Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av epidurale steroidinjeksjoner på glykemisk kontroll hos diabetespasienter i henhold til doser av steroider

24. desember 2013 oppdatert av: Woo Seog Sim, Samsung Medical Center
Det har ikke vært rapportert om effekten av ulike typer steroider eller ulike doser av steroider som vanligvis brukes i kliniske omgivelser. Tidligere studier har ganske enkelt vist at blodsukkernivået er forhøyet hos diabetespasienter og har ikke vist eller foreslått den adekvate strategien for epidural steroidinjeksjon hos diabetespasienter angående steroidtype, dosering eller injeksjonsintervall. Derfor prøvde etterforskerne å evaluere effekten av forskjellige doser av triamcinolon, som er et vanlig brukt steroid ved epidural steroidinjeksjon, på blodsukkernivået.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at blodsukkernivået er høyere hos diabetespasienter mer enn ikke-diabetespasienter som gjennomgikk epidural steroidinjeksjon. Imidlertid har det ikke vært rapportert om effekten av ulike typer steroider eller ulike doser av steroider som vanligvis brukes i kliniske omgivelser. Tidligere studier har ganske enkelt vist at blodsukkernivået er forhøyet hos diabetespasienter og har ikke vist eller foreslått den adekvate strategien for epidural steroidinjeksjon hos diabetespasienter angående steroidtype, dosering eller injeksjonsintervall. Derfor prøvde etterforskerne å evaluere effekten av forskjellige doser av triamcinolon, som er et vanlig brukt steroid ved epidural steroidinjeksjon, på blodsukkernivået.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
125

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som gjennomgår epidural steroidinjeksjon (kaudal epidural injeksjon eller selektiv transforaminal blokkering) i smertemedisinsk poliklinikk
  • emner eldre enn 20 år.

Ekskluderingskriterier:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists klasse) III eller mer
  • alvorlig hjerte- og lungesykdom eller hjernesykdom
  • Pasienter diagnostiserte ukontrollert diabetes med komplikasjoner
  • personer som gjennomgår hormonbehandling
  • personer med aktiv infeksjon
  • emner med graviditet
  • personer med nylig stresstilstand som kirurgi eller traumer
  • personer med aktiv nevrologisk lidelse
  • de med antikoagulasjonsbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Caudal 40 gruppe
personer som gjennomgår kaudal epidural blokkering med triamcinolon 40 mg
Annen: epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 40mg
epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 40mg
Andre navn:
  • Triamcinolon
  • epidural steroidinjeksjon
  • kaudal epidural blokkering
Eksperimentell: STE 20 gruppe
personer som gjennomgår selektiv transforaminal blokkering med triamcinolon 20 mg
Annen: Selektiv transforaminal epiduralblokk med triamcinolon 20 mg
Selektiv transforaminal epiduralblokk med triamcinolon 20 mg
Andre navn:
  • Triamcinolon
  • epidural steroidinjeksjon
  • selektiv transforaminal blokkering
Eksperimentell: Caudal 20 mg
personer som gjennomgår kaudal epidural blokkering med triamcinolon 20 mg
Annen: caudal epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 20mg
caudal epidural steroidinjeksjon med Triamcinolone 20mg
Andre navn:
  • Triamcinolon
  • epidural steroidinjeksjon
  • kaudal epidural blokkering
Eksperimentell: STE 40 gruppe
personer som gjennomgår selektiv transforaminal blokkering med triamcinolon 40 mg
Annen: Selektiv transforaminal epiduralblokk med triamcinolon 40 mg
Selektiv transforaminal epiduralblokk med triamcinolon 40 mg
Andre navn:
  • Triamcinolon
  • epidural steroidinjeksjon
  • selektiv transforaminal blokkering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyre dag 1
før frokost (fastende tilstand)
kl. 07.00 etter prosedyre dag 1
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyre dag 2
før frokost (fastende tilstand)
kl. 07.00 etter prosedyre dag 2
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyredag ​​3
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​3
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyredag ​​4
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​4
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyredag ​​5
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​5
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyredag ​​6
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​6
fastende blodsukkernivå
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyredag ​​7
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​7
fastende blodsukker
Tidsramme: kl. 07.00 etter prosedyredag ​​14
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-prandialt glukosenivå
Tidsramme: 2 timer etter middag på postprandial dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
2 timer etter middag
2 timer etter middag på postprandial dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
visuell analog skala for subjektiv smerte
Tidsramme: klokken 19.00 av postprosedyre dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14
kl. 07.00 etter prosedyredag ​​5
klokken 19.00 av postprosedyre dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-08-058

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger