Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pomostowe olodaterolu w astmie

21 listopada 2011 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Porównanie pojedynczej dawki 3 dawek olodaterolu w kombinacji podwójnej ustalonej dawki z BI54903 w porównaniu z 3 dawkami olodaterolu mono w dowolnej kombinacji

Celem badania jest ustalenie dawki olodaterolu w etanolowym produkcie złożonym o ustalonej dawce (FDC) z BI 54903, która jest równoważna pod względem działania rozszerzającego oskrzela i ekspozycji ogólnoustrojowej z dawką referencyjną 5 µg olodaterolu w wodnym roztworze do inhalacji (AIS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniej należy wypełnić formularz świadomej zgody zgodnie z wytycznymi i lokalnymi przepisami
  2. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od co najmniej 18 do 75 lat.
  3. Rozpoznanie astmy zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Asthma (GINA) z 2009 roku.
  4. Leczenie podtrzymujące małą lub średnią dawką wziewnych kortykosteroidów (ICS) z długo działającym lekiem beta-adrenergicznym (LABA) lub bez, stabilną dawką wziewnych kortykosteroidów (samodzielnie lub w ustalonej kombinacji z LABA) przez co najmniej 6 tygodni przed do badań przesiewowych.
  5. Kwestionariusz kontroli astmy (ACQ)-6 średni wynik < 1,5.
  6. A. W klinice przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela zmierzono FEV1 =50% i =90% wartości należnej normalnej b. Odwracalność FEV1: Poprawa FEV1 =12% powyżej wartości początkowej i bezwzględna zmiana o co najmniej 200 ml w ciągu 15-30 minut po podaniu 400 µg salbutamolu.
  7. Osoby nigdy niepalące lub były palacze z historią palenia krótszą niż 10 paczkolat i zaprzestaniem palenia co najmniej rok przed badaniem przesiewowym.
  8. Być w stanie prawidłowo używać inhalatorów w opinii badacza.
  9. Być w stanie wykonać wszystkie procedury związane z próbą.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba inna niż astma.
  2. Niedawna historia (tj. sześć miesięcy lub mniej) zawału mięśnia sercowego.
  3. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatniego roku.
  4. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca lub arytmia serca wymagająca interwencji lub zmiany farmakoterapii w ciągu ostatniego roku.
  5. Choroby płuc inne niż astma (np. Przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  6. Aktywna gruźlica.
  7. Nowotwór złośliwy, z powodu którego pacjent przeszedł resekcję, radioterapię lub chemioterapię w ciągu ostatnich pięciu lat.
  8. Torakotomia z resekcją płuca.
  9. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  10. Program rehabilitacji pulmonologicznej
  11. Nadwrażliwość na leki z grupy LABA, cyklezonid, salmeterol lub inne składniki systemu dostarczania badanego leku.
  12. Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + BI 54903
pacjent otrzymuje 2 dawki respimatu „A” i 2 dawki respimatu „B”
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka olodaterolu + BI54903
pacjent otrzymuje 2 dawki respimatu „A” i 2 dawki respimatu „B”
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
ACTIVE_COMPARATOR: Olodaterol w średniej dawce + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka olodaterolu + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Olodaterol l dawka + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Olodaterol dawka m + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy
EKSPERYMENTALNY: Dawka olodaterolu h + BI54903
pacjent otrzyma 2 dawki każdego urządzenia
Urządzenie: Respimat
wodny i etanolowy roztwór
Lek: Olodaterol
roztwór wodny
Lek: Olodaterol i BI54903
roztwór etanolowy
Lek: BI54903
roztwór etanolowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 (AUC0-12h) FEV1 = Wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy, AUC = pole pod krzywą
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
FEV1 (AUC0-24h)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
FEV1 (AUC12-24h)
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Szczyt FEV1
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami