Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurálních steroidních injekcí na kontrolu glykémie u diabetiků podle dávek steroidů

24. prosince 2013 aktualizováno: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Nebyly zaznamenány žádné zprávy o účinku různých druhů steroidů nebo různých dávek steroidů, které se běžně používají v klinické praxi. Předchozí studie jednoduše ukázaly, že hladina glukózy v krvi je u pacientů s diabetem zvýšená a neukázaly ani nenavrhly adekvátní strategii epidurální injekce steroidů u diabetiků, pokud jde o typ steroidu, dávkování nebo interval injekcí. Výzkumníci se proto pokusili vyhodnotit účinek různých dávek triamcinolonu, což je běžně používaný steroid v epidurální injekci steroidů, na hladinu glukózy v krvi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je dobře známo, že hladina glukózy v krvi je zvýšena u diabetiků více než u nediabetiků, kteří podstoupili epidurální steroidní injekci. Nebyly však žádné zprávy o účinku různých druhů steroidů nebo různých dávek steroidů, které se běžně používají v klinické praxi. Předchozí studie jednoduše ukázaly, že hladina glukózy v krvi je u pacientů s diabetem zvýšená a neukázaly ani nenavrhly adekvátní strategii epidurální injekce steroidů u diabetiků, pokud jde o typ steroidu, dávkování nebo interval injekcí. Výzkumníci se proto pokusili vyhodnotit účinek různých dávek triamcinolonu, což je běžně používaný steroid v epidurální injekci steroidů, na hladinu glukózy v krvi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty, které podstoupily epidurální injekci steroidů (kaudální epidurální injekci nebo selektivní transforaminální blok) v ambulanci pro léčbu bolesti
  • subjekty starší 20 let.

Kritéria vyloučení:

  • ASA (třída Americké společnosti anesteziologů) III nebo více
  • těžké kardiopulmonální onemocnění nebo poruchy mozku
  • Subjekty diagnostikovaly nekontrolovaný diabetes s komplikacemi
  • subjekty podstupující hormonální terapii
  • subjekty s aktivní infekcí
  • subjekty s těhotenstvím
  • subjekty s nedávným stresovým stavem, jako je operace nebo trauma
  • subjekty s aktivní neurologickou poruchou
  • kteří mají antikoagulační léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina Caudal 40
subjekty, které podstoupily kaudální epidurální blok s triamcinolonem 40 mg
Jiný: epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 40 mg
epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 40 mg
Ostatní jména:
  • Triamcinolon
  • epidurální steroidní injekce
  • kaudální epidurální blok
Experimentální: Skupina STE 20
subjekty, které podstoupily selektivní transforaminální blok s triamcinolonem 20 mg
Jiný: Selektivní transforaminální epidurální blok s triamcinolonem 20 mg
Selektivní transforaminální epidurální blok s triamcinolonem 20 mg
Ostatní jména:
  • Triamcinolon
  • epidurální steroidní injekce
  • selektivní transforaminální blok
Experimentální: Kaudální 20 mg
subjekty, které podstoupily kaudální epidurální blok s triamcinolonem 20 mg
Jiný: kaudální epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 20 mg
kaudální epidurální steroidní injekce s triamcinolonem 20 mg
Ostatní jména:
  • Triamcinolon
  • epidurální steroidní injekce
  • kaudální epidurální blok
Experimentální: Skupina STE 40
subjekty, které podstoupily selektivní transforaminální blokádu triamcinolonem 40 mg
Jiný: Selektivní transforaminální epidurální blok s triamcinolonem 40 mg
Selektivní transforaminální epidurální blok s triamcinolonem 40 mg
Ostatní jména:
  • Triamcinolon
  • epidurální steroidní injekce
  • selektivní transforaminální blok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 dne po zákroku 1
před snídaní (půst)
v 7:00 dne po zákroku 1
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 dne po zákroku 2
před snídaní (půst)
v 7:00 dne po zákroku 2
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 dne po zákroku 3
v 7:00 dne po zákroku 3
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 dne po zákroku 4
v 7:00 dne po zákroku 4
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 5. dne po proceduře
v 7:00 5. dne po proceduře
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 6. dne po zákroku
v 7:00 6. dne po zákroku
hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: v 7:00 dne po zákroku 7
v 7:00 dne po zákroku 7
glykémie nalačno
Časové okno: v 7:00 dne po zákroku 14
v 7:00 dne po zákroku 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
postprandiální hladina glukózy
Časové okno: 2 hodiny po večeři v den po jídle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 hodiny po večeři
2 hodiny po večeři v den po jídle 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
vizuální analogová stupnice subjektivní bolesti
Časové okno: v 19 hodin den postprocedury 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
v 7:00 5. dne po proceduře
v 19 hodin den postprocedury 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-08-058

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení