustus 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 september 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen