Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование олодатерола при астме

21 ноября 2011 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Сравнение однократной дозы 3 доз олодатерола в комбинации с двойной фиксированной дозой с BI54903 и 3 доз олодатерола моно в свободной комбинации

Целью исследования является установление дозы олодатерола в этанольной комбинации с фиксированной дозой (FDC) с BI 54903, которая по бронходилататорному эффекту и системному воздействию эквивалентна эталонной дозе 5 мкг олодатерола в водном ингаляционном растворе (AIS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Gières, Франция
        • 1249.7.33003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Форма информированного согласия соответствует руководящим принципам и местному законодательству до
  2. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  3. Диагностика астмы в соответствии с рекомендациями Глобальной инициативы по астме (GINA) 2009 г.
  4. Поддерживающая терапия низкой или средней дозой ингаляционных кортикостероидов (ИГКС) с бета-адренергическими препаратами длительного действия (ДДБА) или без них, стабильной дозой ингаляционных кортикостероидов (отдельно или в фиксированной комбинации с ДДБА) по крайней мере в течение 6 недель до к скринингу.
  5. Средний балл опросника по контролю над астмой (ACQ)-6 <1,5.
  6. а. Клиника до бронходилататора измеряла ОФВ1 = 50% и = 90% от ожидаемой нормы b. Обратимость ОФВ1: улучшение ОФВ1 = 12% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное изменение не менее чем на 200 мл в течение 15-30 минут после введения 400 мкг сальбутамола.
  7. Никогда не курившие или бывшие курильщики со стажем курения менее 10 пачек-лет и отказом от курения не менее чем за год до скрининга.
  8. Уметь правильно пользоваться ингаляторами, по мнению исследователя.
  9. Уметь выполнять все процедуры, связанные с испытанием.

Критерий исключения:

  1. Серьезное заболевание, отличное от астмы.
  2. Недавняя история (т.е. шесть месяцев или меньше) инфаркта миокарда.
  3. Госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последнего года.
  4. Нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия или сердечная аритмия, требующая вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
  5. Заболевания легких, отличные от астмы (например, Хроническая обструктивная болезнь легких).
  6. Активный туберкулез.
  7. Злокачественное новообразование, по поводу которого пациент перенес резекцию, лучевую терапию или химиотерапию в течение последних пяти лет.
  8. Торакотомия с резекцией легкого.
  9. Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
  10. Программа легочной реабилитации
  11. Повышенная чувствительность к препаратам ДДБА, циклесониду, салметеролу или любым другим компонентам систем доставки исследуемых препаратов.
  12. Беременная или кормящая женщина.
  13. Женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективный метод контроля над рождаемостью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + БИ 54903
пациент получает 2 ингаляции респимата «А» и 2 ингаляции респимата «В»
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол низкая доза + BI54903
пациент получает 2 ингаляции респимата «А» и 2 ингаляции респимата «В»
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор
ACTIVE_COMPARATOR: Олодатерол средняя доза + BI54903
пациент должен получить 2 затяжки каждого устройства
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол высокая доза + BI54903
пациент должен получить 2 затяжки каждого устройства
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол л доза + BI54903
пациент должен получить 2 затяжки каждого устройства
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол м доза + BI54903
пациент должен получить 2 затяжки каждого устройства
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Олодатерол ч доза + BI54903
пациент должен получить 2 затяжки каждого устройства
Устройство: Респимат
водный и этанольный раствор
Лекарство: Олодатерол
водный раствор
Лекарство: Олодатерол и BI54903
этанольный раствор
Лекарство: BI54903
этанольный раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
ОФВ1 (AUC0-12 ч) ОФВ1 = объем форсированного выдоха за одну секунду, AUC = площадь под кривой
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
ОФВ1 (AUC0-24ч)
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
ОФВ1 (AUC12-24ч)
Временное ограничение: 12 часов
12 часов
Пик ОФВ1
Временное ограничение: 12 часов
12 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boehringer Ingelheim

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 сентября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1249.7
  • 2011-000935-98 (EUDRACT_NUMBER: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками