Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Olodaterol-brostudie i astma

21. november 2011 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sammenligning af enkeltdosis af 3 doser Olodaterol i dobbelt fast dosiskombination med BI54903 vs. 3 doser Olodaterol Mono i fri kombination

Formålet med undersøgelsen er at fastslå olodaterol-dosis i den ethanoliske fastdosiskombination (FDC) med BI 54903, som svarer til bronkodilatatoreffekt og systemisk eksponering for 5 µg olodaterol referencedosis i den vandige inhalationsopløsning (AIS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykkeformular konsekvente retningslinjer og lokal lovgivning før
  2. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mindst 18 til 75 år.
  3. Diagnose af astma i henhold til 2009 Global Initiative for Astma (GINA) retningslinjer.
  4. Vedligeholdelsesbehandling med en lav eller medium dosis af inhalerede kortikosteroider (ICS) med eller uden langtidsvirkende beta-adrenerge (LABA), stabil dosis af inhalerede kortikosteroider (alene eller i en fast kombination med en LABA) i mindst 6 uger før til screening.
  5. Astmakontrolspørgeskema (ACQ)-6 gennemsnitlig score på < 1,5.
  6. en. Præbronkodilatatorklinik målte FEV1 =50 % og =90 % af forventet normal b. FEV1-reversibilitet: Forbedring af FEV1 = 12 % over baseline og en absolut ændring på mindst 200 ml inden for 15-30 minutter efter administration af 400 µg salbutamol.
  7. Aldrig-rygere eller tidligere rygere med en rygehistorie på mindre end 10 pakkeår og rygestop mindst et år før screening.
  8. Kunne bruge inhalatorerne korrekt efter undersøgerens opfattelse.
  9. Kunne udføre alle forsøgsrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydende sygdom udover astma.
  2. Nylig historie (dvs. seks måneder eller mindre) med myokardieinfarkt.
  3. Indlæggelse for hjertesvigt i det seneste år.
  4. Ustabil eller livstruende hjertearytmi eller hjertearytmi, der kræver intervention eller ændring i lægemiddelbehandling inden for det seneste år.
  5. Andre lungesygdomme end astma (f. Kronisk obstruktiv lungesygdom).
  6. Aktiv tuberkulose.
  7. Malignitet, for hvilken patienten har gennemgået resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste fem år.
  8. Thorakotomi med pulmonal resektion.
  9. Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste to år.
  10. Lungerehabiliteringsprogram
  11. Overfølsomhed over for LABA-lægemidler, ciclesonid, salmeterol eller andre komponenter i studiets medicinafgivelsessystem.
  12. Gravid eller ammende kvinde.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke en yderst effektiv præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
patienten skal modtage 2 pust respimat "A" og 2 pust respimat "B"
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Olodaterol lav dosis + BI54903
patienten skal modtage 2 pust respimat "A" og 2 pust respimat "B"
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol medium dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Olodaterol høj dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Olodaterol l dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Olodaterol m dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning
EKSPERIMENTEL: Olodaterol h dosis + BI54903
patient til at modtage 2 pust af hver enhed
Enhed: Respimat
vandig og ethanolisk opløsning
Medicin: Olodaterol
vandig opløsning
Medicin: Olodaterol & BI54903
ethanolisk opløsning
Medicin: BI54903
ethanolisk opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund, AUC = areal under kurven
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
FEV1 (AUC0-24 timer)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
FEV1 (AUC12-24 timer)
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Peak FEV1
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respimat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger